- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05569044
Soluções de reidratação oral em atletas adultos saudáveis
25 de julho de 2024 atualizado por: Abbott Nutrition
Efeitos de soluções de reidratação oral em atletas adultos saudáveis
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e cruzado para determinar os benefícios de atletas adultos que consomem uma solução de reidratação oral (SRO) com exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristen S DeLuca
- Número de telefone: 16145653522
- E-mail: kristen.deluca@abbott.com
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Estados Unidos, 44240
- Recrutamento
- Kent State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 30 anos de idade.
- Percentual de gordura corporal ≤17% para homens e ≤24% para mulheres.
- Homem ou mulher não grávida, não lactante, pelo menos 6 meses após o parto antes da consulta de triagem.
- Normotenso com pressão arterial ≤ 120/80 mm Hg, sem uso de medicamentos anti-hipertensivos.
- Ciclismo VO2max na faixa de 45-53 mL O2/kg/min para homens ou 36-43 mL O2/kg/min para mulheres.
- Se for do sexo feminino, a participante tem um ciclo menstrual regular.
- Disposto a consumir bebidas com sabor de uva durante o estudo.
- Se estiver sob medicação crônica, como hipolipemiante, medicação para tireoide ou terapia hormonal, a dosagem deve ser constante por pelo menos 2 meses antes da triagem e da consulta inicial.
- Peso estável nos dois meses anteriores à visita de triagem
- Assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado (ICF), aprovado por um IRB, e forneceu a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) ou outra autorização de regulamentação de privacidade aplicável antes de qualquer participação no estudo.
- Sem intolerância ou alergia conhecida aos ingredientes dos produtos do estudo.
- Disposto a abster-se de usar saunas ou banheiras de hidromassagem durante o estudo.
- Disposto a seguir os procedimentos do estudo e preencher quaisquer formulários ou avaliações necessárias durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Atleta em um esporte consciente do peso, como, mas não limitado a, luta livre, levantamento de peso, boxe, remo, ginástica ou qualquer outra arte marcial.
- Atualmente, e nas últimas 4 semanas ou mais: correr >40 milhas por semana em média, pedalar >80 milhas por semana em média ou nadar >20.000 jardas por semana em média.
- Participar de outro estudo que não tenha sido aprovado como estudo concomitante.
- Usa qualquer forma de tabaco ou nicotina, ou outra substância controlada não prescrita por um médico.
- História anterior de doença causada pelo calor ou lesão que resultou em visita a um centro médico.
- Sofreu uma lesão musculoesquelética grave ou cirurgia nos últimos 6 meses que representa um risco durante o estudo, de acordo com o investigador do estudo.
- Transtorno alimentar, demência grave ou delírio, histórico de transtorno neurológico ou psiquiátrico significativo, alcoolismo, abuso de substâncias ou outras condições que possam interferir no consumo do produto do estudo ou na conformidade com os procedimentos do protocolo do estudo.
- Atualmente tomando ou tomou antibióticos dentro de 6 semanas após a inscrição.
- Atualmente tomando ou tomou um diurético dentro de 1 semana após a inscrição.
Diagnosticado com o seguinte de acordo com registros médicos, auto-relato ou de acordo com o julgamento do médico:
- Infecções agudas ou crônicas, incluindo mas não restritas a infecções respiratórias, diarreia, hepatite B ou C, infecção por HIV ou tuberculose
- Distúrbios gastrointestinais graves, como doença celíaca, síndrome do intestino curto, insuficiência pancreática ou fibrose cística
- Doença cardiovascular, metabólica [incluindo diabetes], renal, hepática ou respiratória
- Malignidade ativa
- Doença dos ovários policísticos
- Qualquer outra condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, o torne inadequado para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de controle
Sem intervenção
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Sem intervenção
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Experimental: Água
Água com sabor
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Os participantes receberão água durante uma das visitas do estudo
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Experimental: Soro caseiro
SRO com carboidrato
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Os participantes receberão SRO durante uma das visitas do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potência Anaeróbica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Alteração na potência de ciclagem
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Perda de massa corporal
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Potência da saída
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Potência média de ciclismo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Avaliação do Esforço Percebido (RPE)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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O participante completou a escala de esforço percebido de 6 (nenhum esforço) a 20 (esforço máximo)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Força nas pernas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Medido por dinamômetro
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Força muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Mudança nas contrações musculares isométricas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de reação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Mudança no tempo de reação
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Resistência muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Medido por dinamômetro
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
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Força muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança na força de preensão manual
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Plasma de Estado de Hidratação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Alteração na osmolalidade plasmática
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Estado de Hidratação Urina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Alteração na osmolaridade da urina
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Estado de Hidratação Saliva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Alteração na osmolaridade da saliva
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Biomarcadores sanguíneos Creatinina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Mudança nas concentrações de creatinina
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Biomarcadores Sanguíneos Citocinas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Mudança nas concentrações de citocinas
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Glicose Biomarcadores Sanguíneos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança nas concentrações de glicose
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Biomarcadores Sanguíneos Insulina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Mudança nas concentrações de insulina
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Temperatura corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança em graus Celsius
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Mudança na frequência cardíaca
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Perfil dos Estados de Humor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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O participante completou um questionário de 35 sentimentos classificados de 0 (nada) a 4 (extremamente)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Escala de Sensação de Sede
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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O participante completou a questão da sede relacionada de 1 (sem sede) a 7 (muita, muita sede)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Escala Térmica Gagge
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança no conforto relatado pelo participante (pontuou 1 Confortável a 4 Muito Desconfortável) e sensação (pontuou 1 Frio a 7 Quente)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Palatabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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3 participantes completaram as perguntas da escala Likert pontuadas de 1 (Desgostei/Nada) a 9 (Extremamente)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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O participante experimentou eventos adversos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jennifer Williams, MPH, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BL67
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .