Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orale rehydreringsløsninger hos friske voksne idrettsutøvere

25. juli 2024 oppdatert av: Abbott Nutrition

Effekter av orale rehydreringsløsninger hos friske voksne idrettsutøvere

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, crossover-studie for å bestemme fordelene ved at voksne idrettsutøvere bruker en oral rehydreringsløsning (ORS) med trening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Kent, Ohio, Forente stater, 44240
        • Rekruttering
        • Kent State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 30 år.
  • Kroppsfettprosent ≤17 % for menn og ≤24 % for kvinner.
  • Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn, minst 6 måneder etter fødselen før screeningbesøk.
  • Normotensiv med blodtrykk ≤ 120/80 mm Hg, uten bruk av antihypertensive medisiner.
  • Sykling VO2max i området 45-53 mL O2/kg/min for menn eller 36-43 mL O2/kg/min for kvinner.
  • Hvis kvinnen er kvinne, har deltakeren en vanlig menstruasjonssyklus.
  • Villig til å konsumere drikker med druesmak under studiet.
  • Ved kroniske medisiner som lipidsenkende, thyreoideamedisiner eller hormonbehandling, må dosen være konstant i minst 2 måneder før screening og baseline-besøk.
  • Vektstabil i de to månedene før screeningbesøket
  • Frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF), godkjent av en IRB, og gitt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) eller annen gjeldende personvernforskriftsautorisasjon før enhver deltagelse i studien.
  • Ingen kjent intoleranse eller allergi mot ingredienser i studieprodukter.
  • Villig til å avstå fra å bruke badstue eller boblebad i løpet av studiet.
  • Villig til å følge studieprosedyrer og fylle ut eventuelle skjemaer eller vurderinger som trengs under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Utøver i en vektbevisst sport som, men ikke begrenset til, bryting, styrkeløft, boksing, roing, gymnastikk eller annen kampsport.
  • For øyeblikket, og de siste 4 ukene eller lenger: løping >40 miles per uke i gjennomsnitt, sykling >80 miles per uke i gjennomsnitt eller svømming >20 000 yards per uke i gjennomsnitt.
  • Deltar i en annen studie som ikke er godkjent som en samtidig studie.
  • Bruker enhver form for tobakk eller nikotin, eller andre kontrollerte stoffer som ikke er foreskrevet av en lege.
  • Tidligere historie med varmesykdom eller skade som resulterte i et besøk på et legesenter.
  • Opplevde en alvorlig muskel- og skjelettskade eller operasjon de siste 6 månedene som utgjør en risiko under forsøket, ifølge studieforskeren.
  • Spiseforstyrrelse, alvorlig demens eller delirium, historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, rusmisbruk eller andre tilstander som kan forstyrre forbruk av studieprodukt eller overholdelse av studieprotokollprosedyrer.
  • Tar eller har tatt antibiotika innen 6 uker etter påmelding.
  • Tar eller har tatt et vanndrivende middel innen 1 uke etter påmelding.
  • Diagnostisert med følgende i henhold til medisinske journaler, egenrapport eller i henhold til klinikerens vurdering:

    • Akutte eller kroniske infeksjoner inkludert men ikke begrenset til luftveisinfeksjoner, diaré, hepatitt B eller C, HIV-infeksjon eller tuberkulose
    • Alvorlige gastrointestinale lidelser som cøliaki, korttarmsyndrom, bukspyttkjertelinsuffisiens eller cystisk fibrose
    • Kardiovaskulær, metabolsk [inkludert diabetes], nyre-, lever- eller luftveissykdom
    • Aktiv malignitet
    • Polycystisk eggstokksykdom
  • Enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gjør ham eller henne uegnet for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
Ingen inngrep
Eksperimentell: Vann
Vann med smak
Deltakerne vil få tilført vann under ett av studiebesøkene
Eksperimentell: Oral rehydreringsløsning
ORS med karbohydrater
Deltakerne vil få administrert ORS under ett av studiebesøkene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anaerob kraft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Endring i sykkelkraft
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Tap av kroppsmasse
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Strømutgang
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Gjennomsnittlig sykkelkraft
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Vurdering av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Deltaker fullførte skalaen for opplevd anstrengelse fra 6 (ingen anstrengelse i det hele tatt) til 20 (maksimal anstrengelse)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Benstyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Målt med dynamometer
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Muskelkraft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Endring i isometriske muskelsammentrekninger
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaksjonstid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Endring i reaksjonstid
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Muskulær utholdenhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Målt med dynamometer
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Muskelstyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Endring i håndgrepsstyrke
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Hydration Status Plasma
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Endring i plasmaosmolalitet
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Hydreringsstatus Urin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Endring i urinosmolalitet
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Hydreringsstatus Spytt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Endring i spyttosmolalitet
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Blodbiomarkører kreatinin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Endring i konsentrasjoner av kreatinin
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Blodbiomarkører Cytokiner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Endring i konsentrasjoner av cytokiner
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Blodbiomarkører Glukose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Endring i konsentrasjoner av glukose
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Blodbiomarkører Insulin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Endring i konsentrasjoner av insulin
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Kroppstemperatur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Endring i grader Celsius
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Puls
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Endring i hjertefrekvens
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Profil av Mood States
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Deltaker fullførte spørreskjema med 35 følelser vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Tørstesensasjonsskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Deltaker fullførte tørstespørsmål relatert fra 1 (ikke tørst i det hele tatt) til 7 (veldig, veldig tørst)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Gagge termisk skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Endring i deltakerrapportert komfort (scoret 1 komfortabel til 4 svært ubehagelig) og følelse (scoret 1 kald til 7 varm)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Smakelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
3 deltakere fullførte Likert-skalaspørsmål scoret fra 1 (liker ikke/ikke i det hele tatt) til 9 (ekstremt)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Deltakeren opplevde uønskede hendelser
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jennifer Williams, MPH, Abbott Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BL67

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere