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Solutions de réhydratation orale chez les athlètes adultes en bonne santé

29 janvier 2024 mis à jour par: Abbott Nutrition

Effets des solutions de réhydratation orale chez les athlètes adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et croisée visant à déterminer les avantages des athlètes adultes consommant une solution de réhydratation orale (SRO) avec l'exercice.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Kent, Ohio, États-Unis, 44240
        • Recrutement
        • Kent State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 30 ans.
  • Pourcentage de graisse corporelle ≤17% pour les hommes et ≤24% pour les femmes.
  • Homme ou femme non enceinte, non allaitante, au moins 6 mois après l'accouchement avant la visite de dépistage.
  • Normotendu avec tension artérielle ≤ 120/80 mm Hg, sans utilisation de médicaments antihypertenseurs.
  • Cycle de VO2max dans une plage de 45 à 53 mL d'O2/kg/min pour les hommes ou de 36 à 43 mL d'O2/kg/min pour les femmes.
  • S'il s'agit d'une femme, la participante a un cycle menstruel régulier.
  • Disposé à consommer des boissons aromatisées au raisin pendant l'étude.
  • Si vous prenez des médicaments chroniques tels que des hypolipidémiants, des médicaments pour la thyroïde ou une hormonothérapie, la posologie doit être constante pendant au moins 2 mois avant le dépistage et la visite de référence.
  • Poids stable pendant les deux mois précédant la visite de dépistage
  • A volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF), approuvé par un IRB, et fourni l'autorisation de la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie (HIPAA) ou toute autre autorisation de réglementation de la confidentialité applicable avant toute participation à l'étude.
  • Aucune intolérance ou allergie connue aux ingrédients des produits à l'étude.
  • Disposé à s'abstenir d'utiliser des saunas ou des bains à remous pendant la durée de l'étude.
  • Disposé à suivre les procédures d'étude et à remplir tous les formulaires ou évaluations nécessaires pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Athlète dans un sport soucieux de son poids tel que, mais sans s'y limiter, la lutte, l'haltérophilie, la boxe, l'aviron, la gymnastique ou tout autre art martial.
  • Actuellement, et au cours des 4 dernières semaines ou plus : courir > 40 miles par semaine en moyenne, faire du vélo > 80 miles par semaine en moyenne ou nager > 20 000 mètres par semaine en moyenne.
  • Participer à une autre étude qui n'a pas été approuvée comme étude concomitante.
  • Utilise toute forme de tabac ou de nicotine, ou toute autre substance contrôlée non prescrite par un médecin.
  • Antécédents de maladie ou de blessure due à la chaleur ayant entraîné une visite dans un centre médical.
  • A subi une blessure musculo-squelettique grave ou une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois qui présente un risque pendant l'essai, selon l'investigateur de l'étude.
  • Trouble de l'alimentation, démence ou délire sévère, antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, alcoolisme, toxicomanie ou autres conditions pouvant interférer avec la consommation du produit à l'étude ou le respect des procédures du protocole de l'étude.
  • Prend actuellement ou a pris des antibiotiques dans les 6 semaines suivant l'inscription.
  • Prend actuellement ou a pris un diurétique dans la semaine suivant l'inscription.
  • Diagnostiqué avec les éléments suivants selon les dossiers médicaux, l'auto-évaluation ou selon le jugement du clinicien :

    • Infections aiguës ou chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, les infections respiratoires, la diarrhée, l'hépatite B ou C, l'infection par le VIH ou la tuberculose
    • Troubles gastro-intestinaux graves tels que la maladie cœliaque, le syndrome de l'intestin court, l'insuffisance pancréatique ou la fibrose kystique
    • Maladie cardiovasculaire, métabolique [y compris le diabète], rénale, hépatique ou respiratoire
    • Malignité active
    • Maladie des ovaires polykystiques
  • Toute autre condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, le rend inapte à être inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
Aucune intervention
Aucune intervention
Expérimental: Eau
Eau aromatisée
Les participants recevront de l'eau pendant l'une des visites d'étude
Expérimental: Solution orale de réhydratation
SRO avec glucides
Les participants recevront des SRO lors de l'une des visites d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance anaérobie
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Changement de puissance de cycle
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse corporelle
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Perte de masse corporelle
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Puissance de sortie
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Puissance cyclable moyenne
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Évaluation de l'effort perçu (RPE)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Le participant a complété l'échelle d'effort perçu de 6 (pas d'effort du tout) à 20 (effort maximum)
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Force des jambes
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Mesuré par dynamomètre
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Force musculaire
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Modification des contractions musculaires isométriques
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réaction
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Modification du temps de réaction
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Endurance musculaire
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Mesuré par dynamomètre
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Force musculaire
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Modification de la force de préhension
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Plasma d'état d'hydratation
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Modification de l'osmolalité plasmatique
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
État d'hydratation Urine
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Modification de l'osmolalité urinaire
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
État d'hydratation Salive
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Modification de l'osmolalité de la salive
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Biomarqueurs sanguins Créatinine
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Modification des concentrations de créatinine
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Biomarqueurs sanguins Cytokines
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Modification des concentrations de cytokines
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Biomarqueurs sanguins Glucose
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Modification des concentrations de glucose
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Biomarqueurs sanguins Insuline
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Modification des concentrations d'insuline
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Température corporelle
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Changement en degrés Celsius
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Modification de la fréquence cardiaque
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Profil des états d'humeur
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Le participant a rempli un questionnaire de 35 sentiments notés de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement)
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Échelle de sensation de soif
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Le participant a répondu à la question sur la soif allant de 1 (pas soif du tout) à 7 (très, très soif)
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Gagge Échelle Thermique
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Changement du confort rapporté par le participant (noté de 1 confortable à 4 très inconfortable) et de la sensation (noté de 1 froid à 7 chaud)
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Appétence
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
3 participants ont répondu aux questions de l'échelle de Likert notées de 1 (Je n'aime pas/Pas du tout) à 9 (Extrêmement)
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Le participant a subi des événements indésirables
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jennifer Williams, MPH, Abbott Nutrition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Première publication (Réel)

6 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BL67

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe de contrôle

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