Diepe hersenstimulatie (DBS) en Motor Evoked Potentials (MEP) (DBS MEP)
3 oktober 2022 bijgewerkt door: University of Manitoba
Combinatie van Deep Brain Stimulation (DBS) en Motor Evoked Potentials (MEP) om activeringsloci in het menselijke corticospinale kanaal in kaart te brengen
MEP-aanvangslatenties van de handspier met behulp van twee verschillende stimulusmethoden zullen worden vergeleken van elke studiedeelnemer.
Voorafgaand aan de huidincisie worden conventionele MEP-gegevens verzameld.
Na het inbrengen van de DBS worden door de handspieren opgewekte reacties gegenereerd via de DBS-elektrode.
Een in de hand gehouden DBS-programmeur wordt aangesloten op het proximale uiteinde van de geïmplanteerde DBS voor het afgeven van elektrische stimuli.
Stimulusintensiteit wordt aangepast totdat een door de handspier opgeroepen potentiaal wordt geregistreerd vanaf dezelfde opname-elektroden die worden gebruikt voor de conventionele MEP-acquisitie.
Een STN-geïmplanteerde elektrode kan handspierreacties produceren vanwege de nabijheid van de motorvezels van de interne capsule.
Wanneer de conventionele en DBS-geïnduceerde handspierreacties zijn verworven, is aan de doelstellingen van de studiegegevens voldaan.
Gegevens worden offline geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Handspier MEP gegenereerd via de DBS-elektrode zal een aanvangslatentiestandaard bieden van waaruit we conventionele MEP van dezelfde handspieren kunnen vergelijken. Het is van cruciaal belang voor de validatie van conventionele MEP om te weten waar in de hersenen de motorische route wordt gestimuleerd. Dit voorkomt fout-negatieve MEP-testresultaten.
Doelstellingen: We zullen de aanvangslatenties meten van handspier-MEP gegenereerd via de DBS-elektrode en met behulp van conventionele MEP-methoden. De DBS-onset-latentiegegevens bieden een bekende anatomische standaard om te vergelijken met conventionele hand MEP.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marshall F Wilkinson, PhD
- Telefoonnummer: 204 787-4675
- E-mail: mwilkinson@hsc.mb.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Philippe Magown, MD
- Telefoonnummer: 204 787-3524
- E-mail: pmagown@deerlodge.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De patiëntenpopulatie zal diegenen zijn die gediagnosticeerd zijn met medisch refractaire ziekte van Parkinson of essentiële tremor en gepland zijn voor een DBS-operatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten gepland voor DBS-operatie onder algemene anesthesie; leeftijd 35-75 jaar; geen geschiedenis van beroerte of perifere zenuwziekte
Uitsluitingscriteria:
- perifere zenuwziekte (bijv. diabetes type I); demyeliniserende ziekte (bijv. multiple sclerose); vorige slag; allergie voor op propofol gebaseerde anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DBS-latentie/MEP-latentie
Elke patiënt zal dienen als controle en test.
De controle is de latentie van hand MEP die wordt gegenereerd door DBS-stimulatie van het corticospinale kanaal.
De testconditie is de latentie van hand-MEP die wordt gegenereerd door conventionele MEP-acquisitie.
|
zie eerdere beschrijvingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Combinatie van diepe hersenstimulatie (DBS) en motor evoked potentials (MEP) om activeringsloci in het menselijke corticospinale kanaal in kaart te brengen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aanvangslatentie van motor evoked potentials
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marshall F Wilkinson, PhD, University of Manitoba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HS25589
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
aanvangslatenties afgeleid van conventionele en DBS-geïnduceerde MEP zullen beschikbaar zijn na voltooiing van de studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .