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Programma e studio online sull'inversione del diabete (studio DROP) (DROP)

16 aprile 2024 aggiornato da: Vanita Rahman, Physicians Committee for Responsible Medicine

La fattibilità, l'implementazione e l'efficacia di un programma e di uno studio online sull'inversione del diabete (studio DROP) in un ambiente d'ufficio

Questo è uno studio interventistico che valuterà la fattibilità, l'implementazione e l'efficacia di un programma di educazione alimentare online, della durata di 20 settimane, a base vegetale, in un contesto comunitario. I dati saranno anche analizzati per vedere se la partecipazione al programma si traduce in riduzioni dei livelli di emoglobina glicata, del peso corporeo e dei livelli di colesterolo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'implementazione di un programma di inversione del diabete online, a base vegetale, in un contesto comunitario. Lo studio valuterà anche i cambiamenti nell'emoglobina glicata, nel peso corporeo e nei lipidi plasmatici con un programma di educazione alimentare online di 20 settimane a base vegetale. Questi benefici per la salute possono illustrare la fattibilità ai medici e agli operatori sanitari altrove, oltre al loro valore per i singoli partecipanti alla ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: VANITA RAHMAN, MD
  • Numero di telefono: 2025277500
  • Email: vrahman@pcrm.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Roxanne Becker, MBChB
  • Numero di telefono: 2022779760
  • Email: rbecker@pcrm.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Physician Committee for Responsible Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Shannon Gray, RD
        • Sub-investigatore:
          • James Loomis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne statunitensi che raggiungono la maggiore età, definita come segue: età pari o superiore a 19 anni in Nebraska e Alabama; 21 anni o più in Mississippi; Età pari o superiore a 18 anni in tutti gli altri stati
  • Pregressa diagnosi di diabete mellito di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Uso di droghe ricreative negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio, come verificato dall'autovalutazione
  • Malattia medica o psichiatrica instabile
  • Mancanza di padronanza dell'inglese
  • Incapacità di mantenere l'attuale regime terapeutico
  • Incapacità o riluttanza a partecipare a tutte le componenti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta vegana
Tutti i partecipanti seguiranno una dieta vegana a basso contenuto di grassi. Non ci sono altri bracci di studio o gruppo di controllo.
Comportamentale: dieta a base vegetale
Per la durata dello studio, questo braccio: seguirà una dieta vegana a basso contenuto di grassi; pesarsi settimanalmente e sottoporsi a esami del sangue a digiuno prima, durante e dopo lo studio
Altri nomi:
  • dieta vegana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 12 settimane
L'A1c sarà misurato prima e dopo il periodo di studio
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
i partecipanti monitoreranno il peso corporeo settimanalmente utilizzando una scala RNFO
12 settimane
colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
il colesterolo totale sarà misurato prima e dopo il periodo di studio
12 settimane
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
Il colesterolo LDL sarà misurato prima e dopo il periodo di studio
12 settimane
utilizzo di farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane
i cambiamenti nei farmaci per il trattamento del diabete verranno monitorati durante il periodo di studio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00066361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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