Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Score FOR Å forutsi SJOKK - STOPP SJØK

4. oktober 2022 oppdatert av: Premedix Academy

Kunstig intelligensbasert prediktivt poengsystem for å identifisere risikoen for å utvikle kardiogent sjokk (CS) hos pasienter som lider av akutt koronarsyndrom (ACS)

Målet med denne internasjonale multisenterstudien er å utvikle et skåringssystem for å identifisere risikoen for å utvikle kardiogent sjokk (CS) hos pasienter som lider av akutt koronarsyndrom (ACS) ved bruk av kunstig intelligens.

Studiehypotese:

En kompleks maskinlæringsmodell (ML) som bruker standard pasientinnleggelsesdata forutsier utviklingen av kardiogent sjokk hos pasienter som lider av akutt hjerteinfarkt bedre enn standard prediksjonsmodeller.

Studiemål:

Hovedmålet med denne studien er å ytterligere forbedre prediktive parametere for #STOPSHOCK-modellen for prediksjon av utvikling av kardiogent sjokk hos pasienter som lider av akutt hjerteinfarkt.

Det sekundære målet med denne studien er å utvikle en ny prediktiv modell for utvikling av kardiogent sjokk hos pasienter som lider av akutt hjerteinfarkt basert på større kombinert kohort av pasienter som bruker avanserte ML-algoritmer, kontinuerlig modellytelsesovervåking og kontinuerlig læring.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Kardiogent sjokk er en alvorlig livstruende tilstand som rammer nesten 10 % av pasientene som lider av akutt koronarsyndrom (ACS). Når den ikke behandles, kan den raskt utvikle seg til sirkulasjonskollaps og plutselig død. Til tross for nylige forbedringer i diagnostiske og behandlingsalternativer, er dødeligheten fortsatt utrolig høy, og når nesten 50 %.

For tiden tilgjengelige mekaniske sirkulasjonsstøtteenheter kan erstatte funksjonen til hjertet og/eller lungene, og dermed eliminere hovedårsaken. Imidlertid er kardiogent sjokk ikke bare en isolert reduksjon i hjertefunksjonen, men en raskt progredierende multiorgandysfunksjon ledsaget av alvorlige cellulære og metabolske abnormiteter. Vinduet for vellykket behandling er relativt trangt, og når det savnes, er selv eliminering av den underliggende primære årsaken ikke nok til å snu denne onde sirkelen.

Evnen til å identifisere høyrisikopasienter før utvikling av sjokk vil gjøre det mulig å ta forebyggende tiltak, for eksempel implantasjon av mekanisk sirkulasjonsstøtte, og dermed forhindre utvikling av sjokk som fører til forbedret overlevelse.

Begrunnelse:

Det AI-baserte skåringssystemet kan hjelpe til med å identifisere høyrisikopasienter før utviklingen av kardiogent sjokk. Dette vil tillate å ta forebyggende tiltak, implantere mekanisk sirkulasjonsstøtte, og dermed forhindre utvikling av sjokk, noe som fører til forbedret overlevelse.

For dette formålet ble et prediktivt scoringssystem STOP SHOCK (Score TO Predict SHOCK) utviklet. Dette skåringssystemet viste bedre prediksjon sammenlignet med standardmodeller. STOP SJOKK ble validert på en ekstern gruppe pasienter med area under kurven (AUC) på 0,844 som overgikk andre eksternt validerte kardiogent sjokk (CS) modeller (f. ORBI-poengsum). Videre er denne modellen basert på variabler som er lett tilgjengelige ved første kontakt med pasienter og dermed kan STOPSHOK benyttes på akuttmottak (ER) eller ambulanse allerede før kateterisering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bratislava, Slovakia, 81102
        • Premedix Academy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere en kombinert populasjon av pasienter som har hatt akutt hjerteinfarkt registrert i nasjonale registre fra flere land. Anslagsvis 30 til 50 000 nye pasienter vil bli lagt til fra flere registre for å forbedre den eksisterende primære STOP SHOCK-modellen. Forekomsten av kardiogent sjokk hos denne pasientgruppen er estimert til å være 10 % som ville utgjøre sjokkpasientgruppen, resten av pasientene vil bli inkludert i kontrollgruppen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for studiepopulasjon:

  1. Pasienter med minst én ICD9-diagnosekode:

    • 41000 - 41092: ulike versjoner av akutt hjerteinfarkt
    • 41189: Andre akutte og subakutte former for iskemisk hjertesykdom, andre
    • 4139: Annen og uspesifisert angina pectoris
  2. Pasienter med minst én ICD9-diagnosekode:

    • 78551: Kardiogent sjokk
    • 78550: Sjokk, uspesifisert
  3. Pasienter med minst én ICD9-prosedyrekoder:

    • 0066: Perkutan transluminal koronar angioplastikk [PTCA]
    • 3604: Intrakoronar arterie trombolytisk infusjon
    • 3606: Innsetting av ikke-medikamentavgivende koronararteriestent(er)
    • 3607: Innsetting av medikamentavgivende koronararteriestent(er)
    • 3609: Annen fjerning av koronararterieobstruksjon
    • 8855: Koronararteriografi med et enkelt kateter
    • 8856: Koronararteriografi med to katetre
    • 8857: Annen og uspesifisert koronararteriografi
    • 3722: Venstre hjerte hjertekateterisering
    • 3723: Kombinert høyre og venstre hjerte hjertekateterisering

Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:

  1. Pasienter med minst én ICD9-diagnosekode:

    • 41000 - 41092: ulike versjoner av akutt hjerteinfarkt
    • 41189: Andre akutte og subakutte former for iskemisk hjertesykdom, andre
    • 4139: Annen og uspesifisert angina pectoris
  2. Pasienter med minst én av ICD9-prosedyrekodene:

    • 0066: Perkutan transluminal koronar angioplastikk [PTCA]
    • 3604: Intrakoronar arterie trombolytisk infusjon
    • 3606: Innsetting av ikke-medikamentavgivende koronararteriestent(er)
    • 3607: Innsetting av medikamentavgivende koronararteriestent(er)
    • 3609: Annen fjerning av koronararterieobstruksjon
    • 8855: Koronararteriografi med et enkelt kateter
    • 8856: Koronararteriografi med to katetre
    • 8857: Annen og uspesifisert koronararteriografi
    • 3722: Venstre hjerte hjertekateterisering
    • 3723: Kombinert høyre og venstre hjerte hjertekateterisering

Ekskluderingskriterier for kontrollgruppe:

1. Pasienter uten ICD9-diagnosekoder:

  • 78551: Kardiogent sjokk
  • 78550: Sjokk, uspesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiegruppe (med CS)
En populasjon av pasienter hentet fra flere nasjonale registre i alderen > 18 år, innlagt for ACS uten CS og gikk videre til koronar angiografi som utviklet kardiogent sjokk (CS).
Kontrollgruppe (uten CS)
En populasjon av pasienter hentet fra flere nasjonale registre i alderen > 18 år, innlagt for ACS uten CS og gikk videre til koronar angiografi som ikke utviklet kardiogent sjokk (CS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av kardiogent sjokk
Tidsramme: Opptil 72 timer
Utvikling av kardiogent sjokk (CS) hos pasienter som lider av akutt koronarsyndrom (ACS)
Opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allan Böhm, MD, PhD, MBA, FESC, FJCS, Premedix Academy, Medena 18, 81102 Bratislava, Slovakia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere