- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05570864
Score FOR Å forutsi SJOKK - STOPP SJØK
Kunstig intelligensbasert prediktivt poengsystem for å identifisere risikoen for å utvikle kardiogent sjokk (CS) hos pasienter som lider av akutt koronarsyndrom (ACS)
Målet med denne internasjonale multisenterstudien er å utvikle et skåringssystem for å identifisere risikoen for å utvikle kardiogent sjokk (CS) hos pasienter som lider av akutt koronarsyndrom (ACS) ved bruk av kunstig intelligens.
Studiehypotese:
En kompleks maskinlæringsmodell (ML) som bruker standard pasientinnleggelsesdata forutsier utviklingen av kardiogent sjokk hos pasienter som lider av akutt hjerteinfarkt bedre enn standard prediksjonsmodeller.
Studiemål:
Hovedmålet med denne studien er å ytterligere forbedre prediktive parametere for #STOPSHOCK-modellen for prediksjon av utvikling av kardiogent sjokk hos pasienter som lider av akutt hjerteinfarkt.
Det sekundære målet med denne studien er å utvikle en ny prediktiv modell for utvikling av kardiogent sjokk hos pasienter som lider av akutt hjerteinfarkt basert på større kombinert kohort av pasienter som bruker avanserte ML-algoritmer, kontinuerlig modellytelsesovervåking og kontinuerlig læring.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Kardiogent sjokk er en alvorlig livstruende tilstand som rammer nesten 10 % av pasientene som lider av akutt koronarsyndrom (ACS). Når den ikke behandles, kan den raskt utvikle seg til sirkulasjonskollaps og plutselig død. Til tross for nylige forbedringer i diagnostiske og behandlingsalternativer, er dødeligheten fortsatt utrolig høy, og når nesten 50 %.
For tiden tilgjengelige mekaniske sirkulasjonsstøtteenheter kan erstatte funksjonen til hjertet og/eller lungene, og dermed eliminere hovedårsaken. Imidlertid er kardiogent sjokk ikke bare en isolert reduksjon i hjertefunksjonen, men en raskt progredierende multiorgandysfunksjon ledsaget av alvorlige cellulære og metabolske abnormiteter. Vinduet for vellykket behandling er relativt trangt, og når det savnes, er selv eliminering av den underliggende primære årsaken ikke nok til å snu denne onde sirkelen.
Evnen til å identifisere høyrisikopasienter før utvikling av sjokk vil gjøre det mulig å ta forebyggende tiltak, for eksempel implantasjon av mekanisk sirkulasjonsstøtte, og dermed forhindre utvikling av sjokk som fører til forbedret overlevelse.
Begrunnelse:
Det AI-baserte skåringssystemet kan hjelpe til med å identifisere høyrisikopasienter før utviklingen av kardiogent sjokk. Dette vil tillate å ta forebyggende tiltak, implantere mekanisk sirkulasjonsstøtte, og dermed forhindre utvikling av sjokk, noe som fører til forbedret overlevelse.
For dette formålet ble et prediktivt scoringssystem STOP SHOCK (Score TO Predict SHOCK) utviklet. Dette skåringssystemet viste bedre prediksjon sammenlignet med standardmodeller. STOP SJOKK ble validert på en ekstern gruppe pasienter med area under kurven (AUC) på 0,844 som overgikk andre eksternt validerte kardiogent sjokk (CS) modeller (f. ORBI-poengsum). Videre er denne modellen basert på variabler som er lett tilgjengelige ved første kontakt med pasienter og dermed kan STOPSHOK benyttes på akuttmottak (ER) eller ambulanse allerede før kateterisering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 81102
- Premedix Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for studiepopulasjon:
Pasienter med minst én ICD9-diagnosekode:
- 41000 - 41092: ulike versjoner av akutt hjerteinfarkt
- 41189: Andre akutte og subakutte former for iskemisk hjertesykdom, andre
- 4139: Annen og uspesifisert angina pectoris
Pasienter med minst én ICD9-diagnosekode:
- 78551: Kardiogent sjokk
- 78550: Sjokk, uspesifisert
Pasienter med minst én ICD9-prosedyrekoder:
- 0066: Perkutan transluminal koronar angioplastikk [PTCA]
- 3604: Intrakoronar arterie trombolytisk infusjon
- 3606: Innsetting av ikke-medikamentavgivende koronararteriestent(er)
- 3607: Innsetting av medikamentavgivende koronararteriestent(er)
- 3609: Annen fjerning av koronararterieobstruksjon
- 8855: Koronararteriografi med et enkelt kateter
- 8856: Koronararteriografi med to katetre
- 8857: Annen og uspesifisert koronararteriografi
- 3722: Venstre hjerte hjertekateterisering
- 3723: Kombinert høyre og venstre hjerte hjertekateterisering
Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:
Pasienter med minst én ICD9-diagnosekode:
- 41000 - 41092: ulike versjoner av akutt hjerteinfarkt
- 41189: Andre akutte og subakutte former for iskemisk hjertesykdom, andre
- 4139: Annen og uspesifisert angina pectoris
Pasienter med minst én av ICD9-prosedyrekodene:
- 0066: Perkutan transluminal koronar angioplastikk [PTCA]
- 3604: Intrakoronar arterie trombolytisk infusjon
- 3606: Innsetting av ikke-medikamentavgivende koronararteriestent(er)
- 3607: Innsetting av medikamentavgivende koronararteriestent(er)
- 3609: Annen fjerning av koronararterieobstruksjon
- 8855: Koronararteriografi med et enkelt kateter
- 8856: Koronararteriografi med to katetre
- 8857: Annen og uspesifisert koronararteriografi
- 3722: Venstre hjerte hjertekateterisering
- 3723: Kombinert høyre og venstre hjerte hjertekateterisering
Ekskluderingskriterier for kontrollgruppe:
1. Pasienter uten ICD9-diagnosekoder:
- 78551: Kardiogent sjokk
- 78550: Sjokk, uspesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studiegruppe (med CS)
En populasjon av pasienter hentet fra flere nasjonale registre i alderen > 18 år, innlagt for ACS uten CS og gikk videre til koronar angiografi som utviklet kardiogent sjokk (CS).
|
|
Kontrollgruppe (uten CS)
En populasjon av pasienter hentet fra flere nasjonale registre i alderen > 18 år, innlagt for ACS uten CS og gikk videre til koronar angiografi som ikke utviklet kardiogent sjokk (CS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av kardiogent sjokk
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Utvikling av kardiogent sjokk (CS) hos pasienter som lider av akutt koronarsyndrom (ACS)
|
Opptil 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allan Böhm, MD, PhD, MBA, FESC, FJCS, Premedix Academy, Medena 18, 81102 Bratislava, Slovakia
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0012022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .