Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Score OM SCHOK TE VOORSPELLEN - STOP SCHOK

4 oktober 2022 bijgewerkt door: Premedix Academy

Op kunstmatige intelligentie gebaseerd voorspellend scoresysteem om het risico op het ontwikkelen van cardiogene shock (CS) te identificeren bij patiënten die lijden aan acuut coronair syndroom (ACS)

Het doel van deze internationale multicenter studie is het ontwikkelen van een scoresysteem om het risico op het ontwikkelen van cardiogene shock (CS) te identificeren bij patiënten die lijden aan acuut coronair syndroom (ACS) met behulp van kunstmatige intelligentie.

Studie hypothese:

Een complex machine learning (ML)-model dat gebruikmaakt van de opnamegegevens van een standaard patiënt, voorspelt de ontwikkeling van cardiogene shock bij patiënten die lijden aan een acuut myocardinfarct beter dan standaard voorspellingsmodellen.

Studiedoelen:

Het primaire doel van deze studie is het verder verbeteren van de voorspellende parameters van het #STOPSHOCK-model voor het voorspellen van de ontwikkeling van cardiogene shock bij patiënten die lijden aan een acuut myocardinfarct.

Het secundaire doel van deze studie is het ontwikkelen van een nieuw voorspellend model voor de ontwikkeling van cardiogene shock bij patiënten die lijden aan een acuut myocardinfarct op basis van een groter gecombineerd cohort van patiënten met behulp van geavanceerde ML-algoritmen, continue monitoring van modelprestaties en continu leren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Cardiogene shock is een ernstige levensbedreigende aandoening die bijna 10% van de patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) treft. Wanneer het onbehandeld blijft, kan het snel evolueren tot instorting van de bloedsomloop en plotselinge dood. Ondanks recente verbeteringen in diagnostische en behandelingsopties, blijft de mortaliteit ongelooflijk hoog, tot bijna 50%.

De momenteel verkrijgbare mechanische ondersteunende apparaten voor de bloedsomloop kunnen de functie van het hart en/of de longen vervangen, waardoor in wezen de primaire oorzaak wordt geëlimineerd. Cardiogene shock is echter niet alleen een geïsoleerde afname van de hartfunctie, maar een snel voortschrijdende disfunctie van meerdere organen die gepaard gaat met ernstige cellulaire en metabole afwijkingen. De kans op een succesvolle behandeling is relatief smal, en als het gemist wordt, is zelfs het wegnemen van de onderliggende primaire oorzaak niet voldoende om deze vicieuze cirkel om te keren.

Het vermogen om risicovolle patiënten te identificeren voorafgaand aan de ontwikkeling van shock zou het mogelijk maken om preventieve maatregelen te nemen, zoals de implantatie van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, en zo de ontwikkeling van shock te voorkomen, wat leidt tot een betere overleving.

Grondgedachte:

Het op AI gebaseerde scoresysteem zou kunnen helpen bij het identificeren van patiënten met een hoog risico voorafgaand aan de ontwikkeling van cardiogene shock. Dit zou het mogelijk maken om preventieve maatregelen te nemen, mechanische ondersteuning van de bloedsomloop te implanteren en zo de ontwikkeling van shock te voorkomen, wat zou leiden tot een betere overleving.

Hiervoor is een voorspellend scoresysteem STOP SHOCK (Score TO Predict SHOCK) ontwikkeld. Dit scoresysteem liet een betere voorspelling zien in vergelijking met standaardmodellen. STOP SHOCK werd gevalideerd op een extern cohort van patiënten met een oppervlakte onder de curve (AUC) van 0,844, waarmee andere extern gevalideerde cardiogene shock (CS)-modellen (bijv. ORBI-score). Bovendien is dit model gebaseerd op variabelen die direct beschikbaar zijn bij het eerste contact met patiënten en daarom kan STOPSHOCK worden gebruikt op de spoedeisende hulp (ER) of ambulance, zelfs vóór katheterisatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 81102
        • Premedix Academy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal een gecombineerde populatie van patiënten omvatten die een acuut myocardinfarct hebben doorgemaakt, geregistreerd in nationale registers van verschillende landen. Er zullen naar schatting 30 tot 50.000 nieuwe patiënten uit meerdere registers worden toegevoegd om het bestaande primaire STOP SHOCK-model te verbeteren. De incidentie van cardiogene shock bij deze groep patiënten wordt geschat op 10%, wat de shockpatiëntengroep zou vormen, de rest van de patiënten zal worden opgenomen in de controlegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor onderzoekspopulatie:

  1. Patiënten met ten minste één ICD9-diagnosecode:

    • 41000 - 41092: verschillende versies van acuut myocardinfarct
    • 41189: Overige acute en subacute vormen van ischemische hartziekte, overige
    • 4139: Andere en niet-gespecificeerde angina pectoris

  2. Patiënten met ten minste één ICD9-diagnosecode:

    • 78551: Cardiogene shock
    • 78550: schok, niet gespecificeerd

  3. Patiënten met ten minste één ICD9-procedurecodes:

    • 0066: Percutane transluminale coronaire angioplastiek [PTCA]
    • 3604: Intracoronaire trombolytische infusie
    • 3606: Inbrengen van niet-geneesmiddelafgevende kransslagaderstent(s)
    • 3607: Inbrengen van medicijnafgevende kransslagaderstent(s)
    • 3609: Andere verwijdering van kransslagaderobstructie
    • 8855: Coronaire arteriografie met behulp van een enkele katheter
    • 8856: Coronaire arteriografie met behulp van twee katheters
    • 8857: Andere en niet-gespecificeerde coronaire arteriografie
    • 3722: Hartkatheterisatie van het linkerhart
    • 3723: Gecombineerde rechter- en linkerhartkatheterisatie

Inclusiecriteria voor controlegroep:

  1. Patiënten met ten minste één ICD9-diagnosecode:

    • 41000 - 41092: verschillende versies van acuut myocardinfarct
    • 41189: Overige acute en subacute vormen van ischemische hartziekte, overige
    • 4139: Andere en niet-gespecificeerde angina pectoris

  2. Patiënten met ten minste één van de ICD9-procedurecodes:

    • 0066: Percutane transluminale coronaire angioplastiek [PTCA]
    • 3604: Intracoronaire trombolytische infusie
    • 3606: Inbrengen van niet-geneesmiddelafgevende kransslagaderstent(s)
    • 3607: Inbrengen van medicijnafgevende kransslagaderstent(s)
    • 3609: Andere verwijdering van kransslagaderobstructie
    • 8855: Coronaire arteriografie met behulp van een enkele katheter
    • 8856: Coronaire arteriografie met behulp van twee katheters
    • 8857: Andere en niet-gespecificeerde coronaire arteriografie
    • 3722: Hartkatheterisatie van het linkerhart
    • 3723: Gecombineerde rechter- en linkerhartkatheterisatie

Uitsluitingscriteria voor controlegroep:

1. Patiënten zonder ICD9-diagnosecodes:

  • 78551: Cardiogene shock
  • 78550: schok, niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studiegroep (met CS)
Een patiëntenpopulatie van > 18 jaar, afkomstig uit meerdere nationale registers, opgenomen voor ACS zonder CS en overgaand tot coronaire angiografie, die cardiogene shock (CS) ontwikkelden.
Controlegroep (zonder CS)
Een patiëntenpopulatie van > 18 jaar, afkomstig uit meerdere nationale registers, opgenomen voor ACS zonder CS en overgegaan tot coronaire angiografie, die geen cardiogene shock (CS) ontwikkelden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van cardiogene shock
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Ontwikkeling van cardiogene shock (CS) bij patiënten die lijden aan acuut coronair syndroom (ACS)
Tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Premedix Academy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allan Böhm, MD, PhD, MBA, FESC, FJCS, Premedix Academy, Medena 18, 81102 Bratislava, Slovakia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0012022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren