- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05570864
Punteggio PER prevedere SHOCK - STOP SHOCK
Sistema di punteggio predittivo basato sull'intelligenza artificiale per identificare il rischio di sviluppare shock cardiogeno (CS) in pazienti affetti da sindrome coronarica acuta (SCA)
L'obiettivo di questo studio multicentrico internazionale è sviluppare un sistema di punteggio per identificare il rischio di sviluppare shock cardiogeno (CS) in pazienti affetti da sindrome coronarica acuta (ACS) utilizzando l'intelligenza artificiale.
Ipotesi di studio:
Un modello complesso di machine learning (ML) che utilizza i dati di ricovero del paziente standard prevede lo sviluppo di shock cardiogeno nei pazienti affetti da infarto miocardico acuto meglio dei modelli di previsione standard.
Obiettivi dello studio:
L'obiettivo primario di questo studio è migliorare ulteriormente i parametri predittivi del modello #STOPSHOCK per la previsione dello sviluppo di shock cardiogeno in pazienti affetti da infarto miocardico acuto.
L'obiettivo secondario di questo studio è sviluppare un nuovo modello predittivo per lo sviluppo di shock cardiogeno in pazienti affetti da infarto miocardico acuto basato su una più ampia coorte combinata di pazienti che utilizza algoritmi ML avanzati, monitoraggio continuo delle prestazioni del modello e apprendimento continuo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Lo shock cardiogeno è una grave condizione potenzialmente letale che colpisce quasi il 10% dei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta (SCA). Se non trattata, può progredire rapidamente fino al collasso della circolazione e alla morte improvvisa. Nonostante i recenti miglioramenti nelle opzioni diagnostiche e terapeutiche, la mortalità rimane incredibilmente alta, raggiungendo quasi il 50%.
I dispositivi meccanici di supporto circolatorio attualmente disponibili possono sostituire la funzione del cuore e/o dei polmoni, eliminando così sostanzialmente la causa primaria. Tuttavia, lo shock cardiogeno non è solo una diminuzione isolata della funzione cardiaca, ma una disfunzione multiorgano in rapida progressione accompagnata da gravi anomalie cellulari e metaboliche. La finestra per il successo del trattamento è relativamente ristretta e, se persa, anche l'eliminazione della causa primaria sottostante non è sufficiente per invertire questo circolo vizioso.
La capacità di identificare i pazienti ad alto rischio prima dello sviluppo dello shock consentirebbe di adottare misure preventive, come l'impianto di supporto circolatorio meccanico, e quindi prevenire lo sviluppo dello shock che porta a una migliore sopravvivenza.
Fondamento logico:
Il sistema di punteggio basato sull'intelligenza artificiale potrebbe aiutare a identificare i pazienti ad alto rischio prima dello sviluppo di shock cardiogeno. Ciò consentirebbe di adottare misure preventive, impiantare un supporto circolatorio meccanico e quindi prevenire lo sviluppo di shock, portando a una migliore sopravvivenza.
A tale scopo è stato sviluppato un sistema di punteggio predittivo STOP SHOCK (Score TO Predict SHOCK). Questo sistema di punteggio ha mostrato una previsione migliore rispetto ai modelli standard. STOP SHOCK è stato convalidato su una coorte esterna di pazienti con area sotto la curva (AUC) di 0,844, superando altri modelli di shock cardiogeno (CS) convalidati esternamente (ad es. punteggio ORBI). Inoltre, questo modello si basa su variabili che sono prontamente disponibili al primo contatto con i pazienti e quindi STOPSHOCK può essere utilizzato in pronto soccorso (ER) o in ambulanza anche prima del cateterismo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bratislava, Slovacchia, 81102
- Premedix Academy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per la popolazione dello studio:
Pazienti con almeno un codice diagnostico ICD9:
- 41000 - 41092: varie versioni di Infarto miocardico acuto
- 41189: Altre forme acute e subacute di cardiopatia ischemica, altro
- 4139: Altra e non specificata angina pectoris
Pazienti con almeno un codice diagnostico ICD9:
- 78551: Shock cardiogeno
- 78550: Shock, non specificato
Pazienti con almeno un codice procedura ICD9:
- 0066: Angioplastica coronarica transluminale percutanea [PTCA]
- 3604: Infusione trombolitica nell'arteria intracoronarica
- 3606: Inserimento di uno o più stent arteriosi coronarici non a rilascio di farmaco
- 3607: Inserimento di uno o più stent coronarici a rilascio di farmaco
- 3609: Altra rimozione di ostruzione coronarica
- 8855: Arteriografia coronarica con un solo catetere
- 8856: Arteriografia coronarica con due cateteri
- 8857: Altra e non specificata arteriografia coronarica
- 3722: Cateterizzazione cardiaca del cuore sinistro
- 3723: Cateterismo cardiaco destro e sinistro combinato
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:
Pazienti con almeno un codice diagnostico ICD9:
- 41000 - 41092: varie versioni di Infarto miocardico acuto
- 41189: Altre forme acute e subacute di cardiopatia ischemica, altro
- 4139: Altra e non specificata angina pectoris
Pazienti con almeno uno dei codici di procedura ICD9:
- 0066: Angioplastica coronarica transluminale percutanea [PTCA]
- 3604: Infusione trombolitica nell'arteria intracoronarica
- 3606: Inserimento di uno o più stent arteriosi coronarici non a rilascio di farmaco
- 3607: Inserimento di uno o più stent coronarici a rilascio di farmaco
- 3609: Altra rimozione di ostruzione coronarica
- 8855: Arteriografia coronarica con un solo catetere
- 8856: Arteriografia coronarica con due cateteri
- 8857: Altra e non specificata arteriografia coronarica
- 3722: Cateterizzazione cardiaca del cuore sinistro
- 3723: Cateterismo cardiaco destro e sinistro combinato
Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:
1. Pazienti senza codici diagnostici ICD9:
- 78551: Shock cardiogeno
- 78550: Shock, non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo di studio (con CS)
Una popolazione di pazienti acquisiti da più registri nazionali di età > 18 anni, ricoverati per ACS senza CS e sottoposti ad angiografia coronarica che hanno sviluppato shock cardiogeno (CS).
|
|
Gruppo di controllo (senza CS)
Una popolazione di pazienti acquisiti da più registri nazionali di età > 18 anni, ricoverati per ACS senza CS e sottoposti ad angiografia coronarica che non hanno sviluppato shock cardiogeno (CS).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo di shock cardiogeno
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
|
Sviluppo di shock cardiogeno (CS) in pazienti affetti da sindrome coronarica acuta (SCA)
|
Fino a 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Allan Böhm, MD, PhD, MBA, FESC, FJCS, Premedix Academy, Medena 18, 81102 Bratislava, Slovakia
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0012022
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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