Programa y estudio en línea de reversión de la diabetes (estudio DROP) (DROP)
16 de abril de 2024 actualizado por: Vanita Rahman, Physicians Committee for Responsible Medicine
La viabilidad, implementación y eficacia de un programa y estudio en línea de reversión de la diabetes (estudio DROP) en un entorno de oficina
Este es un estudio de intervención que evaluará la viabilidad, implementación y eficacia de un programa de educación nutricional basado en plantas en línea de 20 semanas en un entorno comunitario.
También se analizarán los datos para ver si la participación en el programa da como resultado reducciones en los niveles de hemoglobina glicosilada, el peso corporal y los niveles de colesterol.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la implementación de un programa de reversión de la diabetes basado en plantas en línea en un entorno comunitario.
El estudio también evaluará los cambios en la hemoglobina glicosilada, el peso corporal y los lípidos plasmáticos con un programa de educación nutricional basado en plantas en línea de 20 semanas.
Estos beneficios para la salud pueden ilustrar la viabilidad para los médicos y profesionales de la salud en otros lugares, además de su valor para los participantes individuales de la investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: VANITA RAHMAN, MD
- Número de teléfono: 2025277500
- Correo electrónico: vrahman@pcrm.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roxanne Becker, MBChB
- Número de teléfono: 2022779760
- Correo electrónico: rbecker@pcrm.org
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Reclutamiento
- Physician Committee for Responsible Medicine
-
Contacto:
- VANITA RAHMAN, MD
- Número de teléfono: 202-527-7500
- Correo electrónico: vrahman@pcrm.org
-
Contacto:
- Roxanne Becker, MBChB
- Número de teléfono: 2022779760
- Correo electrónico: rbecker@pcrm.org
-
Sub-Investigador:
- Shannon Gray, RD
-
Sub-Investigador:
- James Loomis, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres estadounidenses que cumplen la mayoría de edad, definida de la siguiente manera: 19 años o más en Nebraska y Alabama; 21 años o más en Mississippi; 18 años o más en todos los demás estados
- Diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 2
Criterio de exclusión:
- Uso de drogas recreativas en los últimos 6 meses
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el período de estudio, verificado por autoinforme
- Enfermedad médica o psiquiátrica inestable
- Falta de fluidez en inglés.
- Incapacidad para mantener el régimen de medicación actual
- Incapacidad o falta de voluntad para participar en todos los componentes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta vegetariana
Todos los participantes seguirán una dieta vegana baja en grasas.
No hay otros brazos de estudio o grupo de control.
|
Mientras dure el estudio, este brazo: seguirá una dieta vegana baja en grasas; pesarse semanalmente y hacerse un análisis de sangre en ayunas antes, durante y después del estudio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La A1c se medirá antes y después del período de estudio.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
los participantes realizarán un seguimiento del peso corporal semanalmente utilizando una báscula RNFO
|
12 semanas
|
|
colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El colesterol total se medirá antes y después del período de estudio.
|
12 semanas
|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El colesterol LDL se medirá antes y después del período de estudio.
|
12 semanas
|
|
uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se realizará un seguimiento de los cambios en los medicamentos para tratar la diabetes durante el período del estudio.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Gloede L, Jaster B, Seidl K, Green AA, Talpers S. A low-fat vegan diet improves glycemic control and cardiovascular risk factors in a randomized clinical trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1777-83. doi: 10.2337/dc06-0606.
- Tonstad S, Butler T, Yan R, Fraser GE. Type of vegetarian diet, body weight, and prevalence of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 May;32(5):791-6. doi: 10.2337/dc08-1886. Epub 2009 Apr 7.
- Barnard N, Scialli A, Bertron P, Hurlock D, Edmonds K. Acceptability of a therapeutic low-fat, vegan diet in premenopausal women. J Nutr Educ 2000;32:314-9.
- American Dietetic Association; Dietitians of Canada. Position of the American Dietetic Association and Dietitians of Canada: Vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2003 Jun;103(6):748-65. doi: 10.1053/jada.2003.50142.
- Barnard ND, Scialli AR, Turner-McGrievy G, Lanou AJ. Acceptability of a low-fat vegan diet compares favorably to a step II diet in a randomized, controlled trial. J Cardiopulm Rehabil. 2004 Jul-Aug;24(4):229-35. doi: 10.1097/00008483-200407000-00004.
- Barnard ND, Gloede L, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Green AA, Ferdowsian H. A low-fat vegan diet elicits greater macronutrient changes, but is comparable in adherence and acceptability, compared with a more conventional diabetes diet among individuals with type 2 diabetes. J Am Diet Assoc. 2009 Feb;109(2):263-72. doi: 10.1016/j.jada.2008.10.049.
- Barnard ND, Akhtar A, Nicholson A. Factors that facilitate compliance to lower fat intake. Arch Fam Med. 1995 Feb;4(2):153-8. doi: 10.1001/archfami.4.2.153.
- Becker M. The health belief model and personal health behavior. Health Education Monographs 1974;2:324-473.
- Barnard N, Scherwitz L, Ornish D. Adherence and acceptability of a lowfat vegetarian diet among patients with cardiac disease. J Cardiopulmonary Rehabil 1992;12:423-31.
- U.S. Census Bureau. Quick Facts. Internet: https://www.census.gov/quickfacts/fact/table/US/PST045221, accessed July 5, 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00066361
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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