Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deep Brain Stimulation (DBS) og motorisk fremkalte potensialer (MEP) (DBS MEP)

3. oktober 2022 oppdatert av: University of Manitoba

Kombinerer dyp hjernestimulering (DBS) og motorisk fremkalte potensialer (MEP) for å kartlegge aktiveringssteder i den menneskelige corticospinalkanalen

MEP-startlatenser fra håndmuskelen ved bruk av to ulike stimuleringsmetoder vil bli sammenlignet fra hver studiedeltaker. Konvensjonelle MEP-data vil bli samlet inn før hudsnitt. Etter DBS-innsettingen vil håndmuskelfremkalte responser genereres via DBS-elektroden. En håndholdt DBS-programmerer vil bli koblet til den proksimale enden av den implanterte DBS for levering av elektrisk stimuli. Stimulusintensiteten vil bli justert inntil et håndmuskelfremkalt potensial er registrert fra de samme opptakselektrodene som brukes for den konvensjonelle MEP-innsamlingen. En STN-implantert elektrode kan produsere håndmuskelresponser på grunn av dens nærhet til de motoriske fibrene i den indre kapselen. Når de konvensjonelle og DBS-induserte håndmuskelresponsene er oppnådd, er studiedatamålene nådd. Data vil bli analysert off-line.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Håndmuskel MEP generert via DBS-elektroden vil gi en startlatensstandard som vi kan sammenligne konvensjonelle MEP fra de samme håndmusklene. Det er avgjørende for validering av konvensjonelle MEP å vite hvor i hjernen den motoriske banen blir stimulert. Dette vil unngå falske negative MEP-testresultater.

Mål: Vi vil måle innsettende latenser fra håndmuskel MEP generert via DBS-elektroden samt ved å bruke konvensjonelle MEP-metoder. DBS-startlatensdataene vil gi en kjent anatomisk standard som kan sammenlignes med konvensjonell hånd MEP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjonen vil være de som er diagnostisert med medisinsk refraktær Parkinsons sykdom eller essensiell tremor og som er planlagt for DBS-kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter som er planlagt for DBS-kirurgi under generell anestesi; alder 35-75 år; ingen historie med slag eller perifer nervesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • perifer nervesykdom (f. type I diabetes); demyeliniserende sykdom (f.eks. multippel sklerose); forrige slag; allergi mot propofolbasert anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DBS-latens/MEP-latens
Hver pasient vil tjene som kontroll og test. Kontroll vil være latens av hånd MEP generert av DBS-stimulering av kortikospinalkanalen. Testbetingelsen vil være latensen for hånd MEP generert av konvensjonell MEP-anskaffelse.
Diagnostisk test: motoriske fremkalte potensialer
se tidligere beskrivelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinerer dyp hjernestimulering (DBS) og motorisk fremkalte potensialer (MEP) for å kartlegge aktiveringssteder i den menneskelige kortikospinalkanalen
Tidsramme: 12 måneder
startlatens for motorfremkalte potensialer
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marshall F Wilkinson, PhD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HS25589

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

begynnende latenser avledet fra konvensjonelle og DBS-induserte MEP vil være tilgjengelige når studien er fullført

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere