- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05567211
Förebyggande av energibristsyndrom hos kvinnliga idrottare. Molekylära mekanismer associerade med undernäring.
27 november 2023 uppdaterad av: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Förebyggande av energibristsyndrom hos kvinnliga idrottare. Molekylära mekanismer associerade med undernäring: Oxidativ stress och andra fysiologiska, fysiska och psykologiska förändringar.
Energy Deficit Syndrome (RED-S) är en försämring av fysiologisk funktion som orsakas av relativ energibrist och inkluderar försämrad ämnesomsättning, menstruation, endokrina, hematologiska, immunologiska, gastrointestinala, ben, psykologiska, utvecklingsmässiga och kardiovaskulära funktioner.
87 procent av idrottarna visar minst ett symptom relaterat till RED-S, med en högre förekomst hos kvinnor.
Behandling av RED-S involverar helst ett tvärvetenskapligt team av hälso- och sjukvårdspersonal för att ta itu med det komplexa samspelet mellan kost, träning, kroppsuppfattning och prestation.
Huvudsyftet är att förebygga energibristsyndrom hos kvinnliga idrottare i provinsen Alicante genom olika tränings- och dietprotokoll med hjälp av en virtuell plattform.
En 12-veckors enkelblind randomiserad klinisk prövning med en interventionsperiod och en kontrollperiod (RCT) föreslås.
Idrottsförbunden för de mest representativa träningarna i provinsen Alicante kommer att väljas ut genom slumpmässigt urval.
De kvinnliga idrottarna kommer att delas in slumpmässigt i 4 grupper (kontrollgrupp; kontrollgrupp med fri användning av den virtuella plattformen; interventionsgrupp med medelhavskost och fysisk träningsplanering; interventionsgrupp med röda frukter och fysisk träningsplanering).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Alejandro Martínez Rodríguez
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (a) träna minst 3 dagar/vecka,
- (b) att inte ha någon diagnostiserad kronisk patologi eller åkomma som förhindrar fysisk träning eller följa näringsriktlinjer rika på antioxidanter.
Exklusions kriterier:
- Alla individer som tar medicin som kan påverka studiens resultat kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kommer att få grundläggande rekommendationer från Världshälsoorganisationen om hälsosam kost och fysisk aktivitet.
|
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp med fri användning av den virtuella plattformen
Idrottarna kommer, utöver de rekommendationer som anges i föregående punkt, att ha tillgång till den virtuella plattformen utformad för att frivilligt registrera de parametrar som de anser vara lämpliga.
|
Tillgång till den virtuella plattformen + allmänna rekommendationer om hälsosam kost och fysisk aktivitet.
Plattformen kommer att möjliggöra registrering av all evolution, övervakning av närings- och sportmönster (med aktivitetsarmband), såväl som oxidativ stress, hydrering, menstruationsfas och humör.
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp med medelhavskost och fysisk träningsplanering
De kommer att få näringsplaner anpassade till deras energiförbrukning och baserade på medelhavskost.
Den fysiska träningsinterventionen kommer att baseras på 3 veckopass med 50 minuters kombinerat motstånd och styrka, uppskjutet.
|
Tillgång till den virtuella plattformen + kostplanering baserad på medelhavskosten + fysisk aktivitet.
Plattformen kommer att möjliggöra registrering av all evolution, övervakning av närings- och sportmönster (med aktivitetsarmband), såväl som oxidativ stress, hydrering, menstruationsfas och humör.
|
|
Aktiv komparator: Insatsgrupp med röda bär och fysisk träningsplanering
De kommer också att få personliga näringsplaner med en diet rik på antioxidanter som erhållits från röda bär och samma fysiska träningsingrepp som i interventionsgruppen för medelhavskost.
|
Tillgång till den virtuella plattformen + kostplanering med extra tillförsel av antioxidanter med hjälp av röda bär + fysisk aktivitet.
Plattformen kommer att möjliggöra registrering av all evolution, övervakning av närings- och sportmönster (med aktivitetsarmband), såväl som oxidativ stress, hydrering, menstruationsfas och humör.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxidativ stress
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning av oxidativ stress med pentan med utandningsluft
|
12 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: 12 veckor
|
Viktvärdering med hjälp av en digital våg
|
12 veckor
|
|
Antropometrisk bedömning - Höjd
Tidsram: 12 veckor
|
Begränsad profil som föreslagits av International Society for the Development of Cineanthropometry.
|
12 veckor
|
|
Fettmassa
Tidsram: 12 veckor
|
Genom antropometri.
Begränsad profil som föreslagits av International Society for the Development of Cineanthropometry.
Faulkners formel kommer att användas.
|
12 veckor
|
|
Muskelmassa
Tidsram: 12 veckor
|
Genom antropometri.
Begränsad profil som föreslagits av International Society for the Development of Cineanthropometry.
Lees formel kommer att användas.
|
12 veckor
|
|
Benmassa
Tidsram: 12 veckor
|
Genom antropometri.
Begränsad profil som föreslagits av International Society for the Development of Cineanthropometry.
Rocha-formeln kommer att användas.
|
12 veckor
|
|
Hydratation
Tidsram: 12 veckor
|
Urindensiteten kommer att mätas med refraktometer.
|
12 veckor
|
|
Menstruationscykel
Tidsram: 12 veckor
|
Använda frågeformuläret Clinical Assessment Tool (CAT) från Relative Energy Deficiency in Sport (RED-S).
Det är ett kliniskt bedömningsverktyg för utvärdering av idrottare/aktiva individer som misstänks ha relativ energibrist och för att vägleda beslut om återgång till spel.
|
12 veckor
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 12 veckor
|
Frågeformuläret om irritabel tarm och symtomhantering bland uthållighetsidrottare kommer att användas; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30232638/
|
12 veckor
|
|
Maximalt syreupptag (VO2 max.)
Tidsram: 12 veckor
|
I cykloergometer och kardiorespiratorisk konditionstest övervakas med elektrokardiogram
|
12 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Använda en OMROM blodtrycksmätare för överarmen.
|
12 veckor
|
|
Kolesterol i blodet
Tidsram: 12 veckor
|
Kolesterol genom blodprov
|
12 veckor
|
|
Styrka
Tidsram: 12 veckor
|
Alla deltagare kommer att utföra ett motrörelsehopp med hjälp av en kontaktplattform.
Högre värden innebär bättre prestanda.
|
12 veckor
|
|
Kreatin-Kinas i blodet
Tidsram: 12 veckor
|
Kreatin-Kinas genom blodprov (milligram/deciliter).
Höga värden kan vara ett tecken på överträning.
|
12 veckor
|
|
Uppfattning om livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Använda ett livskvalitetsformulär (SF36).
Quality of Life Questionnaire är ett omfattande frågeformulär som täcker olika egenskaper hos en individs liv.
Den täcker en mängd olika demografiska frågor för att få bättre kvalitet på data och information innan man analyserar en individs livskvalitet. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
|
12 veckor
|
|
Humörtillstånd
Tidsram: 12 veckor
|
Profil för Mood State Questionnaire (POMS).
POMS-enkäten bedömer sex humörunderskalor: spänning-ångest, depression, ilska-fientlighet, kraft, trötthet och förvirring.
Höga vigorpoäng återspeglar ett gott humör eller en känsla, och låga poäng i de andra underskalorna återspeglar ett gott humör eller en känsla.
|
12 veckor
|
|
Ätbeteende
Tidsram: 12 veckor
|
Eating Behavior Questionnaire (EAT-26).
Det används för att identifiera förekomsten av "ätstörningsrisk" baserat på attityder, känslor och beteenden relaterade till att äta.
Det finns 26 självrapporteringsfrågor som bedömer allmänt ätbeteende och fem ytterligare frågor som bedömer riskbeteenden.
Totalpoängen (mellan 0 och 78) ger ett övergripande riskpoäng, där högre poäng indikerar större risk för en ätstörning.
Totalpoäng 20 eller högre anses ligga inom det kliniska intervallet.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2022
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UA-2021-03-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .