- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05569044
Orala rehydreringslösningar för friska vuxna idrottare
25 juli 2024 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Effekter av orala rehydreringslösningar hos friska vuxna idrottare
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, crossover-studie för att fastställa fördelarna med att vuxna idrottare konsumerar en oral rehydreringslösning (ORS) med träning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kristen S DeLuca
- Telefonnummer: 16145653522
- E-post: kristen.deluca@abbott.com
Studieorter
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Förenta staterna, 44240
- Rekrytering
- Kent State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 30 år.
- Kroppsfettprocent ≤17 % för män och ≤24 % för kvinnor.
- Hane eller icke-gravid, icke ammande hona, minst 6 månader efter förlossningen före screeningbesöket.
- Normotensiv med blodtryck ≤ 120/80 mm Hg, utan användning av antihypertensiva läkemedel.
- Cykling VO2max inom intervallet 45-53 mL O2/kg/min för män eller 36-43 mL O2/kg/min för kvinnor.
- Om hon är kvinna har deltagaren en regelbunden menstruationscykel.
- Villig att konsumera drycker med druvsmak under studien.
- Vid kronisk medicinering som lipidsänkande, sköldkörtelmedicin eller hormonbehandling måste dosen vara konstant i minst 2 månader före screening och baselinebesök.
- Viktstabil i två månader före screeningbesöket
- Frivilligt undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär (ICF), godkänt av en IRB, och tillhandahållit Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) eller annan tillämplig integritetsförordningstillstånd före något deltagande i studien.
- Ingen känd intolerans eller allergi mot ingredienser i studieprodukter.
- Villig att avstå från att använda bastu eller badtunna under hela studietiden.
- Villig att följa studieprocedurer och fylla i alla formulär eller bedömningar som behövs under studien.
Exklusions kriterier:
- Idrottare i en viktmedveten sport som, men inte begränsat till, brottning, styrkelyft, boxning, rodd, gymnastik eller någon kampsport.
- För närvarande och under de senaste 4 veckorna eller längre: löpning >40 miles per vecka i genomsnitt, cykling >80 miles per vecka i genomsnitt eller simning >20 000 yards per vecka i genomsnitt.
- Att delta i en annan studie som inte har godkänts som en samtidig studie.
- Använder någon form av tobak eller nikotin, eller andra kontrollerade substanser som inte ordinerats av en läkare.
- Tidigare historia med värmesjukdom eller skada som resulterat i ett besök på en vårdcentral.
- Upplevt en allvarlig muskel- och skelettskada eller operation under de senaste 6 månaderna som utgör en risk under försöket, enligt studiens utredare.
- Ätstörning, svår demens eller delirium, historia av betydande neurologisk eller psykiatrisk störning, alkoholism, missbruk eller andra tillstånd som kan störa konsumtionen av studieprodukten eller efterlevnaden av studieprotokollsprocedurer.
- Tar för närvarande eller har tagit antibiotika inom 6 veckor efter inskrivningen.
- Tar för närvarande eller har tagit ett diuretikum inom 1 vecka efter inskrivningen.
Diagnostiserats med följande enligt journaler, egenrapportering eller enligt läkarens bedömning:
- Akuta eller kroniska infektioner inklusive men inte begränsat till luftvägsinfektioner, diarré, hepatit B eller C, HIV-infektion eller tuberkulos
- Allvarliga gastrointestinala störningar som celiaki, korttarmssyndrom, bukspottkörtelinsufficiens eller cystisk fibros
- Kardiovaskulär, metabolisk [inklusive diabetes], njur-, lever- eller luftvägssjukdom
- Aktiv malignitet
- Polycystisk äggstockssjukdom
- Alla andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, som enligt utredarens uppfattning gör honom eller henne olämplig att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Inget ingripande
|
Inget ingripande
|
|
Experimentell: Vatten
Vatten med smak
|
Deltagarna kommer att få vatten under ett av studiebesöken
|
|
Experimentell: Oral rehydreringslösning
ORS med kolhydrater
|
Deltagarna kommer att administreras ORS under ett av studiebesöken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anaerob kraft
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Förändring i cykelkraft
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsmassa
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Förlust av kroppsmassa
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Uteffekt
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Genomsnittlig cykelkraft
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Betyg av upplevd ansträngning (RPE)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Deltagaren genomförde skalan för upplevd ansträngning från 6 (ingen ansträngning alls) till 20 (maximal ansträngning)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Benstyrka
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Mäts med dynamometer
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Muskelkraft
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Förändring i isometriska muskelsammandragningar
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktionstid
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Förändring i reaktionstid
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Muskeluthållighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Mäts med dynamometer
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Förändring i handgreppsstyrkan
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Hydration Status Plasma
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Förändring i plasmaosmolalitet
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Vätskestatus Urin
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Förändring i urinosmolalitet
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Vätskestatus Saliv
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Förändring i salivosmolalitet
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Biomarkörer för blod Kreatinin
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Förändring i koncentrationer av kreatinin
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Blodbiomarkörer Cytokiner
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Förändring i koncentrationer av cytokiner
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Blodbiomarkörer Glukos
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Förändring i koncentrationer av glukos
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Blodbiomarkörer Insulin
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Förändring i koncentrationer av insulin
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Förändring i grader Celsius
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Förändring i hjärtfrekvens
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Profil för humörtillstånd
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Deltagaren fyllde i frågeformulär med 35 känslor betygsatta från 0 (inte alls) till 4 (extremt)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Thirst Sensation Scale
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Deltagaren fyllde i törstfrågan relaterad från 1 (inte alls törstig) till 7 (mycket, väldigt törstig)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Gagge Thermal Scale
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Förändring i deltagarens rapporterade komfort (betyg från 1 Bekväm till 4 Mycket obekvämt) och känsla (betyg från 1 Kall till 7 Varm)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Smaklighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
3 deltagare fyllde i Likert-skalafrågor med poäng från 1 (ogillar/inte alls) till 9 (extremt)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Deltagaren upplevde biverkningar
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jennifer Williams, MPH, Abbott Nutrition
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BL67
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .