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Programa e estudo on-line de reversão de diabetes (estudo DROP) (DROP)

16 de abril de 2024 atualizado por: Vanita Rahman, Physicians Committee for Responsible Medicine

A viabilidade, implementação e eficácia de um programa e estudo on-line de reversão do diabetes (estudo DROP) em um ambiente de escritório

Este é um estudo de intervenção que avaliará a viabilidade, implementação e eficácia de um programa de educação nutricional on-line de 20 semanas baseado em plantas em um ambiente comunitário. Os dados também serão analisados ​​para ver se a participação no programa resulta em reduções nos níveis de hemoglobina glicada, peso corporal e níveis de colesterol.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e a implementação de um programa online de reversão do diabetes baseado em plantas em um ambiente comunitário. O estudo também avaliará as alterações na hemoglobina glicada, peso corporal e lipídios plasmáticos com um programa de educação nutricional on-line de 20 semanas à base de plantas. Esses benefícios para a saúde podem ilustrar a viabilidade para médicos e profissionais de saúde em outros lugares, além de seu valor para os participantes individuais da pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: VANITA RAHMAN, MD
  • Número de telefone: 2025277500
  • E-mail: vrahman@pcrm.org

Estude backup de contato

  • Nome: Roxanne Becker, MBChB
  • Número de telefone: 2022779760
  • E-mail: rbecker@pcrm.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Recrutamento
        • Physician Committee for Responsible Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Roxanne Becker, MBChB
          • Número de telefone: 2022779760
          • E-mail: rbecker@pcrm.org
        • Subinvestigador:
          • Shannon Gray, RD
        • Subinvestigador:
          • James Loomis, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres dos EUA atingindo a maioridade, definida da seguinte forma: 19 anos ou mais em Nebraska e Alabama; 21 anos ou mais no Mississippi; 18 anos ou mais em todos os outros estados
  • Diagnóstico prévio de diabetes mellitus tipo 2

Critério de exclusão:

  • Uso de drogas recreativas nos últimos 6 meses
  • Gravidez ou intenção de engravidar durante o período do estudo, verificada por autorrelato
  • Doença médica ou psiquiátrica instável
  • Falta de fluência em inglês
  • Incapacidade de manter o regime de medicação atual
  • Incapacidade ou falta de vontade de participar de todos os componentes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta vegana
Todos os participantes seguirão uma dieta vegana com baixo teor de gordura. Não há outros braços de estudo ou grupo de controle.
Comportamental: dieta baseada em vegetais
Durante o estudo, este braço irá: seguir uma dieta vegana com baixo teor de gordura; pesar-se semanalmente e fazer exames de sangue em jejum antes, durante e depois do estudo
Outros nomes:
  • Dieta vegana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicada
Prazo: 12 semanas
A1c será medido antes e depois do período de estudo
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso corporal
Prazo: 12 semanas
os participantes monitorarão o peso corporal semanalmente usando uma escala RNFO
12 semanas
Colesterol total
Prazo: 12 semanas
o colesterol total será medido antes e depois do período de estudo
12 semanas
Colesterol LDL
Prazo: 12 semanas
O colesterol LDL será medido antes e depois do período de estudo
12 semanas
uso de medicamentos
Prazo: 12 semanas
mudanças nos medicamentos para tratar diabetes serão monitoradas durante o período do estudo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Physicians Committee for Responsible Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00066361

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

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