- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05569044
Orale rehydreringsløsninger hos friske voksne idrettsutøvere
25. juli 2024 oppdatert av: Abbott Nutrition
Effekter av orale rehydreringsløsninger hos friske voksne idrettsutøvere
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, crossover-studie for å bestemme fordelene ved at voksne idrettsutøvere bruker en oral rehydreringsløsning (ORS) med trening.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristen S DeLuca
- Telefonnummer: 16145653522
- E-post: kristen.deluca@abbott.com
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Forente stater, 44240
- Rekruttering
- Kent State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 30 år.
- Kroppsfettprosent ≤17 % for menn og ≤24 % for kvinner.
- Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn, minst 6 måneder etter fødselen før screeningbesøk.
- Normotensiv med blodtrykk ≤ 120/80 mm Hg, uten bruk av antihypertensive medisiner.
- Sykling VO2max i området 45-53 mL O2/kg/min for menn eller 36-43 mL O2/kg/min for kvinner.
- Hvis kvinnen er kvinne, har deltakeren en vanlig menstruasjonssyklus.
- Villig til å konsumere drikker med druesmak under studiet.
- Ved kroniske medisiner som lipidsenkende, thyreoideamedisiner eller hormonbehandling, må dosen være konstant i minst 2 måneder før screening og baseline-besøk.
- Vektstabil i de to månedene før screeningbesøket
- Frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF), godkjent av en IRB, og gitt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) eller annen gjeldende personvernforskriftsautorisasjon før enhver deltagelse i studien.
- Ingen kjent intoleranse eller allergi mot ingredienser i studieprodukter.
- Villig til å avstå fra å bruke badstue eller boblebad i løpet av studiet.
- Villig til å følge studieprosedyrer og fylle ut eventuelle skjemaer eller vurderinger som trengs under studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Utøver i en vektbevisst sport som, men ikke begrenset til, bryting, styrkeløft, boksing, roing, gymnastikk eller annen kampsport.
- For øyeblikket, og de siste 4 ukene eller lenger: løping >40 miles per uke i gjennomsnitt, sykling >80 miles per uke i gjennomsnitt eller svømming >20 000 yards per uke i gjennomsnitt.
- Deltar i en annen studie som ikke er godkjent som en samtidig studie.
- Bruker enhver form for tobakk eller nikotin, eller andre kontrollerte stoffer som ikke er foreskrevet av en lege.
- Tidligere historie med varmesykdom eller skade som resulterte i et besøk på et legesenter.
- Opplevde en alvorlig muskel- og skjelettskade eller operasjon de siste 6 månedene som utgjør en risiko under forsøket, ifølge studieforskeren.
- Spiseforstyrrelse, alvorlig demens eller delirium, historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, rusmisbruk eller andre tilstander som kan forstyrre forbruk av studieprodukt eller overholdelse av studieprotokollprosedyrer.
- Tar eller har tatt antibiotika innen 6 uker etter påmelding.
- Tar eller har tatt et vanndrivende middel innen 1 uke etter påmelding.
Diagnostisert med følgende i henhold til medisinske journaler, egenrapport eller i henhold til klinikerens vurdering:
- Akutte eller kroniske infeksjoner inkludert men ikke begrenset til luftveisinfeksjoner, diaré, hepatitt B eller C, HIV-infeksjon eller tuberkulose
- Alvorlige gastrointestinale lidelser som cøliaki, korttarmsyndrom, bukspyttkjertelinsuffisiens eller cystisk fibrose
- Kardiovaskulær, metabolsk [inkludert diabetes], nyre-, lever- eller luftveissykdom
- Aktiv malignitet
- Polycystisk eggstokksykdom
- Enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gjør ham eller henne uegnet for inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
|
Ingen inngrep
|
|
Eksperimentell: Vann
Vann med smak
|
Deltakerne vil få tilført vann under ett av studiebesøkene
|
|
Eksperimentell: Oral rehydreringsløsning
ORS med karbohydrater
|
Deltakerne vil få administrert ORS under ett av studiebesøkene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anaerob kraft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Endring i sykkelkraft
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Tap av kroppsmasse
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Strømutgang
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Gjennomsnittlig sykkelkraft
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Vurdering av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Deltaker fullførte skalaen for opplevd anstrengelse fra 6 (ingen anstrengelse i det hele tatt) til 20 (maksimal anstrengelse)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Benstyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Målt med dynamometer
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Muskelkraft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Endring i isometriske muskelsammentrekninger
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonstid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Endring i reaksjonstid
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Muskulær utholdenhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Målt med dynamometer
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Endring i håndgrepsstyrke
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Hydration Status Plasma
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Endring i plasmaosmolalitet
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Hydreringsstatus Urin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Endring i urinosmolalitet
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Hydreringsstatus Spytt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Endring i spyttosmolalitet
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Blodbiomarkører kreatinin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Endring i konsentrasjoner av kreatinin
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Blodbiomarkører Cytokiner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Endring i konsentrasjoner av cytokiner
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Blodbiomarkører Glukose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Endring i konsentrasjoner av glukose
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Blodbiomarkører Insulin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Endring i konsentrasjoner av insulin
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Endring i grader Celsius
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Puls
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Endring i hjertefrekvens
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Profil av Mood States
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Deltaker fullførte spørreskjema med 35 følelser vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Tørstesensasjonsskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Deltaker fullførte tørstespørsmål relatert fra 1 (ikke tørst i det hele tatt) til 7 (veldig, veldig tørst)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Gagge termisk skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Endring i deltakerrapportert komfort (scoret 1 komfortabel til 4 svært ubehagelig) og følelse (scoret 1 kald til 7 varm)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Smakelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
3 deltakere fullførte Likert-skalaspørsmål scoret fra 1 (liker ikke/ikke i det hele tatt) til 9 (ekstremt)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Deltakeren opplevde uønskede hendelser
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jennifer Williams, MPH, Abbott Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BL67
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .