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Tiefe Hirnstimulation (DBS) und motorisch evozierte Potentiale (MEP) (DBS MEP)

3. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Manitoba

Kombination von Tiefenhirnstimulation (DBS) und motorisch evozierten Potenzialen (MEP) zur Kartierung von Aktivierungsorten im menschlichen kortikospinalen Trakt

MEP-Einsatzlatenzen vom Handmuskel unter Verwendung von zwei verschiedenen Stimulusmethoden werden von jedem Studienteilnehmer verglichen. Herkömmliche MEP-Daten werden vor dem Hautschnitt gesammelt. Nach der DBS-Einführung werden über die DBS-Elektrode evozierte Handmuskelreaktionen erzeugt. Ein tragbares DBS-Programmiergerät wird mit dem proximalen Ende des implantierten DBS verbunden, um elektrische Stimuli abzugeben. Die Stimulusintensität wird angepasst, bis ein durch den Handmuskel evoziertes Potential von denselben Aufzeichnungselektroden registriert wird, die für die herkömmliche MEP-Erfassung verwendet werden. Eine STN-implantierte Elektrode kann aufgrund ihrer Nähe zu den Motorfasern der inneren Kapsel Handmuskelreaktionen hervorrufen. Wenn die konventionellen und DBS-induzierten Handmuskelreaktionen erfasst wurden, wurden die Ziele der Studiendaten erreicht. Die Daten werden offline analysiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Die über die DBS-Elektrode erzeugte Handmuskel-MEP liefert einen Anfangslatenzstandard, anhand dessen wir herkömmliche MEP von denselben Handmuskeln vergleichen können. Für die Validierung herkömmlicher MEP ist es entscheidend zu wissen, wo im Gehirn die motorische Bahn stimuliert wird. Dadurch werden falsch negative MEP-Testergebnisse vermieden.

Ziele: Wir werden die Onset-Latenzen von Handmuskel-MEP messen, die über die DBS-Elektrode sowie mit konventionellen MEP-Methoden erzeugt werden. Die DBS-Einsatzlatenzdaten liefern einen bekannten anatomischen Standard zum Vergleich mit herkömmlicher Hand-MEP.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei der Patientenpopulation handelt es sich um diejenigen, bei denen eine medizinisch refraktäre Parkinson-Krankheit oder essentieller Tremor diagnostiziert wurde und für die eine DBS-Operation geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, bei denen eine DBS-Operation unter Vollnarkose geplant ist; Alter 35-75 Jahre; keine Geschichte von Schlaganfall oder peripherer Nervenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • periphere Nervenerkrankung (z. Typ-I-Diabetes); demyelinisierende Erkrankung (z. Multiple Sklerose); vorheriger Schlaganfall; Allergie gegen Propofol-basierte Anästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DBS-Latenz/MEP-Latenz
Jeder Patient dient als Kontrolle und Test. Die Kontrolle wird die Latenz der Hand-MEP sein, die durch DBS-Stimulation des Corticospinaltrakts erzeugt wird. Die Testbedingung wird die Latenzzeit der Hand-MEP sein, die durch herkömmliche MEP-Erfassung erzeugt wird.
Diagnosetest: motorisch evozierte Potentiale
siehe vorherige Beschreibungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination von Tiefenhirnstimulation (DBS) und motorisch evozierten Potentialen (MEP), um Aktivierungsorte im menschlichen Kortikospinaltrakt zu kartieren
Zeitfenster: 12 Monate
Anfangslatenz der motorisch evozierten Potenziale
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Marshall F Wilkinson, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS25589

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Beginnlatenzen, die von konventionellen und THS-induzierten MEP abgeleitet werden, werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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