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Punteggio PER prevedere SHOCK - STOP SHOCK

4 ottobre 2022 aggiornato da: Premedix Academy

Sistema di punteggio predittivo basato sull'intelligenza artificiale per identificare il rischio di sviluppare shock cardiogeno (CS) in pazienti affetti da sindrome coronarica acuta (SCA)

L'obiettivo di questo studio multicentrico internazionale è sviluppare un sistema di punteggio per identificare il rischio di sviluppare shock cardiogeno (CS) in pazienti affetti da sindrome coronarica acuta (ACS) utilizzando l'intelligenza artificiale.

Ipotesi di studio:

Un modello complesso di machine learning (ML) che utilizza i dati di ricovero del paziente standard prevede lo sviluppo di shock cardiogeno nei pazienti affetti da infarto miocardico acuto meglio dei modelli di previsione standard.

Obiettivi dello studio:

L'obiettivo primario di questo studio è migliorare ulteriormente i parametri predittivi del modello #STOPSHOCK per la previsione dello sviluppo di shock cardiogeno in pazienti affetti da infarto miocardico acuto.

L'obiettivo secondario di questo studio è sviluppare un nuovo modello predittivo per lo sviluppo di shock cardiogeno in pazienti affetti da infarto miocardico acuto basato su una più ampia coorte combinata di pazienti che utilizza algoritmi ML avanzati, monitoraggio continuo delle prestazioni del modello e apprendimento continuo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Lo shock cardiogeno è una grave condizione potenzialmente letale che colpisce quasi il 10% dei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta (SCA). Se non trattata, può progredire rapidamente fino al collasso della circolazione e alla morte improvvisa. Nonostante i recenti miglioramenti nelle opzioni diagnostiche e terapeutiche, la mortalità rimane incredibilmente alta, raggiungendo quasi il 50%.

I dispositivi meccanici di supporto circolatorio attualmente disponibili possono sostituire la funzione del cuore e/o dei polmoni, eliminando così sostanzialmente la causa primaria. Tuttavia, lo shock cardiogeno non è solo una diminuzione isolata della funzione cardiaca, ma una disfunzione multiorgano in rapida progressione accompagnata da gravi anomalie cellulari e metaboliche. La finestra per il successo del trattamento è relativamente ristretta e, se persa, anche l'eliminazione della causa primaria sottostante non è sufficiente per invertire questo circolo vizioso.

La capacità di identificare i pazienti ad alto rischio prima dello sviluppo dello shock consentirebbe di adottare misure preventive, come l'impianto di supporto circolatorio meccanico, e quindi prevenire lo sviluppo dello shock che porta a una migliore sopravvivenza.

Fondamento logico:

Il sistema di punteggio basato sull'intelligenza artificiale potrebbe aiutare a identificare i pazienti ad alto rischio prima dello sviluppo di shock cardiogeno. Ciò consentirebbe di adottare misure preventive, impiantare un supporto circolatorio meccanico e quindi prevenire lo sviluppo di shock, portando a una migliore sopravvivenza.

A tale scopo è stato sviluppato un sistema di punteggio predittivo STOP SHOCK (Score TO Predict SHOCK). Questo sistema di punteggio ha mostrato una previsione migliore rispetto ai modelli standard. STOP SHOCK è stato convalidato su una coorte esterna di pazienti con area sotto la curva (AUC) di 0,844, superando altri modelli di shock cardiogeno (CS) convalidati esternamente (ad es. punteggio ORBI). Inoltre, questo modello si basa su variabili che sono prontamente disponibili al primo contatto con i pazienti e quindi STOPSHOCK può essere utilizzato in pronto soccorso (ER) o in ambulanza anche prima del cateterismo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bratislava, Slovacchia, 81102
        • Premedix Academy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà una popolazione combinata di pazienti che hanno sofferto di infarto miocardico acuto registrati nei registri nazionali di diversi paesi. Si stima che da più registri verranno aggiunti da 30 a 50.000 nuovi pazienti per migliorare il modello STOP SHOCK primario esistente. L'incidenza di shock cardiogeno in questo gruppo di pazienti è stimata al 10% che costituirebbe il gruppo di pazienti con shock, il resto dei pazienti sarà incluso nel gruppo di controllo.

Descrizione

Criteri di inclusione per la popolazione dello studio:

  1. Pazienti con almeno un codice diagnostico ICD9:

    • 41000 - 41092: varie versioni di Infarto miocardico acuto
    • 41189: Altre forme acute e subacute di cardiopatia ischemica, altro
    • 4139: Altra e non specificata angina pectoris
  2. Pazienti con almeno un codice diagnostico ICD9:

    • 78551: Shock cardiogeno
    • 78550: Shock, non specificato
  3. Pazienti con almeno un codice procedura ICD9:

    • 0066: Angioplastica coronarica transluminale percutanea [PTCA]
    • 3604: Infusione trombolitica nell'arteria intracoronarica
    • 3606: Inserimento di uno o più stent arteriosi coronarici non a rilascio di farmaco
    • 3607: Inserimento di uno o più stent coronarici a rilascio di farmaco
    • 3609: Altra rimozione di ostruzione coronarica
    • 8855: Arteriografia coronarica con un solo catetere
    • 8856: Arteriografia coronarica con due cateteri
    • 8857: Altra e non specificata arteriografia coronarica
    • 3722: Cateterizzazione cardiaca del cuore sinistro
    • 3723: Cateterismo cardiaco destro e sinistro combinato

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  1. Pazienti con almeno un codice diagnostico ICD9:

    • 41000 - 41092: varie versioni di Infarto miocardico acuto
    • 41189: Altre forme acute e subacute di cardiopatia ischemica, altro
    • 4139: Altra e non specificata angina pectoris
  2. Pazienti con almeno uno dei codici di procedura ICD9:

    • 0066: Angioplastica coronarica transluminale percutanea [PTCA]
    • 3604: Infusione trombolitica nell'arteria intracoronarica
    • 3606: Inserimento di uno o più stent arteriosi coronarici non a rilascio di farmaco
    • 3607: Inserimento di uno o più stent coronarici a rilascio di farmaco
    • 3609: Altra rimozione di ostruzione coronarica
    • 8855: Arteriografia coronarica con un solo catetere
    • 8856: Arteriografia coronarica con due cateteri
    • 8857: Altra e non specificata arteriografia coronarica
    • 3722: Cateterizzazione cardiaca del cuore sinistro
    • 3723: Cateterismo cardiaco destro e sinistro combinato

Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:

1. Pazienti senza codici diagnostici ICD9:

  • 78551: Shock cardiogeno
  • 78550: Shock, non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di studio (con CS)
Una popolazione di pazienti acquisiti da più registri nazionali di età > 18 anni, ricoverati per ACS senza CS e sottoposti ad angiografia coronarica che hanno sviluppato shock cardiogeno (CS).
Gruppo di controllo (senza CS)
Una popolazione di pazienti acquisiti da più registri nazionali di età > 18 anni, ricoverati per ACS senza CS e sottoposti ad angiografia coronarica che non hanno sviluppato shock cardiogeno (CS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di shock cardiogeno
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Sviluppo di shock cardiogeno (CS) in pazienti affetti da sindrome coronarica acuta (SCA)
Fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Allan Böhm, MD, PhD, MBA, FESC, FJCS, Premedix Academy, Medena 18, 81102 Bratislava, Slovakia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

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