Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Растворы для пероральной регидратации у здоровых взрослых спортсменов

29 января 2024 г. обновлено: Abbott Nutrition

Эффекты растворов для пероральной регидратации у здоровых взрослых спортсменов

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, перекрестное исследование для определения преимуществ употребления взрослыми спортсменами раствора для пероральной регидратации (ОРС) во время физических упражнений.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristen S DeLuca
  • Номер телефона: 16145653522
  • Электронная почта: kristen.deluca@abbott.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 30 лет.
  • Процентное содержание жира в организме ≤17% у мужчин и ≤24% у женщин.
  • Мужчина или небеременная, некормящая женщина, не менее 6 месяцев после родов до визита для скрининга.
  • Нормотензивные с АД ≤ 120/80 мм рт.ст., без применения антигипертензивных препаратов.
  • Циклическое VO2max в диапазоне 45-53 мл O2/кг/мин для мужчин или 36-43 мл O2/кг/мин для женщин.
  • Если женщина, у участника регулярный менструальный цикл.
  • Готовы употреблять напитки со вкусом винограда во время исследования.
  • Если вы постоянно принимаете лекарства, такие как гиполипидемические препараты, препараты для щитовидной железы или гормональную терапию, дозировка должна быть постоянной в течение как минимум 2 месяцев до скрининга и исходного визита.
  • Стабильный вес в течение двух месяцев до скринингового визита
  • Добровольно подписали и датировали форму информированного согласия (ICF), одобренную IRB, и предоставили Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) или другое применимое разрешение в соответствии с правилами конфиденциальности до любого участия в исследовании.
  • Неизвестная непереносимость или аллергия на ингредиенты в исследуемых продуктах.
  • Готовы воздержаться от посещения сауны или джакузи на время исследования.
  • Готов следовать процедурам исследования и заполнять любые формы или оценки, необходимые во время исследования.

Критерий исключения:

  • Спортсмен, занимающийся спортом с учетом веса, например борьбой, пауэрлифтингом, боксом, греблей, гимнастикой или любыми боевыми искусствами.
  • В настоящее время и в течение последних 4 недель или дольше: бег > 40 миль в неделю в среднем, езда на велосипеде > 80 миль в неделю в среднем или плавание > 20 000 ярдов в неделю в среднем.
  • Участие в другом исследовании, которое не было одобрено в качестве сопутствующего исследования.
  • Употребляет любую форму табака или никотина или другое контролируемое вещество, не назначенное врачом.
  • Предыдущая история с тепловым заболеванием или травмой, которая привела к посещению медицинского центра.
  • По словам исследователя, он перенес серьезную травму опорно-двигательного аппарата или операцию за последние 6 месяцев, что представляет риск во время исследования.
  • Расстройство пищевого поведения, тяжелая деменция или делирий, серьезные неврологические или психические расстройства в анамнезе, алкоголизм, злоупотребление психоактивными веществами или другие состояния, которые могут помешать потреблению исследуемого продукта или соблюдению процедур протокола исследования.
  • В настоящее время принимает или принимал антибиотики в течение 6 недель после регистрации.
  • В настоящее время принимает или принимал диуретики в течение 1 недели после регистрации.
  • По медицинским записям, самоотчетам или по заключению врача поставлен следующий диагноз:

    • Острые или хронические инфекции, включая, помимо прочего, респираторные инфекции, диарею, гепатит B или C, ВИЧ-инфекцию или туберкулез.
    • Тяжелые желудочно-кишечные расстройства, такие как глютеновая болезнь, синдром короткой кишки, недостаточность поджелудочной железы или муковисцидоз.
    • Сердечно-сосудистые, метаболические [включая диабет], почечные, печеночные или респираторные заболевания
    • Активное злокачественное новообразование
    • Поликистоз яичников
  • Любое другое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает его или ее непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа
Без вмешательства
Без вмешательства
Экспериментальный: Вода
Вода со вкусом
Участникам будет введена вода во время одного из учебных визитов.
Экспериментальный: Раствор для пероральной регидратации
ОРС с углеводами
Участникам будет назначен ОРС во время одного из учебных визитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анаэробная мощность
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Изменение мощности велосипеда
Через завершение исследования, в среднем 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Потеря массы тела
Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Выходная мощность
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Средняя мощность на велосипеде
Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Участник заполнил шкалу воспринимаемой нагрузки от 6 (полное отсутствие нагрузки) до 20 (максимальная нагрузка).
Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Сила ног
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Измеряется динамометром
Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Мышечная сила
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Изменение изометрических мышечных сокращений
Через завершение исследования, в среднем 6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время реакции
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Изменение времени реакции
Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Мышечная выносливость
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Измеряется динамометром
Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Мышечная сила
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Изменение силы хвата рук.
Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Статус гидратации плазмы
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Изменение осмоляльности плазмы
Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Статус гидратации мочи
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Изменение осмоляльности мочи
Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Статус гидратации слюны
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Изменение осмоляльности слюны
Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Биомаркеры крови Креатинин
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Изменение концентрации креатинина
Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Биомаркеры крови Цитокины
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Изменение концентрации цитокинов
Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Биомаркеры крови Глюкоза
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Изменение концентрации глюкозы
Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Биомаркеры крови Инсулин
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Изменение концентрации инсулина
Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Температура тела
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Изменение градусов Цельсия
Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Изменение частоты сердечных сокращений
Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Профиль состояний настроения
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Участник заполнил анкету из 35 чувств, оцененных от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно).
Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Шкала чувства жажды
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Участник ответил на вопрос о жажде от 1 (вообще не хочет пить) до 7 (очень, очень хочет пить).
Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Тепловая шкала Gagge
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Изменения в комфорте, о котором сообщил участник (оценка от 1 «Комфортно» до 4 «Очень неудобно») и ощущениях (оценка от 1 «Холодно» до 7 «Жарко»).
Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Вкусовые качества
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 недель
3 участника ответили на вопросы по шкале Лайкерта, набрав от 1 (не нравится/совсем не нравится) до 9 (крайне)
Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 недель
Участник столкнулся с нежелательными явлениями
Через завершение исследования, в среднем 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Jennifer Williams, MPH, Abbott Nutrition

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BL67

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа

Подписаться