Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik, aby przewidzieć SZOK - ZATRZYMAJ SZOK

4 października 2022 zaktualizowane przez: Premedix Academy

Oparty na sztucznej inteligencji system predykcyjnej oceny w celu identyfikacji ryzyka wystąpienia wstrząsu kardiogennego (CS) u pacjentów cierpiących na ostry zespół wieńcowy (ACS)

Celem tego międzynarodowego wieloośrodkowego badania jest opracowanie systemu punktacji do identyfikacji ryzyka wystąpienia wstrząsu kardiogennego (CS) u pacjentów cierpiących na ostry zespół wieńcowy (ACS) z wykorzystaniem sztucznej inteligencji.

Hipoteza badawcza:

Złożony model uczenia maszynowego (ML) wykorzystujący standardowe dane przyjęć pacjentów przewiduje rozwój wstrząsu kardiogennego u pacjentów cierpiących na ostry zawał mięśnia sercowego lepiej niż standardowe modele prognostyczne.

Cele studiów:

Głównym celem tego badania jest dalsza poprawa parametrów predykcyjnych modelu #STOPSHOCK do przewidywania rozwoju wstrząsu kardiogennego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego.

Drugim celem tego badania jest opracowanie nowego modelu predykcyjnego rozwoju wstrząsu kardiogennego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego w oparciu o większą połączoną kohortę pacjentów z wykorzystaniem zaawansowanych algorytmów ML, ciągłego monitorowania działania modelu i ciągłego uczenia się.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

Wstrząs kardiogenny jest poważnym stanem zagrażającym życiu, dotykającym blisko 10% pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW). Nieleczona może szybko przejść do załamania krążenia i nagłej śmierci. Pomimo niedawnej poprawy opcji diagnostycznych i terapeutycznych śmiertelność pozostaje niewiarygodnie wysoka, sięgając prawie 50%.

Obecnie dostępne mechaniczne urządzenia wspomagające krążenie mogą zastąpić czynność serca i/lub płuc, tym samym zasadniczo eliminując pierwotną przyczynę. Wstrząs kardiogenny to jednak nie tylko izolowane pogorszenie czynności serca, ale szybko postępująca dysfunkcja wielonarządowa, której towarzyszą poważne nieprawidłowości komórkowe i metaboliczne. Okno do skutecznego leczenia jest stosunkowo wąskie, a jeśli zostanie pominięte, nawet wyeliminowanie pierwotnej przyczyny nie wystarczy, aby odwrócić to błędne koło.

Możliwość identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka przed wystąpieniem wstrząsu pozwoliłaby na podjęcie działań zapobiegawczych, takich jak wszczepienie mechanicznego wspomagania krążenia, a tym samym zapobieganie rozwojowi wstrząsu prowadzącego do poprawy przeżycia.

Racjonalne uzasadnienie:

System punktacji oparty na sztucznej inteligencji może pomóc w identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka przed wystąpieniem wstrząsu kardiogennego. Pozwoliłoby to na podjęcie działań zapobiegawczych, wszczepienie mechanicznego wspomagania krążenia, a tym samym zapobiegnięcie rozwojowi wstrząsu, prowadzącego do poprawy przeżywalności.

W tym celu opracowano predykcyjny system punktacji STOP SHOCK (Score TO Predict SHOCK). Ten system punktacji wykazał lepsze prognozy w porównaniu ze standardowymi modelami. STOP SHOCK został zwalidowany na zewnętrznej kohorcie pacjentów z polem pod krzywą (AUC) równym 0,844, przewyższając inne zewnętrznie zwalidowane modele wstrząsu kardiogennego (CS) (np. wynik ORBI). Ponadto model ten opiera się na zmiennych, które są łatwo dostępne przy pierwszym kontakcie z pacjentem, dzięki czemu STOPSHOCK może być wykorzystany na izbie przyjęć (SOR) lub karetce nawet przed cewnikowaniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 81102
        • Premedix Academy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie połączoną populację pacjentów, którzy przeszli ostry zawał mięśnia sercowego zarejestrowanych w krajowych rejestrach z kilku krajów. Szacuje się, że od 30 do 50 000 nowych pacjentów zostanie dodanych z wielu rejestrów w celu ulepszenia istniejącego podstawowego modelu STOP SHOCK. Częstość występowania wstrząsu kardiogennego w tej grupie pacjentów szacuje się na 10%, co stanowiłoby grupę pacjentów we wstrząsie, pozostali pacjenci zostaną włączeni do grupy kontrolnej.

Opis

Kryteria włączenia do badanej populacji:

  1. Pacjenci z co najmniej jednym kodem diagnostycznym ICD9:

    • 41000 - 41092: różne wersje ostrego zawału mięśnia sercowego
    • 41189: Inne ostre i podostre postacie choroby niedokrwiennej serca, inne
    • 4139: Inna i nieokreślona dławica piersiowa

  2. Pacjenci z co najmniej jednym kodem diagnostycznym ICD9:

    • 78551: Wstrząs kardiogenny
    • 78550: Wstrząs, nieokreślony

  3. Pacjenci z co najmniej jednym kodem procedury ICD9:

    • 0066: Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa [PTCA]
    • 3604: Wlew trombolityczny do tętnicy wieńcowej
    • 3606: Wprowadzenie stentu(ów) do tętnicy wieńcowej nieuwalniającego leku
    • 3607: Wprowadzenie stentu do tętnicy wieńcowej uwalniającego lek
    • 3609: Inne usuwanie niedrożności tętnicy wieńcowej
    • 8855: Arteriografia wieńcowa przy użyciu pojedynczego cewnika
    • 8856: Arteriografia wieńcowa przy użyciu dwóch cewników
    • 8857: Inne i nieokreślone arteriografia wieńcowa
    • 3722: Cewnikowanie lewego serca
    • 3723: Połączone cewnikowanie prawego i lewego serca

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  1. Pacjenci z co najmniej jednym kodem diagnostycznym ICD9:

    • 41000 - 41092: różne wersje ostrego zawału mięśnia sercowego
    • 41189: Inne ostre i podostre postacie choroby niedokrwiennej serca, inne
    • 4139: Inna i nieokreślona dławica piersiowa

  2. Pacjenci z co najmniej jednym z kodów procedur ICD9:

    • 0066: Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa [PTCA]
    • 3604: Wlew trombolityczny do tętnicy wieńcowej
    • 3606: Wprowadzenie stentu(ów) do tętnicy wieńcowej nieuwalniającego leku
    • 3607: Wprowadzenie stentu do tętnicy wieńcowej uwalniającego lek
    • 3609: Inne usuwanie niedrożności tętnicy wieńcowej
    • 8855: Arteriografia wieńcowa przy użyciu pojedynczego cewnika
    • 8856: Arteriografia wieńcowa przy użyciu dwóch cewników
    • 8857: Inne i nieokreślone arteriografia wieńcowa
    • 3722: Cewnikowanie lewego serca
    • 3723: Połączone cewnikowanie prawego i lewego serca

Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:

1. Pacjenci bez kodów diagnostycznych ICD9:

  • 78551: Wstrząs kardiogenny
  • 78550: Wstrząs, nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa badawcza (z CS)
Populacja pacjentów pozyskanych z wielu krajowych rejestrów w wieku > 18 lat, przyjętych z powodu OZW bez CS i przechodzących do koronarografii, u których rozwinął się wstrząs kardiogenny (CS).
Grupa kontrolna (bez CS)
Populacja pacjentów pozyskanych z wielu rejestrów krajowych w wieku > 18 lat, przyjętych z powodu ACS bez CS i przechodzących do koronarografii, u których nie wystąpił wstrząs kardiogenny (CS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój wstrząsu kardiogennego
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Rozwój wstrząsu kardiogennego (CS) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS)
Do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Premedix Academy

Śledczy

  • Główny śledczy: Allan Böhm, MD, PhD, MBA, FESC, FJCS, Premedix Academy, Medena 18, 81102 Bratislava, Slovakia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0012022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj