Zapobieganie syndromowi deficytu energii u zawodniczek. Mechanizmy molekularne związane z niedożywieniem.
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Zapobieganie syndromowi deficytu energii u zawodniczek. Mechanizmy molekularne związane z niedożywieniem: stres oksydacyjny i inne zmiany fizjologiczne, fizyczne i psychologiczne.
Zespół deficytu energii (RED-S) to upośledzenie funkcjonowania fizjologicznego spowodowane względnym niedoborem energii i obejmuje upośledzenie tempa przemiany materii, zaburzenia menstruacyjne, hormonalne, hematologiczne, immunologiczne, żołądkowo-jelitowe, kostne, psychologiczne, rozwojowe i sercowo-naczyniowe.
Osiemdziesiąt siedem procent sportowców wykazuje co najmniej jeden objaw związany z RED-S, z większą częstością występowania u kobiet.
Leczenie RED-S najlepiej obejmuje interdyscyplinarny zespół pracowników służby zdrowia, który zajmuje się złożoną interakcją odżywiania, treningu, obrazu ciała i wydajności.
Głównym celem jest zapobieganie syndromowi niedoboru energii u zawodniczek z prowincji Alicante poprzez różne protokoły treningowe i dietetyczne z wykorzystaniem wirtualnej platformy.
Proponuje się 12-tygodniowe randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą z okresem interwencji i okresem kontrolnym (RCT).
Federacje sportowe reprezentujące najbardziej reprezentatywne praktyki w prowincji Alicante zostaną wybrane w drodze losowego doboru próby.
Zawodniczki zostaną losowo podzielone na 4 grupy (grupa kontrolna; grupa kontrolna z darmowym korzystaniem z wirtualnej platformy; grupa interwencyjna z dietą śródziemnomorską i planowaniem ćwiczeń fizycznych; grupa interwencyjna z czerwonymi owocami i planowaniem ćwiczeń fizycznych).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Bezpłatne korzystanie z platformy wirtualnej.
- Inny: Spersonalizowane planowanie żywieniowe w oparciu o dietę śródziemnomorską + ćwiczenia fizyczne + korzystanie z aplikacji mobilnej.
- Inny: Spersonalizowane planowanie żywieniowe z dodatkowym spożyciem jagód + ćwiczenia fizyczne + korzystanie z aplikacji mobilnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Alejandro Martínez Rodríguez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- a) ćwiczyć co najmniej 3 dni w tygodniu,
- (b) nieposiadanie rozpoznanej przewlekłej patologii lub dolegliwości uniemożliwiającej wysiłek fizyczny lub przestrzeganie zaleceń żywieniowych bogatych w przeciwutleniacze.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie osoby przyjmujące leki, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania, zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzyma podstawowe zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej.
|
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna z darmowym korzystaniem z platformy wirtualnej
Sportowcy, oprócz zaleceń wskazanych w poprzednim punkcie, będą mieli dostęp do wirtualnej platformy przeznaczonej do dobrowolnego rejestrowania parametrów, które uznają za odpowiednie.
|
Dostęp do platformy wirtualnej + ogólne zalecenia dotyczące zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej.
Platforma pozwoli na rejestrację całej ewolucji, monitorowanie wzorców żywieniowych i sportowych (z bransoletą aktywności), a także stresu oksydacyjnego, nawodnienia, fazy menstruacyjnej i nastroju.
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna z dietą śródziemnomorską i planowaniem ćwiczeń fizycznych
Otrzymają plany żywieniowe dostosowane do ich wydatku energetycznego i oparte na diecie śródziemnomorskiej.
Interwencja polegająca na ćwiczeniach fizycznych będzie oparta na 3 cotygodniowych sesjach po 50 minut połączonego oporu i siły, odroczonych.
|
Dostęp do platformy wirtualnej + planowanie żywieniowe w oparciu o dietę śródziemnomorską + aktywność fizyczna.
Platforma pozwoli na rejestrację całej ewolucji, monitorowanie wzorców żywieniowych i sportowych (z bransoletą aktywności), a także stresu oksydacyjnego, nawodnienia, fazy menstruacyjnej i nastroju.
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna z czerwonymi jagodami i planowaniem ćwiczeń fizycznych
Otrzymają również spersonalizowane plany żywieniowe z dietą bogatą w antyoksydanty pozyskiwane z czerwonych jagód oraz taką samą interwencję w ćwiczenia fizyczne, jak w grupie interwencyjnej diety śródziemnomorskiej.
|
Dostęp do platformy wirtualnej + planowanie żywieniowe z dodatkowym zapasem antyoksydantów z wykorzystaniem czerwonych jagód + aktywność fizyczna.
Platforma pozwoli na rejestrację całej ewolucji, monitorowanie wzorców żywieniowych i sportowych (z bransoletą aktywności), a także stresu oksydacyjnego, nawodnienia, fazy menstruacyjnej i nastroju.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar stresu oksydacyjnego za pomocą pentanu w wydychanym powietrzu
|
12 tygodni
|
|
Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena wagi za pomocą wagi cyfrowej
|
12 tygodni
|
|
Ocena antropometryczna - Wzrost
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ograniczony profil zaproponowany przez International Society for the Development of Cineanthropometry.
|
12 tygodni
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poprzez antropometrię.
Ograniczony profil zaproponowany przez International Society for the Development of Cineanthropometry.
Wykorzystany zostanie wzór Faulknera.
|
12 tygodni
|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poprzez antropometrię.
Ograniczony profil zaproponowany przez International Society for the Development of Cineanthropometry.
Zastosowany zostanie wzór Lee.
|
12 tygodni
|
|
Masa kostna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poprzez antropometrię.
Ograniczony profil zaproponowany przez International Society for the Development of Cineanthropometry.
Zastosowana zostanie formuła Rocha.
|
12 tygodni
|
|
Nawodnienie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Gęstość moczu będzie mierzona refraktometrem.
|
12 tygodni
|
|
Cykl miesiączkowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Korzystanie z kwestionariusza narzędzia oceny klinicznej (CAT) względnego niedoboru energii w sporcie (RED-S).
Jest to narzędzie oceny klinicznej do oceny sportowców / osób aktywnych, u których podejrzewa się względny niedobór energii oraz do podejmowania decyzji dotyczących powrotu do gry.
|
12 tygodni
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz dotyczący zespołu jelita drażliwego i postępowania objawowego wśród sportowców wytrzymałościowych; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30232638/
|
12 tygodni
|
|
Maksymalny pobór tlenu (VO2 max.)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W cykloergometrze i test wydolności krążeniowo-oddechowej monitorowany za pomocą elektrokardiogramu
|
12 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Korzystanie z ciśnieniomierza naramiennego OMROM.
|
12 tygodni
|
|
Cholesterol we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Cholesterol z badania krwi
|
12 tygodni
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wszyscy uczestnicy wykonają skok w kontrze, korzystając z platformy kontaktowej.
Wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność.
|
12 tygodni
|
|
Kinaza kreatynowa we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kinaza kreatynowa na podstawie badania krwi (miligramy/decylitry).
Wysokie wartości mogą być oznaką przetrenowania.
|
12 tygodni
|
|
Postrzeganie jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Korzystanie z Kwestionariusza Jakości Życia (SF36).
Kwestionariusz Jakości Życia to kompleksowy kwestionariusz, który obejmuje różne cechy życia jednostki.
Obejmuje różnorodne pytania demograficzne, aby uzyskać lepszą jakość danych i informacji przed analizą jakości życia danej osoby. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
|
12 tygodni
|
|
Stan nastroju
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Profil Kwestionariusza Stanu Nastroju (POMS).
Kwestionariusz POMS ocenia sześć podskal nastroju: napięcie-lęk, depresja, złość-wrogość, wigor, zmęczenie i dezorientacja.
Wysokie wyniki wigoru odzwierciedlają dobry nastrój lub emocje, a niskie wyniki w innych podskalach odzwierciedlają dobry nastrój lub emocje.
|
12 tygodni
|
|
Zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz zachowań żywieniowych (EAT-26).
Służy do identyfikacji obecności „ryzyka zaburzeń odżywiania” na podstawie postaw, uczuć i zachowań związanych z jedzeniem.
Istnieje 26 pytań samoopisowych oceniających ogólne zachowania żywieniowe i pięć dodatkowych pytań oceniających zachowania ryzykowne.
Całkowity wynik (między 0 a 78) zapewnia ogólną ocenę ryzyka, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko zaburzeń odżywiania.
Całkowity wynik 20 lub wyższy uważa się za mieszczący się w zakresie klinicznym.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UA-2021-03-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .