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Soluções de reidratação oral em atletas adultos saudáveis

25 de julho de 2024 atualizado por: Abbott Nutrition

Efeitos de soluções de reidratação oral em atletas adultos saudáveis

Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e cruzado para determinar os benefícios de atletas adultos que consomem uma solução de reidratação oral (SRO) com exercícios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ohio
      • Kent, Ohio, Estados Unidos, 44240
        • Recrutamento
        • Kent State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 30 anos de idade.
  • Percentual de gordura corporal ≤17% para homens e ≤24% para mulheres.
  • Homem ou mulher não grávida, não lactante, pelo menos 6 meses após o parto antes da consulta de triagem.
  • Normotenso com pressão arterial ≤ 120/80 mm Hg, sem uso de medicamentos anti-hipertensivos.
  • Ciclismo VO2max na faixa de 45-53 mL O2/kg/min para homens ou 36-43 mL O2/kg/min para mulheres.
  • Se for do sexo feminino, a participante tem um ciclo menstrual regular.
  • Disposto a consumir bebidas com sabor de uva durante o estudo.
  • Se estiver sob medicação crônica, como hipolipemiante, medicação para tireoide ou terapia hormonal, a dosagem deve ser constante por pelo menos 2 meses antes da triagem e da consulta inicial.
  • Peso estável nos dois meses anteriores à visita de triagem
  • Assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado (ICF), aprovado por um IRB, e forneceu a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) ou outra autorização de regulamentação de privacidade aplicável antes de qualquer participação no estudo.
  • Sem intolerância ou alergia conhecida aos ingredientes dos produtos do estudo.
  • Disposto a abster-se de usar saunas ou banheiras de hidromassagem durante o estudo.
  • Disposto a seguir os procedimentos do estudo e preencher quaisquer formulários ou avaliações necessárias durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Atleta em um esporte consciente do peso, como, mas não limitado a, luta livre, levantamento de peso, boxe, remo, ginástica ou qualquer outra arte marcial.
  • Atualmente, e nas últimas 4 semanas ou mais: correr >40 milhas por semana em média, pedalar >80 milhas por semana em média ou nadar >20.000 jardas por semana em média.
  • Participar de outro estudo que não tenha sido aprovado como estudo concomitante.
  • Usa qualquer forma de tabaco ou nicotina, ou outra substância controlada não prescrita por um médico.
  • História anterior de doença causada pelo calor ou lesão que resultou em visita a um centro médico.
  • Sofreu uma lesão musculoesquelética grave ou cirurgia nos últimos 6 meses que representa um risco durante o estudo, de acordo com o investigador do estudo.
  • Transtorno alimentar, demência grave ou delírio, histórico de transtorno neurológico ou psiquiátrico significativo, alcoolismo, abuso de substâncias ou outras condições que possam interferir no consumo do produto do estudo ou na conformidade com os procedimentos do protocolo do estudo.
  • Atualmente tomando ou tomou antibióticos dentro de 6 semanas após a inscrição.
  • Atualmente tomando ou tomou um diurético dentro de 1 semana após a inscrição.
  • Diagnosticado com o seguinte de acordo com registros médicos, auto-relato ou de acordo com o julgamento do médico:

    • Infecções agudas ou crônicas, incluindo mas não restritas a infecções respiratórias, diarreia, hepatite B ou C, infecção por HIV ou tuberculose
    • Distúrbios gastrointestinais graves, como doença celíaca, síndrome do intestino curto, insuficiência pancreática ou fibrose cística
    • Doença cardiovascular, metabólica [incluindo diabetes], renal, hepática ou respiratória
    • Malignidade ativa
    • Doença dos ovários policísticos
  • Qualquer outra condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, o torne inadequado para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle
Sem intervenção
Sem intervenção
Experimental: Água
Água com sabor
Os participantes receberão água durante uma das visitas do estudo
Experimental: Soro caseiro
SRO com carboidrato
Os participantes receberão SRO durante uma das visitas do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência Anaeróbica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Alteração na potência de ciclagem
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Perda de massa corporal
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Potência da saída
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Potência média de ciclismo
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Avaliação do Esforço Percebido (RPE)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
O participante completou a escala de esforço percebido de 6 (nenhum esforço) a 20 (esforço máximo)
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Força nas pernas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Medido por dinamômetro
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Força muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Mudança nas contrações musculares isométricas
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de reação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Mudança no tempo de reação
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Resistência muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Medido por dinamômetro
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Força muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Mudança na força de preensão manual
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Plasma de Estado de Hidratação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Alteração na osmolalidade plasmática
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Estado de Hidratação Urina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Alteração na osmolaridade da urina
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Estado de Hidratação Saliva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Alteração na osmolaridade da saliva
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Biomarcadores sanguíneos Creatinina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Mudança nas concentrações de creatinina
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Biomarcadores Sanguíneos Citocinas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Mudança nas concentrações de citocinas
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Glicose Biomarcadores Sanguíneos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Mudança nas concentrações de glicose
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Biomarcadores Sanguíneos Insulina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Mudança nas concentrações de insulina
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Temperatura corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Mudança em graus Celsius
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Mudança na frequência cardíaca
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Perfil dos Estados de Humor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
O participante completou um questionário de 35 sentimentos classificados de 0 (nada) a 4 (extremamente)
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Escala de Sensação de Sede
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
O participante completou a questão da sede relacionada de 1 (sem sede) a 7 (muita, muita sede)
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Escala Térmica Gagge
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Mudança no conforto relatado pelo participante (pontuou 1 Confortável a 4 Muito Desconfortável) e sensação (pontuou 1 Frio a 7 Quente)
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Palatabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
3 participantes completaram as perguntas da escala Likert pontuadas de 1 (Desgostei/Nada) a 9 (Extremamente)
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
O participante experimentou eventos adversos
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jennifer Williams, MPH, Abbott Nutrition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BL67

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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