Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace (DBS) a motorické evokované potenciály (MEP) (DBS MEP)

3. října 2022 aktualizováno: University of Manitoba

Kombinace hluboké mozkové stimulace (DBS) a motorem evokovaných potenciálů (MEP) k mapování aktivačních míst v lidském kortikospinálním traktu

U každého účastníka studie budou porovnány latence nástupu MEP ze svalu ruky pomocí dvou různých stimulačních metod. Konvenční data MEP budou shromážděna před kožní incizí. Po zavedení DBS budou prostřednictvím elektrody DBS generovány reakce vyvolané svalovou rukou. Ruční programátor DBS bude připojen k proximálnímu konci implantovaného DBS pro dodávání elektrických stimulů. Intenzita stimulu bude upravována, dokud nebude registrován potenciál evokovaného svalu ruky ze stejných záznamových elektrod používaných pro konvenční MEP akvizici. Elektroda implantovaná STN může vyvolat reakce svalů ruky díky své těsné blízkosti k motorickým vláknům vnitřního pouzdra. Když byly získány konvenční a DBS indukované reakce svalů ruky, cíle studie byly splněny. Data budou analyzována off-line.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: MEP svalu ruky generovaný pomocí elektrody DBS poskytne standard nástupu latence, se kterým můžeme porovnat konvenční MEP ze stejných svalů ruky. Pro validaci konvenčního MEP je zásadní vědět, kde v mozku je stimulována motorická dráha. Vyhnete se tak falešně negativním výsledkům testu MEP.

Cíle: Změříme nástup latence z MEP svalu ruky generované pomocí DBS elektrody i pomocí konvenčních metod MEP. Data nástupu latence DBS poskytnou známý anatomický standard pro srovnání s konvenční rukou MEP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů bude tvořit pacienty s diagnózou Parkinsonovy choroby nebo esenciálního tremoru, u nichž je plánována operace DBS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví plánovaní na operaci DBS v celkové anestezii; věk 35-75 let; bez anamnézy mrtvice nebo onemocnění periferních nervů

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění periferních nervů (např. diabetes typu I); demyelinizační onemocnění (např. roztroušená skleróza); předchozí mrtvice; alergie na anestezii založenou na propofolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DBS latence/MEP latence
Každý pacient bude sloužit jako kontrola a test. Kontrolou bude latence MEP ruky generovaná DBS stimulací kortikospinálního traktu. Testovací podmínkou bude latence ručního MEP generovaná konvenční akvizicí MEP.
Diagnostický test: motorické evokované potenciály
viz předchozí popisy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace hluboké mozkové stimulace (DBS) a motorických evokovaných potenciálů (MEP) k mapování aktivačních lokusů v lidském kortikospinálním traktu
Časové okno: 12 měsíců
latence nástupu motoricky evokovaných potenciálů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marshall F Wilkinson, PhD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HS25589

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

nástupní latence odvozené z konvenčního a DBS-indukovaného MEP budou k dispozici po dokončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latence nástupu MEP

Klinické studie na motorické evokované potenciály

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit