Diabetes Reversal Online Program and Study (DROP-studie) (DROP)
16. april 2024 oppdatert av: Vanita Rahman, Physicians Committee for Responsible Medicine
Gjennomførbarheten, implementeringen og effektiviteten av et online-program og studie for diabetesreversering (DROP-studie) i kontormiljø
Dette er en intervensjonsstudie som vil evaluere gjennomførbarheten, implementeringen og effektiviteten av et nettbasert, 20 ukers, plantebasert, ernæringsutdanningsprogram i en fellesskapssetting.
Data vil også bli analysert for å se om deltakelse i programmet resulterer i reduksjoner av glykert hemoglobinnivå, kroppsvekt og kolesterolnivå.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og implementeringen av et online, plantebasert, diabetesreverseringsprogram i en fellesskapssetting.
Studien vil også vurdere endringer i glykert hemoglobin, kroppsvekt og plasmalipider med et online 20-ukers plantebasert ernæringsopplæringsprogram.
Disse helsegevinstene kan illustrere gjennomførbarhet for leger og helsepersonell andre steder, i tillegg til deres verdi for de enkelte forskningsdeltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: VANITA RAHMAN, MD
- Telefonnummer: 2025277500
- E-post: vrahman@pcrm.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roxanne Becker, MBChB
- Telefonnummer: 2022779760
- E-post: rbecker@pcrm.org
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Rekruttering
- Physician Committee for Responsible Medicine
-
Ta kontakt med:
- Vanita Rahman, MD
- Telefonnummer: 202-527-7500
- E-post: vrahman@pcrm.org
-
Ta kontakt med:
- Roxanne Becker, MBChB
- Telefonnummer: 2022779760
- E-post: rbecker@pcrm.org
-
Underetterforsker:
- Shannon Gray, RD
-
Underetterforsker:
- James Loomis, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Amerikanske menn og kvinner som møter myndighetsalder, definert som følger: Alder 19 eller eldre i Nebraska og Alabama; Alder 21 eller eldre i Mississippi; Alder 18 eller eldre i alle andre stater
- Tidligere diagnose av type 2 diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av rusmidler de siste 6 månedene
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden, som bekreftet ved egenrapportering
- Ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Mangel på engelsk flyt
- Manglende evne til å opprettholde gjeldende medisinering
- Manglende evne eller vilje til å delta i alle komponentene i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vegansk kosthold
Alle deltakere vil følge et fettfattig vegansk kosthold.
Det er ingen andre studiearmer eller kontrollgruppe.
|
I løpet av studien vil denne armen: følge et fettfattig vegansk kosthold; veie seg ukentlig, og få fastende blodprøver før, under og etter studien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykert hemoglobin
Tidsramme: 12 uker
|
A1c vil bli målt før og etter studieperioden
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
deltakerne vil spore kroppsvekten ukentlig ved hjelp av en RNFO-skala
|
12 uker
|
|
totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
total kolesterol vil bli målt før og etter studieperioden
|
12 uker
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
LDL-kolesterol vil bli målt før og etter studieperioden
|
12 uker
|
|
medisinbruk
Tidsramme: 12 uker
|
endringer i medisiner for å behandle diabetes vil bli sporet i løpet av studieperioden
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Gloede L, Jaster B, Seidl K, Green AA, Talpers S. A low-fat vegan diet improves glycemic control and cardiovascular risk factors in a randomized clinical trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1777-83. doi: 10.2337/dc06-0606.
- Tonstad S, Butler T, Yan R, Fraser GE. Type of vegetarian diet, body weight, and prevalence of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 May;32(5):791-6. doi: 10.2337/dc08-1886. Epub 2009 Apr 7.
- Barnard N, Scialli A, Bertron P, Hurlock D, Edmonds K. Acceptability of a therapeutic low-fat, vegan diet in premenopausal women. J Nutr Educ 2000;32:314-9.
- American Dietetic Association; Dietitians of Canada. Position of the American Dietetic Association and Dietitians of Canada: Vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2003 Jun;103(6):748-65. doi: 10.1053/jada.2003.50142.
- Barnard ND, Scialli AR, Turner-McGrievy G, Lanou AJ. Acceptability of a low-fat vegan diet compares favorably to a step II diet in a randomized, controlled trial. J Cardiopulm Rehabil. 2004 Jul-Aug;24(4):229-35. doi: 10.1097/00008483-200407000-00004.
- Barnard ND, Gloede L, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Green AA, Ferdowsian H. A low-fat vegan diet elicits greater macronutrient changes, but is comparable in adherence and acceptability, compared with a more conventional diabetes diet among individuals with type 2 diabetes. J Am Diet Assoc. 2009 Feb;109(2):263-72. doi: 10.1016/j.jada.2008.10.049.
- Barnard ND, Akhtar A, Nicholson A. Factors that facilitate compliance to lower fat intake. Arch Fam Med. 1995 Feb;4(2):153-8. doi: 10.1001/archfami.4.2.153.
- Becker M. The health belief model and personal health behavior. Health Education Monographs 1974;2:324-473.
- Barnard N, Scherwitz L, Ornish D. Adherence and acceptability of a lowfat vegetarian diet among patients with cardiac disease. J Cardiopulmonary Rehabil 1992;12:423-31.
- U.S. Census Bureau. Quick Facts. Internet: https://www.census.gov/quickfacts/fact/table/US/PST045221, accessed July 5, 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00066361
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .