Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Score TO Predict SHOCK - STOP SHOCK

4. října 2022 aktualizováno: Premedix Academy

Prediktivní skórovací systém založený na umělé inteligenci k identifikaci rizika rozvoje kardiogenního šoku (CS) u pacientů trpících akutním koronárním syndromem (ACS)

Cílem této mezinárodní multicentrické studie je vyvinout skórovací systém k identifikaci rizika rozvoje kardiogenního šoku (CS) u pacientů trpících akutním koronárním syndromem (ACS) s využitím umělé inteligence.

Studijní hypotéza:

Komplexní model strojového učení (ML) využívající standardní data o přijetí pacienta předpovídá rozvoj kardiogenního šoku u pacientů trpících akutním infarktem myokardu lépe než standardní predikční modely.

Studijní cíle:

Primárním cílem této studie je dále zlepšit prediktivní parametry modelu #STOPSHOCK pro predikci rozvoje kardiogenního šoku u pacientů s akutním infarktem myokardu.

Sekundárním cílem této studie je vyvinout nový prediktivní model pro rozvoj kardiogenního šoku u pacientů s akutním infarktem myokardu založený na větší kombinované kohortě pacientů využívajících pokročilé algoritmy ML, kontinuální modelové sledování výkonnosti a kontinuální učení.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

Kardiogenní šok je závažný život ohrožující stav postihující téměř 10 % pacientů trpících akutním koronárním syndromem (AKS). Pokud se neléčí, může rychle progredovat ke kolapsu oběhu a náhlé smrti. Navzdory nedávným zlepšením diagnostických a léčebných možností zůstává úmrtnost neuvěřitelně vysoká a dosahuje téměř 50 %.

V současnosti dostupná mechanická zařízení pro podporu oběhu mohou nahradit funkci srdce a/nebo plic, čímž v podstatě eliminují primární příčinu. Kardiogenní šok však není jen izolované snížení srdeční funkce, ale rychle progredující multiorgánová dysfunkce doprovázená závažnými buněčnými a metabolickými abnormalitami. Okno pro úspěšnou léčbu je poměrně úzké, a když se přehlédne, ani odstranění základní primární příčiny nestačí k obrácení tohoto začarovaného kruhu.

Schopnost identifikovat vysoce rizikové pacienty před rozvojem šoku by umožnila přijmout preventivní opatření, jako je implantace mechanické podpory oběhu, a zabránit tak rozvoji šoku vedoucího ke zlepšení přežití.

Odůvodnění:

Skórovací systém založený na AI by mohl pomoci při identifikaci vysoce rizikových pacientů před rozvojem kardiogenního šoku. To by umožnilo přijmout preventivní opatření, implantovat mechanickou podporu oběhu, a zabránit tak rozvoji šoku, což by vedlo ke zlepšení přežití.

Za tímto účelem byl vyvinut prediktivní skórovací systém STOP SHOCK (Score TO Predict SHOCK). Tento skórovací systém ukázal lepší predikci ve srovnání se standardními modely. STOP SHOCK byl validován na externí kohortě pacientů s plochou pod křivkou (AUC) 0,844, která překonává jiné externě validované modely kardiogenního šoku (CS) (např. skóre ORBI). Kromě toho je tento model založen na proměnných, které jsou snadno dostupné při prvním kontaktu s pacienty, a tak lze STOPSHOCK využít na pohotovosti (ER) nebo v ambulanci ještě před katetrizací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 81102
        • Premedix Academy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat kombinovanou populaci pacientů, kteří prodělali akutní infarkt myokardu zaznamenanou v národních registrech z několika zemí. Odhaduje se, že z více registrů bude přidáno 30 až 50 000 nových pacientů, aby se zlepšil stávající primární model STOP SHOCK. Incidence kardiogenního šoku u této skupiny pacientů se odhaduje na 10 %, což by tvořilo skupinu pacientů se šokem, zbytek pacientů bude zařazen do kontrolní skupiny.

Popis

Kritéria zařazení pro studovanou populaci:

  1. Pacienti s alespoň jedním diagnostickým kódem ICD9:

    • 41000 - 41092: různé verze akutního infarktu myokardu
    • 41189: Jiné akutní a subakutní formy ischemické choroby srdeční, jiné
    • 4139: Jiná a blíže neurčená angina pectoris

  2. Pacienti s alespoň jedním diagnostickým kódem ICD9:

    • 78551: Kardiogenní šok
    • 78550: Šok, blíže nespecifikováno

  3. Pacienti s alespoň jedním kódem procedury ICD9:

    • 0066: Perkutánní transluminální koronární angioplastika [PTCA]
    • 3604: Trombolytická infuze intrakoronární arterie
    • 3606: Zavedení stentu (stentů) koronární arterie, který neuvolňuje léčivo
    • 3607: Zavedení stentu (stentů) koronární tepny uvolňující lék
    • 3609: Jiné odstranění obstrukce koronárních tepen
    • 8855: Koronární arteriografie s použitím jediného katétru
    • 8856: Koronární arteriografie pomocí dvou katétrů
    • 8857: Jiná a blíže neurčená koronární arteriografie
    • 3722: Srdeční katetrizace levého srdce
    • 3723: Kombinovaná srdeční katetrizace pravého a levého srdce

Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:

  1. Pacienti s alespoň jedním diagnostickým kódem ICD9:

    • 41000 - 41092: různé verze akutního infarktu myokardu
    • 41189: Jiné akutní a subakutní formy ischemické choroby srdeční, jiné
    • 4139: Jiná a blíže neurčená angina pectoris

  2. Pacienti s alespoň jedním z kódů procedur ICD9:

    • 0066: Perkutánní transluminální koronární angioplastika [PTCA]
    • 3604: Trombolytická infuze intrakoronární arterie
    • 3606: Zavedení stentu (stentů) koronární arterie, který neuvolňuje léčivo
    • 3607: Zavedení stentu (stentů) koronární tepny uvolňující lék
    • 3609: Jiné odstranění obstrukce koronárních tepen
    • 8855: Koronární arteriografie s použitím jediného katétru
    • 8856: Koronární arteriografie pomocí dvou katétrů
    • 8857: Jiná a blíže neurčená koronární arteriografie
    • 3722: Srdeční katetrizace levého srdce
    • 3723: Kombinovaná srdeční katetrizace pravého a levého srdce

Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:

1. Pacienti bez diagnostických kódů ICD9:

  • 78551: Kardiogenní šok
  • 78550: Šok, blíže nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studijní skupina (s CS)
Populace pacientů získaných z více národních registrů ve věku > 18 let, přijatých pro AKS bez CS a postupující ke koronarografii, u kterých se rozvinul kardiogenní šok (CS).
Kontrolní skupina (bez CS)
Populace pacientů získaných z více národních registrů ve věku > 18 let, přijatých pro AKS bez CS a postupující ke koronarografii, u kterých se nerozvinul kardiogenní šok (CS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj kardiogenního šoku
Časové okno: Až 72 hodin
Rozvoj kardiogenního šoku (CS) u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS)
Až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Premedix Academy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allan Böhm, MD, PhD, MBA, FESC, FJCS, Premedix Academy, Medena 18, 81102 Bratislava, Slovakia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0012022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit