Diabetes Reversal Online Program and Study (DROP Study) (DROP)
16 april 2024 uppdaterad av: Vanita Rahman, Physicians Committee for Responsible Medicine
Genomförbarheten, implementeringen och effektiviteten av ett onlineprogram och studie för diabetesreversering (DROP-studie) i en kontorsmiljö
Detta är en interventionsstudie som kommer att utvärdera genomförbarheten, implementeringen och effektiviteten av ett online, 20-veckors, växtbaserat, näringsutbildningsprogram i en samhällsmiljö.
Data kommer också att analyseras för att se om deltagande i programmet resulterar i sänkta nivåer av glykerat hemoglobin, kroppsvikt och kolesterolnivåer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten och implementeringen av ett online, växtbaserat, diabetesreverseringsprogram i en gemenskapsmiljö.
Studien kommer också att bedöma förändringar i glykerat hemoglobin, kroppsvikt och plasmalipider med ett online 20-veckors, växtbaserat, näringsutbildningsprogram.
Dessa hälsofördelar kan illustrera genomförbarheten för läkare och vårdpersonal på andra håll, utöver deras värde för de enskilda forskningsdeltagarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: VANITA RAHMAN, MD
- Telefonnummer: 2025277500
- E-post: vrahman@pcrm.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Roxanne Becker, MBChB
- Telefonnummer: 2022779760
- E-post: rbecker@pcrm.org
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Rekrytering
- Physician Committee for Responsible Medicine
-
Kontakt:
- Vanita Rahman, MD
- Telefonnummer: 202-527-7500
- E-post: vrahman@pcrm.org
-
Kontakt:
- Roxanne Becker, MBChB
- Telefonnummer: 2022779760
- E-post: rbecker@pcrm.org
-
Underutredare:
- Shannon Gray, RD
-
Underutredare:
- James Loomis, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Amerikanska män och kvinnor som uppnår myndig ålder, definierade enligt följande: Ålder 19 eller äldre i Nebraska och Alabama; Ålder 21 eller äldre i Mississippi; Ålder 18 eller äldre i alla andra stater
- Tidigare diagnos av typ 2-diabetes mellitus
Exklusions kriterier:
- Användning av droger under de senaste 6 månaderna
- Graviditet eller avsikt att bli gravid under studieperioden, som verifierats genom självrapportering
- Instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Brist på engelska flytande
- Oförmåga att upprätthålla nuvarande medicinering
- Oförmåga eller ovilja att delta i alla delar av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vegansk diet
Alla deltagare kommer att följa en vegansk kost med låg fetthalt.
Det finns inga andra studiegrupper eller kontrollgrupp.
|
Under hela studien kommer denna arm: följa en vegansk kost med låg fetthalt; väga sig varje vecka och få fastande blodprov före, under och efter studien
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykerat hemoglobin
Tidsram: 12 veckor
|
A1c kommer att mätas före och efter studieperioden
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
deltagare kommer att spåra kroppsvikt varje vecka med hjälp av en RNFO-våg
|
12 veckor
|
|
totalt kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
total kolesterol kommer att mätas före och efter studieperioden
|
12 veckor
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
LDL-kolesterol kommer att mätas före och efter studieperioden
|
12 veckor
|
|
läkemedelsanvändning
Tidsram: 12 veckor
|
förändringar i mediciner för att behandla diabetes kommer att spåras under studieperioden
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Gloede L, Jaster B, Seidl K, Green AA, Talpers S. A low-fat vegan diet improves glycemic control and cardiovascular risk factors in a randomized clinical trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1777-83. doi: 10.2337/dc06-0606.
- Tonstad S, Butler T, Yan R, Fraser GE. Type of vegetarian diet, body weight, and prevalence of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 May;32(5):791-6. doi: 10.2337/dc08-1886. Epub 2009 Apr 7.
- Barnard N, Scialli A, Bertron P, Hurlock D, Edmonds K. Acceptability of a therapeutic low-fat, vegan diet in premenopausal women. J Nutr Educ 2000;32:314-9.
- American Dietetic Association; Dietitians of Canada. Position of the American Dietetic Association and Dietitians of Canada: Vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2003 Jun;103(6):748-65. doi: 10.1053/jada.2003.50142.
- Barnard ND, Scialli AR, Turner-McGrievy G, Lanou AJ. Acceptability of a low-fat vegan diet compares favorably to a step II diet in a randomized, controlled trial. J Cardiopulm Rehabil. 2004 Jul-Aug;24(4):229-35. doi: 10.1097/00008483-200407000-00004.
- Barnard ND, Gloede L, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Green AA, Ferdowsian H. A low-fat vegan diet elicits greater macronutrient changes, but is comparable in adherence and acceptability, compared with a more conventional diabetes diet among individuals with type 2 diabetes. J Am Diet Assoc. 2009 Feb;109(2):263-72. doi: 10.1016/j.jada.2008.10.049.
- Barnard ND, Akhtar A, Nicholson A. Factors that facilitate compliance to lower fat intake. Arch Fam Med. 1995 Feb;4(2):153-8. doi: 10.1001/archfami.4.2.153.
- Becker M. The health belief model and personal health behavior. Health Education Monographs 1974;2:324-473.
- Barnard N, Scherwitz L, Ornish D. Adherence and acceptability of a lowfat vegetarian diet among patients with cardiac disease. J Cardiopulmonary Rehabil 1992;12:423-31.
- U.S. Census Bureau. Quick Facts. Internet: https://www.census.gov/quickfacts/fact/table/US/PST045221, accessed July 5, 2022.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
28 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
7 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00066361
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .