- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05569044
Solutions de réhydratation orale chez les athlètes adultes en bonne santé
29 janvier 2024 mis à jour par: Abbott Nutrition
Effets des solutions de réhydratation orale chez les athlètes adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et croisée visant à déterminer les avantages des athlètes adultes consommant une solution de réhydratation orale (SRO) avec l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristen S DeLuca
- Numéro de téléphone: 16145653522
- E-mail: kristen.deluca@abbott.com
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, États-Unis, 44240
- Recrutement
- Kent State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 30 ans.
- Pourcentage de graisse corporelle ≤17% pour les hommes et ≤24% pour les femmes.
- Homme ou femme non enceinte, non allaitante, au moins 6 mois après l'accouchement avant la visite de dépistage.
- Normotendu avec tension artérielle ≤ 120/80 mm Hg, sans utilisation de médicaments antihypertenseurs.
- Cycle de VO2max dans une plage de 45 à 53 mL d'O2/kg/min pour les hommes ou de 36 à 43 mL d'O2/kg/min pour les femmes.
- S'il s'agit d'une femme, la participante a un cycle menstruel régulier.
- Disposé à consommer des boissons aromatisées au raisin pendant l'étude.
- Si vous prenez des médicaments chroniques tels que des hypolipidémiants, des médicaments pour la thyroïde ou une hormonothérapie, la posologie doit être constante pendant au moins 2 mois avant le dépistage et la visite de référence.
- Poids stable pendant les deux mois précédant la visite de dépistage
- A volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF), approuvé par un IRB, et fourni l'autorisation de la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie (HIPAA) ou toute autre autorisation de réglementation de la confidentialité applicable avant toute participation à l'étude.
- Aucune intolérance ou allergie connue aux ingrédients des produits à l'étude.
- Disposé à s'abstenir d'utiliser des saunas ou des bains à remous pendant la durée de l'étude.
- Disposé à suivre les procédures d'étude et à remplir tous les formulaires ou évaluations nécessaires pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Athlète dans un sport soucieux de son poids tel que, mais sans s'y limiter, la lutte, l'haltérophilie, la boxe, l'aviron, la gymnastique ou tout autre art martial.
- Actuellement, et au cours des 4 dernières semaines ou plus : courir > 40 miles par semaine en moyenne, faire du vélo > 80 miles par semaine en moyenne ou nager > 20 000 mètres par semaine en moyenne.
- Participer à une autre étude qui n'a pas été approuvée comme étude concomitante.
- Utilise toute forme de tabac ou de nicotine, ou toute autre substance contrôlée non prescrite par un médecin.
- Antécédents de maladie ou de blessure due à la chaleur ayant entraîné une visite dans un centre médical.
- A subi une blessure musculo-squelettique grave ou une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois qui présente un risque pendant l'essai, selon l'investigateur de l'étude.
- Trouble de l'alimentation, démence ou délire sévère, antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, alcoolisme, toxicomanie ou autres conditions pouvant interférer avec la consommation du produit à l'étude ou le respect des procédures du protocole de l'étude.
- Prend actuellement ou a pris des antibiotiques dans les 6 semaines suivant l'inscription.
- Prend actuellement ou a pris un diurétique dans la semaine suivant l'inscription.
Diagnostiqué avec les éléments suivants selon les dossiers médicaux, l'auto-évaluation ou selon le jugement du clinicien :
- Infections aiguës ou chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, les infections respiratoires, la diarrhée, l'hépatite B ou C, l'infection par le VIH ou la tuberculose
- Troubles gastro-intestinaux graves tels que la maladie cœliaque, le syndrome de l'intestin court, l'insuffisance pancréatique ou la fibrose kystique
- Maladie cardiovasculaire, métabolique [y compris le diabète], rénale, hépatique ou respiratoire
- Malignité active
- Maladie des ovaires polykystiques
- Toute autre condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, le rend inapte à être inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Groupe de contrôle
Aucune intervention
|
Aucune intervention
|
Expérimental: Eau
Eau aromatisée
|
Les participants recevront de l'eau pendant l'une des visites d'étude
|
Expérimental: Solution orale de réhydratation
SRO avec glucides
|
Les participants recevront des SRO lors de l'une des visites d'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Puissance anaérobie
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Changement de puissance de cycle
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Masse corporelle
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Perte de masse corporelle
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Puissance de sortie
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Puissance cyclable moyenne
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Évaluation de l'effort perçu (RPE)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Le participant a complété l'échelle d'effort perçu de 6 (pas d'effort du tout) à 20 (effort maximum)
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Force des jambes
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Mesuré par dynamomètre
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Force musculaire
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Modification des contractions musculaires isométriques
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de réaction
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Modification du temps de réaction
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Endurance musculaire
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Mesuré par dynamomètre
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Force musculaire
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Modification de la force de préhension
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Plasma d'état d'hydratation
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Modification de l'osmolalité plasmatique
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
État d'hydratation Urine
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Modification de l'osmolalité urinaire
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
État d'hydratation Salive
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Modification de l'osmolalité de la salive
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Biomarqueurs sanguins Créatinine
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Modification des concentrations de créatinine
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Biomarqueurs sanguins Cytokines
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Modification des concentrations de cytokines
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Biomarqueurs sanguins Glucose
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Modification des concentrations de glucose
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Biomarqueurs sanguins Insuline
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Modification des concentrations d'insuline
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Température corporelle
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Changement en degrés Celsius
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Modification de la fréquence cardiaque
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Profil des états d'humeur
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Le participant a rempli un questionnaire de 35 sentiments notés de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement)
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Échelle de sensation de soif
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Le participant a répondu à la question sur la soif allant de 1 (pas soif du tout) à 7 (très, très soif)
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Gagge Échelle Thermique
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Changement du confort rapporté par le participant (noté de 1 confortable à 4 très inconfortable) et de la sensation (noté de 1 froid à 7 chaud)
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Appétence
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
3 participants ont répondu aux questions de l'échelle de Likert notées de 1 (Je n'aime pas/Pas du tout) à 9 (Extrêmement)
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Le participant a subi des événements indésirables
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jennifer Williams, MPH, Abbott Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Première publication (Réel)
6 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BL67
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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