Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) i motoryczne potencjały wywołane (MEP) (DBS MEP)

3 października 2022 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Połączenie głębokiej stymulacji mózgu (DBS) i motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) w celu mapowania miejsc aktywacji w przewodzie korowo-rdzeniowym człowieka

Opóźnienia początku MEP z mięśnia dłoni przy użyciu dwóch różnych metod bodźców zostaną porównane u każdego uczestnika badania. Konwencjonalne dane MEP będą zbierane przed nacięciem skóry. Po wprowadzeniu DBS odpowiedzi wywołane mięśniem ręki zostaną wygenerowane przez elektrodę DBS. Ręczny programator DBS zostanie podłączony do bliższego końca wszczepionego DBS w celu dostarczania bodźców elektrycznych. Intensywność bodźca będzie dostosowywana do momentu zarejestrowania potencjału wywołanego mięśnia ręki z tych samych elektrod rejestrujących, które są używane do konwencjonalnej akwizycji MEP. Elektroda wszczepiona za pomocą STN może wywoływać reakcje mięśni dłoni ze względu na bliskość włókien motorycznych torebki wewnętrznej. Po uzyskaniu konwencjonalnych i wywołanych przez DBS odpowiedzi mięśni dłoni osiągnięto cele danych badania. Dane będą analizowane w trybie offline.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: MEP mięśni dłoni generowany przez elektrodę DBS zapewni standard opóźnienia początku, z którego możemy porównać konwencjonalny MEP z tych samych mięśni dłoni. Kluczowe znaczenie dla walidacji konwencjonalnego MEP ma wiedza o tym, w którym miejscu w mózgu następuje stymulacja szlaku motorycznego. Pozwoli to uniknąć fałszywie ujemnych wyników testu MEP.

Cele: Zmierzymy początkowe opóźnienia MEP mięśni dłoni generowane przez elektrodę DBS, jak również przy użyciu konwencjonalnych metod MEP. Dane opóźnienia początku DBS dostarczą znanego standardu anatomicznego do porównania z konwencjonalnym ręcznym MEP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów będzie obejmowała osoby, u których zdiagnozowano oporną na leczenie chorobę Parkinsona lub drżenie samoistne i zaplanowano operację DBS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej zakwalifikowani do operacji DBS w znieczuleniu ogólnym; wiek 35-75 lat; brak historii udaru lub choroby nerwów obwodowych

Kryteria wyłączenia:

  • choroba nerwów obwodowych (np. cukrzyca typu I); choroba demielinizacyjna (np. stwardnienie rozsiane); poprzedni udar; alergia na znieczulenie na bazie propofolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Opóźnienie DBS/opóźnienie MEP
Każdy pacjent będzie służył jako kontrola i test. Kontrolą będzie opóźnienie MEP ręki generowane przez stymulację DBS drogi korowo-rdzeniowej. Warunkiem testu będzie opóźnienie ręcznego MEP generowanego przez konwencjonalną akwizycję MEP.
Test diagnostyczny: motoryczne potencjały wywołane
patrz poprzednie opisy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie głębokiej stymulacji mózgu (DBS) i motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) w celu mapowania miejsc aktywacji w przewodzie korowo-rdzeniowym człowieka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
opóźnienie początku motorycznych potencjałów wywołanych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Marshall F Wilkinson, PhD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS25589

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

opóźnienia początku pochodzące z MEP konwencjonalnego i indukowanego przez DBS będą dostępne po zakończeniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj