Глубокая стимуляция мозга (DBS) и моторные вызванные потенциалы (MEP) (DBS MEP)
3 октября 2022 г. обновлено: University of Manitoba
Сочетание глубокой стимуляции мозга (DBS) и вызванных моторных потенциалов (MEP) для картирования локусов активации в корково-спинномозговом тракте человека
Латентность начала MEP от мышцы руки с использованием двух разных методов стимулирования будет сравниваться у каждого участника исследования.
Обычные данные MEP будут собираться до разреза кожи.
После введения DBS с помощью электрода DBS будут генерироваться реакции, вызванные мышцами руки.
Ручной программатор DBS будет подключен к проксимальному концу имплантированного DBS для доставки электрических стимулов.
Интенсивность стимула будет регулироваться до тех пор, пока не будет зарегистрирован вызванный потенциал мышц руки с тех же записывающих электродов, которые используются для обычного сбора MEP.
Электрод, имплантированный STN, может вызывать реакцию мышц руки из-за его непосредственной близости к двигательным волокнам внутренней капсулы.
Когда были получены обычные реакции мышц рук и реакции, вызванные DBS, цели исследования были достигнуты.
Данные будут анализироваться в автономном режиме.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: MEP мышц руки, генерируемые с помощью электрода DBS, обеспечат стандарт латентности начала, с помощью которого мы можем сравнить обычные MEP от тех же мышц руки. Для валидации обычных MEP очень важно знать, где в мозге стимулируется двигательный путь. Это позволит избежать ложноотрицательных результатов теста MEP.
Цели: Мы измерим латентность начала от MEP мышцы руки, генерируемого с помощью электрода DBS, а также с использованием традиционных методов MEP. Данные о латентности начала DBS обеспечат известный анатомический стандарт для сравнения с обычным MEP руки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marshall F Wilkinson, PhD
- Номер телефона: 204 787-4675
- Электронная почта: mwilkinson@hsc.mb.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Philippe Magown, MD
- Номер телефона: 204 787-3524
- Электронная почта: pmagown@deerlodge.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция пациентов будет состоять из пациентов с диагностированной с медицинской точки зрения рефрактерной болезнью Паркинсона или эссенциальным тремором, которым назначена операция DBS.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола, которым назначена операция DBS под общей анестезией; возраст 35-75 лет; отсутствие в анамнезе инсульта или заболеваний периферических нервов
Критерий исключения:
- заболевания периферических нервов (например, сахарный диабет I типа); демиелинизирующее заболевание (например, рассеянный склероз); предыдущий инсульт; аллергия на анестезию на основе пропофола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Задержка DBS/задержка MEP
Каждый пациент будет служить контролем и тестом.
Контролем будет являться латентный период МЭП руки, вызванный стимуляцией DBS корково-спинномозгового тракта.
Условием проверки будет задержка ручного MEP, генерируемая обычным сбором MEP.
|
см. предыдущие описания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание глубокой стимуляции мозга (DBS) и моторных вызванных потенциалов (MEP) для картирования локусов активации в корково-спинномозговом тракте человека
Временное ограничение: 12 месяцев
|
латентность начала двигательных вызванных потенциалов
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marshall F Wilkinson, PhD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HS25589
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
латентность начала, полученная из обычных и индуцированных DBS MEP, будет доступна после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .