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Estimulación Cerebral Profunda (DBS) y Potenciales Evocados Motores (MEP) (DBS MEP)

3 de octubre de 2022 actualizado por: University of Manitoba

Combinación de Estimulación Cerebral Profunda (DBS) y Potenciales Evocados Motores (MEP) para Mapear Loci de Activación en el Tracto Corticoespinal Humano

Se compararán las latencias de inicio de MEP del músculo de la mano utilizando dos métodos de estímulo diferentes de cada participante del estudio. Los datos MEP convencionales se recopilarán antes de la incisión en la piel. Después de la inserción de DBS, las respuestas evocadas del músculo de la mano se generarán a través del electrodo de DBS. Se conectará un programador manual de DBS al extremo proximal del DBS implantado para administrar estímulos eléctricos. La intensidad del estímulo se ajustará hasta que se registre un potencial evocado del músculo de la mano a partir de los mismos electrodos de registro utilizados para la adquisición MEP convencional. Un electrodo implantado en STN puede producir respuestas musculares de la mano debido a su proximidad a las fibras motoras de la cápsula interna. Cuando se adquirieron las respuestas musculares de la mano convencionales e inducidas por DBS, se cumplieron los objetivos de los datos del estudio. Los datos se analizarán fuera de línea.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Propósito: El MEP del músculo de la mano generado a través del electrodo DBS proporcionará un estándar de latencia de inicio a partir del cual podemos comparar el MEP convencional de los mismos músculos de la mano. Es fundamental para la validación de MEP convencional saber en qué parte del cerebro se estimula la vía motora. Esto evitará resultados falsos negativos de la prueba MEP.

Objetivos: Mediremos las latencias de inicio del MEP del músculo de la mano generado a través del electrodo DBS, así como utilizando métodos MEP convencionales. Los datos de latencia de inicio de DBS proporcionarán un estándar anatómico conocido para comparar con MEP manual convencional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marshall F Wilkinson, PhD
  • Número de teléfono: 204 787-4675
  • Correo electrónico: mwilkinson@hsc.mb.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Philippe Magown, MD
  • Número de teléfono: 204 787-3524
  • Correo electrónico: pmagown@deerlodge.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de pacientes serán aquellos diagnosticados con enfermedad de Parkinson médicamente refractaria o temblor esencial y programados para cirugía DBS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos programados para cirugía DBS bajo anestesia general; edad 35-75 años; sin antecedentes de accidente cerebrovascular o enfermedad de los nervios periféricos

Criterio de exclusión:

  • enfermedad de los nervios periféricos (p. diabetes tipo I); enfermedad desmielinizante (p. esclerosis múltiple); accidente cerebrovascular anterior; alergia a la anestesia a base de propofol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Latencia DBS/latencia MEP
Cada paciente servirá como control y prueba. El control será la latencia de la mano MEP generada por la estimulación DBS del tracto corticoespinal. La condición de prueba será la latencia del MEP manual generado por la adquisición de MEP convencional.
ver descripciones anteriores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Combinación de estimulación cerebral profunda (DBS) y potenciales evocados motores (MEP) para mapear loci de activación en el tracto corticoespinal humano
Periodo de tiempo: 12 meses
latencia de inicio de los potenciales evocados motores
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marshall F Wilkinson, PhD, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HS25589

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

las latencias de inicio derivadas de MEP convencional e inducida por DBS estarán disponibles al finalizar el estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Latencia de inicio de MEP

Ensayos clínicos sobre potenciales evocados motores

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