Forebygging av energiunderskuddssyndrom hos kvinnelige idrettsutøvere. Molekylære mekanismer assosiert med underernæring.
27. november 2023 oppdatert av: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Forebygging av energiunderskuddssyndrom hos kvinnelige idrettsutøvere. Molekylære mekanismer assosiert med underernæring: Oksidativt stress og andre fysiologiske, fysiske og psykologiske endringer.
Energy Deficit Syndrome (RED-S) er svekkelse av fysiologisk funksjon forårsaket av relativ energimangel og inkluderer nedsatt metabolsk hastighet, menstruasjon, endokrin, hematologisk, immunologisk, gastrointestinal, bein, psykologisk, utviklingsmessig og kardiovaskulær funksjon.
Åttisju prosent av idrettsutøvere viser minst ett symptom relatert til RED-S, med en høyere forekomst hos kvinner.
Behandling av RED-S involverer fortrinnsvis et tverrfaglig team av helsepersonell for å ta opp det komplekse samspillet mellom ernæring, trening, kroppsbilde og ytelse.
Hovedmålet er å forebygge energiunderskuddsyndrom hos kvinnelige idrettsutøvere i Alicante-provinsen gjennom ulike trenings- og diettprotokoller ved bruk av en virtuell plattform.
En 12-ukers enkeltblind randomisert klinisk studie med en intervensjonsperiode og en kontrollperiode (RCT) foreslås.
Idrettsforbundene for de mest representative praksisene i Alicante-provinsen vil bli valgt ut ved randomisert utvalg.
De kvinnelige idrettsutøverne vil bli tilfeldig delt inn i 4 grupper (kontrollgruppe; kontrollgruppe med fri bruk av den virtuelle plattformen; intervensjonsgruppe med middelhavskosthold og fysisk treningsplanlegging; intervensjonsgruppe med røde frukter og fysisk treningsplanlegging).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Alejandro Martínez Rodríguez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (a) trene minst 3 dager i uken,
- (b) ikke har noen diagnostisert kronisk patologi eller lidelse som forhindrer fysisk trening eller følger ernæringsmessige retningslinjer rike på antioksidanter.
Ekskluderingskriterier:
- Alle individer som tar medisiner som kan påvirke resultatene av studien vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vil motta grunnleggende anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon om sunt kosthold og fysisk aktivitet.
|
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe med gratis bruk av den virtuelle plattformen
Idrettsutøverne, i tillegg til anbefalingene angitt i forrige punkt, vil ha tilgang til den virtuelle plattformen designet for frivillig å registrere parametrene de anser som passende.
|
Tilgang til den virtuelle plattformen + generelle anbefalinger om sunn mat og fysisk aktivitet.
Plattformen vil tillate registrering av all utvikling, overvåking av ernærings- og sportsmønstre (med aktivitetsarmbånd), samt oksidativt stress, hydrering, menstruasjonsfase og humør.
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe med middelhavskosthold og fysisk treningsplanlegging
De vil motta ernæringsplaner tilpasset deres energiforbruk og basert på middelhavskost.
Den fysiske treningsintervensjonen vil være basert på 3 ukentlige økter på 50 minutter med kombinert motstand og styrke, utsatt.
|
Tilgang til den virtuelle plattformen + ernæringsplanlegging basert på middelhavsdietten + fysisk aktivitet.
Plattformen vil tillate registrering av all utvikling, overvåking av ernærings- og sportsmønstre (med aktivitetsarmbånd), samt oksidativt stress, hydrering, menstruasjonsfase og humør.
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe med røde bær og fysisk treningsplanlegging
De vil også motta personlige ernæringsplaner med et kosthold rikt på antioksidanter hentet fra røde bær og samme fysiske treningsintervensjon som i intervensjonsgruppen for middelhavskosthold.
|
Tilgang til den virtuelle plattformen + ernæringsplanlegging med ekstra tilførsel av antioksidanter ved bruk av røde bær + fysisk aktivitet.
Plattformen vil tillate registrering av all utvikling, overvåking av ernærings- og sportsmønstre (med aktivitetsarmbånd), samt oksidativt stress, hydrering, menstruasjonsfase og humør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av oksidativt stress med pentan ved utåndingsluft
|
12 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: 12 uker
|
Vektevaluering ved hjelp av en digital vekt
|
12 uker
|
|
Antropometrisk vurdering - Høyde
Tidsramme: 12 uker
|
Begrenset profil foreslått av International Society for the Development of Cineanthropometry.
|
12 uker
|
|
Fettmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennom antropometri.
Begrenset profil foreslått av International Society for the Development of Cineanthropometry.
Faulkner-formelen vil bli brukt.
|
12 uker
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennom antropometri.
Begrenset profil foreslått av International Society for the Development of Cineanthropometry.
Lees formel vil bli brukt.
|
12 uker
|
|
Bein-masse
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennom antropometri.
Begrenset profil foreslått av International Society for the Development of Cineanthropometry.
Rocha-formelen vil bli brukt.
|
12 uker
|
|
Hydratisering
Tidsramme: 12 uker
|
Urintetthet vil bli målt med refraktometer.
|
12 uker
|
|
Menstruasjonssyklus
Tidsramme: 12 uker
|
Bruke spørreskjemaet Relative Energy Deficiency in Sport (RED-S) Clinical Assessment Tool (CAT).
Det er et klinisk vurderingsverktøy for evaluering av idrettsutøvere/aktive individer som mistenkes for å ha relativ energimangel og for å veilede beslutninger om å spille tilbake.
|
12 uker
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Spørreskjemaet om irritabel tarm-syndrom og symptomhåndtering blant utholdenhetsutøvere vil bli brukt; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30232638/
|
12 uker
|
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2 maks.)
Tidsramme: 12 uker
|
I sykloergometer og kardiorespiratorisk kondisjonstest overvåket med elektrokardiogram
|
12 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Bruke en OMROM blodtrykksmåler for overarmen.
|
12 uker
|
|
Kolesterol i blodet
Tidsramme: 12 uker
|
Kolesterol ved blodprøve
|
12 uker
|
|
Styrke
Tidsramme: 12 uker
|
Alle deltakere vil utføre et motbevegelseshopp ved å bruke en kontaktplattform.
Høyere verdier vil bety bedre ytelse.
|
12 uker
|
|
Kreatin-Kinase i blod
Tidsramme: 12 uker
|
Kreatin-Kinase ved blodprøve (milligram/desiliter).
Høye verdier kan være et tegn på overtrening.
|
12 uker
|
|
Oppfatning av livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Bruke et livskvalitetsspørreskjema (SF36).
Quality of Life Questionnaire er et omfattende spørreskjema som dekker ulike egenskaper ved en enkeltpersons liv.
Den dekker en rekke demografiske spørsmål for å få data og informasjon av bedre kvalitet før man analyserer livskvaliteten til et individ. SF-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
|
12 uker
|
|
Stemningstilstand
Tidsramme: 12 uker
|
Profil av Mood State Questionnaire (POMS).
POMS-spørreskjemaet vurderer seks humørunderskalaer: spenning-angst, depresjon, sinne-fiendtlighet, kraft, tretthet og forvirring.
Høy styrkescore reflekterer et godt humør eller en god følelse, og lave skårer i de andre underskalaene reflekterer et godt humør eller en god følelse.
|
12 uker
|
|
Spiseadferd
Tidsramme: 12 uker
|
Spørreskjema om spiseatferd (EAT-26).
Det brukes til å identifisere tilstedeværelsen av "spiseforstyrrelsesrisiko" basert på holdninger, følelser og atferd knyttet til spising.
Det er 26 selvrapporteringsspørsmål som vurderer generell spiseatferd og fem tilleggsspørsmål som vurderer risikoatferd.
Totalskåren (mellom 0 og 78) gir en samlet risikoscore, der høyere skårer indikerer større risiko for en spiseforstyrrelse.
Totalpoeng på 20 eller høyere anses å være innenfor det kliniske området.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UA-2021-03-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .