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健康な成人アスリートの経口補水ソリューション

2024年1月29日 更新者:Abbott Nutrition

健康な成人アスリートにおける経口補水液の効果

これは、成人アスリートが運動時に経口補水液(ORS)を摂取することの利点を判断するための前向き無作為対照クロスオーバー研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ohio
      • Kent、Ohio、アメリカ、44240
        • 募集
        • Kent State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から30歳。
  • 体脂肪率は男性で17%以下、女性で24%以下。
  • -男性または妊娠していない、授乳していない女性、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前の産後。
  • -血圧が120/80 mm Hg以下の正常血圧で、降圧薬を使用していない。
  • 男性の場合は 45 ~ 53 mL O2/kg/min、女性の場合は 36 ~ 43 mL O2/kg/min の範囲で VO2max をサイクリングします。
  • 女性の場合、参加者は定期的な月経周期を持っています。
  • -研究中にブドウ風味の飲料を喜んで消費します。
  • 脂質低下薬、甲状腺薬、ホルモン療法などの長期投薬を受けている場合は、スクリーニングおよびベースライン受診の少なくとも 2 か月前から投薬量を一定にする必要があります。
  • スクリーニング訪問前の2か月間の体重安定
  • -IRBによって承認されたインフォームドコンセントフォーム(ICF)に自発的に署名して日付を記入し、医療保険の携行性と説明責任に関する法律(HIPAA)またはその他の適用されるプライバシー規制の承認を提供した。
  • 研究製品の成分に対する既知の不耐性またはアレルギーはありません。
  • -研究期間中、サウナまたはホットタブの使用を控えたい。
  • -調査手順に従い、調査中に必要なフォームまたは評価を完了する意思がある。

除外基準:

  • レスリング、パワーリフティング、ボクシング、ローイング、体操、その他の格闘技など、体重を意識したスポーツのアスリート。
  • 現在、および過去 4 週間以上: 週平均 40 マイルを超えるランニング、週平均 80 マイルを超えるサイクリング、または週平均 20,000 ヤードを超える水泳。
  • -併用試験として承認されていない別の試験への参加。
  • あらゆる形態のタバコまたはニコチン、または医師が処方していないその他の規制薬物を使用する。
  • 医療センターを受診することになった熱中症またはけがの既往歴。
  • 治験責任医師によると、過去 6 か月間に重大な筋骨格系の損傷または手術を経験し、治験中にリスクが生じる。
  • -摂食障害、重度の認知症またはせん妄、重大な神経障害または精神障害の病歴、アルコール依存症、薬物乱用、または研究製品の消費または研究プロトコル手順の遵守を妨げる可能性のあるその他の状態。
  • -現在抗生物質を服用しているか、登録後6週間以内に服用したことがあります。
  • -現在服用中、または登録後1週間以内に利尿薬を服用したことがあります。
  • -医療記録、自己報告、または臨床医の判断に従って、次のように診断されました。

    • 呼吸器感染症、下痢、B型またはC型肝炎、HIV感染または結核を含むがこれらに限定されない急性または慢性感染症
    • セリアック病、短腸症候群、膵臓機能不全、嚢胞性線維症などの重度の胃腸障害
    • 心血管、代謝性[糖尿病を含む]、腎臓、肝臓、または呼吸器疾患
    • 活動性悪性腫瘍
    • 多嚢胞性卵巣疾患
  • -調査員の意見では、彼または彼女を研究に含めるのに不適切にする他の臨床的に重要な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群
介入なし
介入なし
実験的:水
風味のある水
参加者は、研究訪問中に水を投与されます
実験的:経口補水液
炭水化物を含むORS
参加者は治験訪問中にORSを投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無酸素パワー
時間枠:研究完了まで、平均6週間
サイクリングパワーの変化
研究完了まで、平均6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:研究完了まで、平均6週間
体重減少
研究完了まで、平均6週間
電力出力
時間枠:研究完了まで、平均6週間
平均サイクリングパワー
研究完了まで、平均6週間
知覚される運動強度 (RPE) の評価
時間枠:研究完了まで、平均6週間
参加者は、6 (まったく運動なし) から 20 (最大の運動) までの知覚運動のスケールを完了しました。
研究完了まで、平均6週間
脚力
時間枠:研究完了まで、平均6週間
動力計による測定
研究完了まで、平均6週間
筋肉の力
時間枠:研究完了まで、平均6週間
等尺性筋収縮の変化
研究完了まで、平均6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応時間
時間枠:研究完了まで、平均6週間
反応時間の変化
研究完了まで、平均6週間
筋持久力
時間枠:研究完了まで、平均6週間
動力計による測定
研究完了まで、平均6週間
筋力
時間枠:研究完了まで、平均6週間
握力の変化
研究完了まで、平均6週間
水和状態 血漿
時間枠:研究完了まで、平均6週間
血漿浸透圧の変化
研究完了まで、平均6週間
水分補給状態 尿
時間枠:研究完了まで、平均6週間
尿浸透圧の変化
研究完了まで、平均6週間
水分補給状態 唾液
時間枠:研究完了まで、平均6週間
唾液浸透圧の変化
研究完了まで、平均6週間
血液バイオマーカー クレアチニン
時間枠:研究完了まで、平均6週間
クレアチニン濃度の変化
研究完了まで、平均6週間
血液バイオマーカー サイトカイン
時間枠:研究完了まで、平均6週間
サイトカイン濃度の変化
研究完了まで、平均6週間
血液バイオマーカー グルコース
時間枠:研究完了まで、平均6週間
グルコース濃度の変化
研究完了まで、平均6週間
血液バイオマーカー インスリン
時間枠:研究完了まで、平均6週間
インスリン濃度の変化
研究完了まで、平均6週間
体温
時間枠:研究完了まで、平均6週間
摂氏の変化
研究完了まで、平均6週間
心拍数
時間枠:研究完了まで、平均6週間
心拍数の変化
研究完了まで、平均6週間
気分状態のプロファイル
時間枠:研究完了まで、平均6週間
参加者は、0 (まったくない) から 4 (非常に) まで評価された 35 の感情のアンケートに回答しました。
研究完了まで、平均6週間
喉の渇きのスケール
時間枠:研究完了まで、平均6週間
参加者は、1 (まったく喉が渇いていない) から 7 (非常に、非常に喉が渇いた) までの喉の渇きに関する質問に答えました。
研究完了まで、平均6週間
ゲージサーマルスケール
時間枠:研究完了まで、平均6週間
参加者が報告した快適さ (1 快適から 4 非常に不快なスコア) と感覚 (1 寒いから 7 暑い) の変化
研究完了まで、平均6週間
嗜好性
時間枠:研究完了まで、平均6週間
3 人の参加者が、1 (嫌い/まったくない) から 9 (非常に) までのリッカート尺度の質問に回答した
研究完了まで、平均6週間
有害事象
時間枠:研究完了まで、平均6週間
参加者は有害事象を経験した
研究完了まで、平均6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Jennifer Williams, MPH、Abbott Nutrition

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月21日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月3日

最初の投稿 (実際)

2022年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BL67

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

対照群の臨床試験

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