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Score TO Predict SHOCK - STOP SHOCK

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Premedix Academy

Auf künstlicher Intelligenz basierendes prädiktives Bewertungssystem zur Identifizierung des Risikos der Entwicklung eines kardiogenen Schocks (CS) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS)

Das Ziel dieser internationalen multizentrischen Studie ist die Entwicklung eines Scoring-Systems zur Identifizierung des Risikos der Entwicklung eines kardiogenen Schocks (CS) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) unter Verwendung künstlicher Intelligenz.

Studienhypothese:

Ein komplexes maschinelles Lernmodell (ML) unter Verwendung von Standardaufnahmedaten von Patienten sagt die Entwicklung eines kardiogenen Schocks bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt besser voraus als herkömmliche Vorhersagemodelle.

Lernziele:

Das Hauptziel dieser Studie ist die weitere Verbesserung der Vorhersageparameter des #STOPSHOCK-Modells zur Vorhersage der Entwicklung eines kardiogenen Schocks bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines neuen Vorhersagemodells für die Entwicklung eines kardiogenen Schocks bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt auf der Grundlage einer größeren kombinierten Patientenkohorte unter Verwendung fortschrittlicher ML-Algorithmen, kontinuierlicher Modellleistungsüberwachung und kontinuierlichem Lernen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Der kardiogene Schock ist eine ernsthafte, lebensbedrohliche Erkrankung, von der fast 10 % der Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) betroffen sind. Unbehandelt kann es schnell zu einem Kreislaufkollaps und plötzlichem Tod kommen. Trotz jüngster Verbesserungen der Diagnose- und Behandlungsmöglichkeiten bleibt die Sterblichkeit unglaublich hoch und erreicht fast 50 %.

Gegenwärtig verfügbare mechanische Kreislaufunterstützungsvorrichtungen können die Funktion des Herzens und/oder der Lunge ersetzen, wodurch die primäre Ursache im Wesentlichen beseitigt wird. Ein kardiogener Schock ist jedoch nicht nur eine isolierte Abnahme der Herzfunktion, sondern eine schnell fortschreitende Funktionsstörung mehrerer Organe, die von schweren zellulären und metabolischen Anomalien begleitet wird. Das Zeitfenster für eine erfolgreiche Behandlung ist relativ eng, und wenn es versäumt wird, reicht selbst die Beseitigung der zugrunde liegenden primären Ursache nicht aus, um diesen Teufelskreis umzukehren.

Die Fähigkeit, Hochrisikopatienten vor der Entwicklung eines Schocks zu identifizieren, würde es ermöglichen, vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen, wie die Implantation einer mechanischen Kreislaufunterstützung, und somit die Entwicklung eines Schocks zu verhindern, der zu einem verbesserten Überleben führt.

Begründung:

Das KI-basierte Scoring-System könnte dabei helfen, Hochrisikopatienten vor der Entwicklung eines kardiogenen Schocks zu identifizieren. Dies würde es ermöglichen, vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen, eine mechanische Kreislaufunterstützung zu implantieren und so die Entwicklung eines Schocks zu verhindern, was zu einem verbesserten Überleben führt.

Zu diesem Zweck wurde ein prädiktives Scoring-System STOP SHOCK (Score TO Predict SHOCK) entwickelt. Dieses Bewertungssystem zeigte im Vergleich zu Standardmodellen eine bessere Vorhersage. STOP SHOCK wurde an einer externen Kohorte von Patienten mit einer Fläche unter der Kurve (AUC) von 0,844 validiert und übertraf damit andere extern validierte Modelle für kardiogenen Schock (CS) (z. ORBI-Score). Darüber hinaus basiert dieses Modell auf Variablen, die beim ersten Kontakt mit Patienten leicht verfügbar sind, und somit kann STOPSHOCK bereits vor der Katheterisierung in der Notaufnahme (ER) oder Ambulanz eingesetzt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 81102
        • Premedix Academy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird eine kombinierte Population von Patienten umfassen, die einen akuten Myokardinfarkt erlitten haben und in nationalen Registern aus mehreren Ländern registriert sind. Schätzungsweise 30 bis 50.000 neue Patienten werden aus mehreren Registern hinzugefügt, um das bestehende primäre STOP-SHOCK-Modell zu verbessern. Die Inzidenz eines kardiogenen Schocks in dieser Patientengruppe wird auf 10 % geschätzt, was die Schockpatientengruppe darstellen würde, der Rest der Patienten wird in die Kontrollgruppe aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Studienpopulation:

  1. Patienten mit mindestens einem ICD9-Diagnosecode:

    • 41000 - 41092: verschiedene Versionen von Akuter Myokardinfarkt
    • 41189: Andere akute und subakute Formen der ischämischen Herzkrankheit, sonstige
    • 4139: Sonstige und nicht näher bezeichnete Angina pectoris

  2. Patienten mit mindestens einem ICD9-Diagnosecode:

    • 78551: Kardiogener Schock
    • 78550: Schock, nicht näher bezeichnet

  3. Patienten mit mindestens einem ICD9-Verfahrenscode:

    • 0066: Perkutane transluminale Koronarangioplastie [PTCA]
    • 3604: Thrombolytische Infusion in die Koronararterie
    • 3606: Einsetzen von nicht medikamentenfreisetzenden Koronararterienstents
    • 3607: Einsetzen von medikamentenfreisetzenden Koronararterienstents
    • 3609: Sonstige Entfernung einer Koronararterienobstruktion
    • 8855: Koronare Arteriographie mit einem einzigen Katheter
    • 8856: Koronare Arteriographie mit zwei Kathetern
    • 8857: Andere und nicht näher bezeichnete Koronararteriographie
    • 3722: Herzkatheteruntersuchung des linken Herzens
    • 3723: Kombinierter Rechts- und Linksherz-Herzkatheter

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  1. Patienten mit mindestens einem ICD9-Diagnosecode:

    • 41000 - 41092: verschiedene Versionen von Akuter Myokardinfarkt
    • 41189: Andere akute und subakute Formen der ischämischen Herzkrankheit, sonstige
    • 4139: Sonstige und nicht näher bezeichnete Angina pectoris

  2. Patienten mit mindestens einem der ICD9-Verfahrenscodes:

    • 0066: Perkutane transluminale Koronarangioplastie [PTCA]
    • 3604: Thrombolytische Infusion in die Koronararterie
    • 3606: Einsetzen von nicht medikamentenfreisetzenden Koronararterienstents
    • 3607: Einsetzen von medikamentenfreisetzenden Koronararterienstents
    • 3609: Sonstige Entfernung einer Koronararterienobstruktion
    • 8855: Koronare Arteriographie mit einem einzigen Katheter
    • 8856: Koronare Arteriographie mit zwei Kathetern
    • 8857: Andere und nicht näher bezeichnete Koronararteriographie
    • 3722: Herzkatheteruntersuchung des linken Herzens
    • 3723: Kombinierter Rechts- und Linksherz-Herzkatheter

Ausschlusskriterien für Kontrollgruppe:

1. Patienten ohne ICD9-Diagnosecodes:

  • 78551: Kardiogener Schock
  • 78550: Schock, nicht näher bezeichnet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studiengruppe (mit CS)
Eine Population von Patienten im Alter von > 18 Jahren, die aus mehreren nationalen Registern übernommen wurden, für ACS ohne CS zugelassen wurden und zur Koronarangiographie übergingen, die einen kardiogenen Schock (CS) entwickelten.
Kontrollgruppe (ohne CS)
Eine Population von Patienten im Alter von > 18 Jahren, die aus mehreren nationalen Registern übernommen wurden, für ACS ohne CS zugelassen wurden und zur Koronarangiographie übergingen, die keinen kardiogenen Schock (CS) entwickelten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines kardiogenen Schocks
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Entwicklung eines kardiogenen Schocks (CS) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS)
Bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Premedix Academy

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan Böhm, MD, PhD, MBA, FESC, FJCS, Premedix Academy, Medena 18, 81102 Bratislava, Slovakia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0012022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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