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Pontuação PARA Prever CHOQUE - PARAR CHOQUE

4 de outubro de 2022 atualizado por: Premedix Academy

Sistema de pontuação preditiva baseado em inteligência artificial para identificar o risco de desenvolver choque cardiogênico (CS) em pacientes que sofrem de síndrome coronariana aguda (SCA)

O objetivo deste estudo multicêntrico internacional é desenvolver um sistema de pontuação para identificar o risco de desenvolver choque cardiogênico (CS) em pacientes que sofrem de síndrome coronariana aguda (SCA) utilizando inteligência artificial.

Hipótese do estudo:

Um modelo complexo de aprendizado de máquina (ML) que utiliza dados padrão de admissão do paciente prevê o desenvolvimento de choque cardiogênico em pacientes que sofrem de infarto agudo do miocárdio melhor do que os modelos padrão de previsão.

Objetivos do estudo:

O objetivo principal deste estudo é melhorar ainda mais os parâmetros preditivos do modelo #STOPSHOCK para prever o desenvolvimento de choque cardiogênico em pacientes que sofrem de infarto agudo do miocárdio.

O objetivo secundário deste estudo é desenvolver um novo modelo preditivo para o desenvolvimento de choque cardiogênico em pacientes que sofrem de infarto agudo do miocárdio com base em uma coorte combinada maior de pacientes utilizando algoritmos avançados de ML, monitoramento contínuo do desempenho do modelo e aprendizado contínuo.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

Fundo:

O choque cardiogênico é uma condição grave com risco de vida que afeta quase 10% dos pacientes que sofrem de síndrome coronariana aguda (SCA). Quando não tratada, pode progredir rapidamente para colapso da circulação e morte súbita. Apesar das recentes melhorias nas opções de diagnóstico e tratamento, a mortalidade continua incrivelmente alta, chegando a quase 50%.

Os dispositivos mecânicos de suporte circulatório atualmente disponíveis podem substituir a função do coração e/ou pulmões, eliminando assim essencialmente a causa primária. No entanto, o choque cardiogênico não é apenas uma diminuição isolada da função cardíaca, mas uma disfunção multiorgânica de progressão rápida, acompanhada de anormalidades celulares e metabólicas graves. A janela para um tratamento bem-sucedido é relativamente estreita e, quando perdida, mesmo a eliminação da causa primária subjacente não é suficiente para reverter esse círculo vicioso.

A capacidade de identificar pacientes de alto risco antes do desenvolvimento de choque permitiria tomar medidas preventivas, como a implantação de suporte circulatório mecânico e, assim, prevenir o desenvolvimento de choque levando a uma melhor sobrevida.

Justificativa:

O sistema de pontuação baseado em IA pode ajudar na identificação de pacientes de alto risco antes do desenvolvimento de choque cardiogênico. Isso permitiria tomar medidas preventivas, implantando suporte circulatório mecânico e, assim, prevenir o desenvolvimento de choque, levando a uma melhor sobrevida.

Para tanto, foi desenvolvido um sistema de pontuação preditiva STOP SHOCK (Score TO Predict SHOCK). Este sistema de pontuação mostrou melhor previsão em comparação com os modelos padrão. O STOP SHOCK foi validado em uma coorte externa de pacientes com área sob a curva (AUC) de 0,844, superando outros modelos de choque cardiogênico (CS) validados externamente (por exemplo, pontuação ORBI). Além disso, este modelo é baseado em variáveis ​​que estão prontamente disponíveis no primeiro contato com os pacientes e, portanto, o STOPSHOCK pode ser utilizado em pronto-socorro (PS) ou ambulância antes mesmo do cateterismo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bratislava, Eslováquia, 81102
        • Premedix Academy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá uma população combinada de pacientes que sofreram infarto agudo do miocárdio registrados em registros nacionais de vários países. Estima-se que 30 a 50.000 novos pacientes serão adicionados de vários registros para melhorar o modelo STOP SHOCK primário existente. A incidência de choque cardiogênico neste grupo de pacientes é estimada em 10%, o que constituiria o grupo de pacientes em choque, o restante dos pacientes será incluído no grupo controle.

Descrição

Critérios de inclusão para a população do estudo:

  1. Pacientes com pelo menos um código de diagnóstico ICD9:

    • 41000 - 41092: várias versões de infarto agudo do miocárdio
    • 41189: Outras formas agudas e subagudas de cardiopatia isquêmica, outras
    • 4139: Outras e não especificadas angina pectoris
  2. Pacientes com pelo menos um código de diagnóstico ICD9:

    • 78551: Choque cardiogênico
    • 78550: Choque, não especificado
  3. Pacientes com pelo menos um código de procedimento ICD9:

    • 0066: Angioplastia coronária transluminal percutânea [PTCA]
    • 3604: Infusão trombolítica da artéria coronária
    • 3606: Inserção de stent(s) de artéria coronária não farmacológico(s)
    • 3607: Inserção de stent(s) de artéria coronária com eluição de drogas
    • 3609: Outra remoção de obstrução da artéria coronária
    • 8855: Arteriografia coronária usando um único cateter
    • 8856: Arteriografia coronária usando dois cateteres
    • 8857: Outras arteriografias coronárias não especificadas
    • 3722: Cateterismo cardíaco esquerdo
    • 3723: Cateterismo cardíaco cardíaco direito e esquerdo combinado

Critérios de inclusão para grupo de controle:

  1. Pacientes com pelo menos um código de diagnóstico ICD9:

    • 41000 - 41092: várias versões de infarto agudo do miocárdio
    • 41189: Outras formas agudas e subagudas de cardiopatia isquêmica, outras
    • 4139: Outras e não especificadas angina pectoris
  2. Pacientes com pelo menos um dos códigos de procedimentos ICD9:

    • 0066: Angioplastia coronária transluminal percutânea [PTCA]
    • 3604: Infusão trombolítica da artéria coronária
    • 3606: Inserção de stent(s) de artéria coronária não farmacológico(s)
    • 3607: Inserção de stent(s) de artéria coronária com eluição de drogas
    • 3609: Outra remoção de obstrução da artéria coronária
    • 8855: Arteriografia coronária usando um único cateter
    • 8856: Arteriografia coronária usando dois cateteres
    • 8857: Outras arteriografias coronárias não especificadas
    • 3722: Cateterismo cardíaco esquerdo
    • 3723: Cateterismo cardíaco cardíaco direito e esquerdo combinado

Critérios de exclusão para grupo de controle:

1. Pacientes sem códigos de diagnóstico ICD9:

  • 78551: Choque cardiogênico
  • 78550: Choque, não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de estudos (com CS)
Uma população de pacientes adquiridos de vários registros nacionais com idade > 18 anos, internados por SCA sem SC e submetidos a angiografia coronária que desenvolveram choque cardiogênico (CS).
Grupo de controle (sem CS)
Uma população de pacientes adquiridos de vários registros nacionais com idade > 18 anos, internados por SCA sem SC e submetidos a angiografia coronária que não desenvolveram choque cardiogênico (CS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de choque cardiogênico
Prazo: Até 72 horas
Desenvolvimento de choque cardiogênico (SC) em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA)
Até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Allan Böhm, MD, PhD, MBA, FESC, FJCS, Premedix Academy, Medena 18, 81102 Bratislava, Slovakia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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