Diabetes Reversal Online programma en studie (DROP-studie) (DROP)
16 april 2024 bijgewerkt door: Vanita Rahman, Physicians Committee for Responsible Medicine
De haalbaarheid, implementatie en werkzaamheid van een online diabetesprogramma en -onderzoek (DROP-onderzoek) in een kantooromgeving
Dit is een interventionele studie die de haalbaarheid, implementatie en werkzaamheid van een online, 20 weken durend, op planten gebaseerd voedingsvoorlichtingsprogramma in een gemeenschapsomgeving zal evalueren.
Gegevens zullen ook worden geanalyseerd om te zien of deelname aan het programma resulteert in verlagingen van geglyceerd hemoglobinegehalte, lichaamsgewicht en cholesterolgehalte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en implementatie te beoordelen van een online, op planten gebaseerd programma voor het omkeren van diabetes in een gemeenschapsomgeving.
De studie zal ook veranderingen in geglyceerd hemoglobine, lichaamsgewicht en plasmalipiden beoordelen met een online 20 weken durend, op planten gebaseerd voedingsvoorlichtingsprogramma.
Deze gezondheidsvoordelen illustreren mogelijk de haalbaarheid voor artsen en zorgprofessionals elders, naast hun waarde voor de individuele onderzoeksdeelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: VANITA RAHMAN, MD
- Telefoonnummer: 2025277500
- E-mail: vrahman@pcrm.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Roxanne Becker, MBChB
- Telefoonnummer: 2022779760
- E-mail: rbecker@pcrm.org
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Werving
- Physician Committee for Responsible Medicine
-
Contact:
- Vanita Rahman, MD
- Telefoonnummer: 202-527-7500
- E-mail: vrahman@pcrm.org
-
Contact:
- Roxanne Becker, MBChB
- Telefoonnummer: 2022779760
- E-mail: rbecker@pcrm.org
-
Onderonderzoeker:
- Shannon Gray, RD
-
Onderonderzoeker:
- James Loomis, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amerikaanse mannen en vrouwen die meerderjarig zijn, als volgt gedefinieerd: 19 jaar of ouder in Nebraska en Alabama; 21 jaar of ouder in Mississippi; Leeftijd 18 of ouder in alle andere staten
- Voorafgaande diagnose van diabetes mellitus type 2
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van recreatieve drugs in de afgelopen 6 maanden
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, zoals geverifieerd door zelfrapportage
- Onstabiele medische of psychiatrische ziekte
- Gebrek aan vloeiend Engels
- Onvermogen om het huidige medicatieregime te handhaven
- Onvermogen of onwil om aan alle onderdelen van het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veganistisch dieet
Alle deelnemers volgen een vetarm veganistisch dieet.
Er zijn geen andere onderzoeksarmen of controlegroepen.
|
Voor de duur van het onderzoek zal deze arm: een vetarm veganistisch dieet volgen; weegt zichzelf wekelijks en laat nuchter bloed prikken voor, tijdens en na het onderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geglyceerde hemoglobine
Tijdsspanne: 12 weken
|
A1c wordt voor en na de onderzoeksperiode gemeten
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
deelnemers zullen wekelijks hun lichaamsgewicht volgen met behulp van een RNFO-schaal
|
12 weken
|
|
totale cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
het totale cholesterol zal voor en na de onderzoeksperiode worden gemeten
|
12 weken
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het LDL-cholesterol wordt voor en na de onderzoeksperiode gemeten
|
12 weken
|
|
medicijngebruik
Tijdsspanne: 12 weken
|
veranderingen in medicijnen om diabetes te behandelen zullen tijdens de onderzoeksperiode worden gevolgd
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Gloede L, Jaster B, Seidl K, Green AA, Talpers S. A low-fat vegan diet improves glycemic control and cardiovascular risk factors in a randomized clinical trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1777-83. doi: 10.2337/dc06-0606.
- Tonstad S, Butler T, Yan R, Fraser GE. Type of vegetarian diet, body weight, and prevalence of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 May;32(5):791-6. doi: 10.2337/dc08-1886. Epub 2009 Apr 7.
- Barnard N, Scialli A, Bertron P, Hurlock D, Edmonds K. Acceptability of a therapeutic low-fat, vegan diet in premenopausal women. J Nutr Educ 2000;32:314-9.
- American Dietetic Association; Dietitians of Canada. Position of the American Dietetic Association and Dietitians of Canada: Vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2003 Jun;103(6):748-65. doi: 10.1053/jada.2003.50142.
- Barnard ND, Scialli AR, Turner-McGrievy G, Lanou AJ. Acceptability of a low-fat vegan diet compares favorably to a step II diet in a randomized, controlled trial. J Cardiopulm Rehabil. 2004 Jul-Aug;24(4):229-35. doi: 10.1097/00008483-200407000-00004.
- Barnard ND, Gloede L, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Green AA, Ferdowsian H. A low-fat vegan diet elicits greater macronutrient changes, but is comparable in adherence and acceptability, compared with a more conventional diabetes diet among individuals with type 2 diabetes. J Am Diet Assoc. 2009 Feb;109(2):263-72. doi: 10.1016/j.jada.2008.10.049.
- Barnard ND, Akhtar A, Nicholson A. Factors that facilitate compliance to lower fat intake. Arch Fam Med. 1995 Feb;4(2):153-8. doi: 10.1001/archfami.4.2.153.
- Becker M. The health belief model and personal health behavior. Health Education Monographs 1974;2:324-473.
- Barnard N, Scherwitz L, Ornish D. Adherence and acceptability of a lowfat vegetarian diet among patients with cardiac disease. J Cardiopulmonary Rehabil 1992;12:423-31.
- U.S. Census Bureau. Quick Facts. Internet: https://www.census.gov/quickfacts/fact/table/US/PST045221, accessed July 5, 2022.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
28 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00066361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .