- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05570864
Pontuação PARA Prever CHOQUE - PARAR CHOQUE
Sistema de pontuação preditiva baseado em inteligência artificial para identificar o risco de desenvolver choque cardiogênico (CS) em pacientes que sofrem de síndrome coronariana aguda (SCA)
O objetivo deste estudo multicêntrico internacional é desenvolver um sistema de pontuação para identificar o risco de desenvolver choque cardiogênico (CS) em pacientes que sofrem de síndrome coronariana aguda (SCA) utilizando inteligência artificial.
Hipótese do estudo:
Um modelo complexo de aprendizado de máquina (ML) que utiliza dados padrão de admissão do paciente prevê o desenvolvimento de choque cardiogênico em pacientes que sofrem de infarto agudo do miocárdio melhor do que os modelos padrão de previsão.
Objetivos do estudo:
O objetivo principal deste estudo é melhorar ainda mais os parâmetros preditivos do modelo #STOPSHOCK para prever o desenvolvimento de choque cardiogênico em pacientes que sofrem de infarto agudo do miocárdio.
O objetivo secundário deste estudo é desenvolver um novo modelo preditivo para o desenvolvimento de choque cardiogênico em pacientes que sofrem de infarto agudo do miocárdio com base em uma coorte combinada maior de pacientes utilizando algoritmos avançados de ML, monitoramento contínuo do desempenho do modelo e aprendizado contínuo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
O choque cardiogênico é uma condição grave com risco de vida que afeta quase 10% dos pacientes que sofrem de síndrome coronariana aguda (SCA). Quando não tratada, pode progredir rapidamente para colapso da circulação e morte súbita. Apesar das recentes melhorias nas opções de diagnóstico e tratamento, a mortalidade continua incrivelmente alta, chegando a quase 50%.
Os dispositivos mecânicos de suporte circulatório atualmente disponíveis podem substituir a função do coração e/ou pulmões, eliminando assim essencialmente a causa primária. No entanto, o choque cardiogênico não é apenas uma diminuição isolada da função cardíaca, mas uma disfunção multiorgânica de progressão rápida, acompanhada de anormalidades celulares e metabólicas graves. A janela para um tratamento bem-sucedido é relativamente estreita e, quando perdida, mesmo a eliminação da causa primária subjacente não é suficiente para reverter esse círculo vicioso.
A capacidade de identificar pacientes de alto risco antes do desenvolvimento de choque permitiria tomar medidas preventivas, como a implantação de suporte circulatório mecânico e, assim, prevenir o desenvolvimento de choque levando a uma melhor sobrevida.
Justificativa:
O sistema de pontuação baseado em IA pode ajudar na identificação de pacientes de alto risco antes do desenvolvimento de choque cardiogênico. Isso permitiria tomar medidas preventivas, implantando suporte circulatório mecânico e, assim, prevenir o desenvolvimento de choque, levando a uma melhor sobrevida.
Para tanto, foi desenvolvido um sistema de pontuação preditiva STOP SHOCK (Score TO Predict SHOCK). Este sistema de pontuação mostrou melhor previsão em comparação com os modelos padrão. O STOP SHOCK foi validado em uma coorte externa de pacientes com área sob a curva (AUC) de 0,844, superando outros modelos de choque cardiogênico (CS) validados externamente (por exemplo, pontuação ORBI). Além disso, este modelo é baseado em variáveis que estão prontamente disponíveis no primeiro contato com os pacientes e, portanto, o STOPSHOCK pode ser utilizado em pronto-socorro (PS) ou ambulância antes mesmo do cateterismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bratislava, Eslováquia, 81102
- Premedix Academy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para a população do estudo:
Pacientes com pelo menos um código de diagnóstico ICD9:
- 41000 - 41092: várias versões de infarto agudo do miocárdio
- 41189: Outras formas agudas e subagudas de cardiopatia isquêmica, outras
- 4139: Outras e não especificadas angina pectoris
Pacientes com pelo menos um código de diagnóstico ICD9:
- 78551: Choque cardiogênico
- 78550: Choque, não especificado
Pacientes com pelo menos um código de procedimento ICD9:
- 0066: Angioplastia coronária transluminal percutânea [PTCA]
- 3604: Infusão trombolítica da artéria coronária
- 3606: Inserção de stent(s) de artéria coronária não farmacológico(s)
- 3607: Inserção de stent(s) de artéria coronária com eluição de drogas
- 3609: Outra remoção de obstrução da artéria coronária
- 8855: Arteriografia coronária usando um único cateter
- 8856: Arteriografia coronária usando dois cateteres
- 8857: Outras arteriografias coronárias não especificadas
- 3722: Cateterismo cardíaco esquerdo
- 3723: Cateterismo cardíaco cardíaco direito e esquerdo combinado
Critérios de inclusão para grupo de controle:
Pacientes com pelo menos um código de diagnóstico ICD9:
- 41000 - 41092: várias versões de infarto agudo do miocárdio
- 41189: Outras formas agudas e subagudas de cardiopatia isquêmica, outras
- 4139: Outras e não especificadas angina pectoris
Pacientes com pelo menos um dos códigos de procedimentos ICD9:
- 0066: Angioplastia coronária transluminal percutânea [PTCA]
- 3604: Infusão trombolítica da artéria coronária
- 3606: Inserção de stent(s) de artéria coronária não farmacológico(s)
- 3607: Inserção de stent(s) de artéria coronária com eluição de drogas
- 3609: Outra remoção de obstrução da artéria coronária
- 8855: Arteriografia coronária usando um único cateter
- 8856: Arteriografia coronária usando dois cateteres
- 8857: Outras arteriografias coronárias não especificadas
- 3722: Cateterismo cardíaco esquerdo
- 3723: Cateterismo cardíaco cardíaco direito e esquerdo combinado
Critérios de exclusão para grupo de controle:
1. Pacientes sem códigos de diagnóstico ICD9:
- 78551: Choque cardiogênico
- 78550: Choque, não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de estudos (com CS)
Uma população de pacientes adquiridos de vários registros nacionais com idade > 18 anos, internados por SCA sem SC e submetidos a angiografia coronária que desenvolveram choque cardiogênico (CS).
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Grupo de controle (sem CS)
Uma população de pacientes adquiridos de vários registros nacionais com idade > 18 anos, internados por SCA sem SC e submetidos a angiografia coronária que não desenvolveram choque cardiogênico (CS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de choque cardiogênico
Prazo: Até 72 horas
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Desenvolvimento de choque cardiogênico (SC) em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA)
|
Até 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allan Böhm, MD, PhD, MBA, FESC, FJCS, Premedix Academy, Medena 18, 81102 Bratislava, Slovakia
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0012022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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