Online-Programm und Studie zur Umkehrung von Diabetes (DROP-Studie) (DROP)
16. April 2024 aktualisiert von: Vanita Rahman, Physicians Committee for Responsible Medicine
Die Durchführbarkeit, Implementierung und Wirksamkeit eines Online-Programms und einer Studie zur Umkehrung von Diabetes (DROP-Studie) in einer Büroumgebung
Dies ist eine Interventionsstudie, die die Machbarkeit, Implementierung und Wirksamkeit eines 20-wöchigen Online-Programms zur Ernährungserziehung auf pflanzlicher Basis in einem Gemeinschaftsumfeld bewertet.
Die Daten werden auch analysiert, um festzustellen, ob die Teilnahme an dem Programm zu einer Verringerung des glykierten Hämoglobinspiegels, des Körpergewichts und des Cholesterinspiegels führt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Implementierung eines pflanzlichen Online-Diabetes-Umkehrprogramms in einem Gemeinschaftsumfeld zu bewerten.
Die Studie wird auch Veränderungen des glykierten Hämoglobins, des Körpergewichts und der Plasmalipide mit einem 20-wöchigen Online-Ernährungsprogramm auf pflanzlicher Basis bewerten.
Diese gesundheitlichen Vorteile können zusätzlich zu ihrem Wert für die einzelnen Forschungsteilnehmer die Machbarkeit für Ärzte und medizinisches Fachpersonal an anderer Stelle veranschaulichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: VANITA RAHMAN, MD
- Telefonnummer: 2025277500
- E-Mail: vrahman@pcrm.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Roxanne Becker, MBChB
- Telefonnummer: 2022779760
- E-Mail: rbecker@pcrm.org
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Rekrutierung
- Physician Committee for Responsible Medicine
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Kontakt:
- Vanita Rahman, MD
- Telefonnummer: 202-527-7500
- E-Mail: vrahman@pcrm.org
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Kontakt:
- Roxanne Becker, MBChB
- Telefonnummer: 2022779760
- E-Mail: rbecker@pcrm.org
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Unterermittler:
- Shannon Gray, RD
-
Unterermittler:
- James Loomis, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- US-Männer und -Frauen, die das Alter der Volljährigkeit erreichen, definiert wie folgt: Alter 19 oder älter in Nebraska und Alabama; Alter 21 oder älter in Mississippi; Alter 18 oder älter in allen anderen Staaten
- Frühere Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus
Ausschlusskriterien:
- Konsum von Freizeitdrogen in den letzten 6 Monaten
- Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Studienzeitraums, nachgewiesen durch Selbstauskunft
- Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Mangelnde Englischkenntnisse
- Unfähigkeit, das aktuelle Medikationsschema beizubehalten
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an allen Komponenten der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vegane Diät
Alle Teilnehmer ernähren sich fettarm und vegan.
Es gibt keine anderen Studienarme oder Kontrollgruppen.
|
Für die Dauer der Studie wird dieser Arm: einer fettarmen veganen Ernährung folgen; sich wöchentlich wiegen und vor, während und nach der Studie Nüchternblutuntersuchungen durchführen lassen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Wochen
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A1c wird vor und nach dem Studienzeitraum gemessen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer verfolgen das Körpergewicht wöchentlich mithilfe einer RNFO-Waage
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12 Wochen
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Gesamtcholesterin wird vor und nach dem Studienzeitraum gemessen
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12 Wochen
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
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LDL-Cholesterin wird vor und nach dem Studienzeitraum gemessen
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12 Wochen
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Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen bei Medikamenten zur Behandlung von Diabetes werden während des Studienzeitraums verfolgt
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Gloede L, Jaster B, Seidl K, Green AA, Talpers S. A low-fat vegan diet improves glycemic control and cardiovascular risk factors in a randomized clinical trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1777-83. doi: 10.2337/dc06-0606.
- Tonstad S, Butler T, Yan R, Fraser GE. Type of vegetarian diet, body weight, and prevalence of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 May;32(5):791-6. doi: 10.2337/dc08-1886. Epub 2009 Apr 7.
- Barnard N, Scialli A, Bertron P, Hurlock D, Edmonds K. Acceptability of a therapeutic low-fat, vegan diet in premenopausal women. J Nutr Educ 2000;32:314-9.
- American Dietetic Association; Dietitians of Canada. Position of the American Dietetic Association and Dietitians of Canada: Vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2003 Jun;103(6):748-65. doi: 10.1053/jada.2003.50142.
- Barnard ND, Scialli AR, Turner-McGrievy G, Lanou AJ. Acceptability of a low-fat vegan diet compares favorably to a step II diet in a randomized, controlled trial. J Cardiopulm Rehabil. 2004 Jul-Aug;24(4):229-35. doi: 10.1097/00008483-200407000-00004.
- Barnard ND, Gloede L, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Green AA, Ferdowsian H. A low-fat vegan diet elicits greater macronutrient changes, but is comparable in adherence and acceptability, compared with a more conventional diabetes diet among individuals with type 2 diabetes. J Am Diet Assoc. 2009 Feb;109(2):263-72. doi: 10.1016/j.jada.2008.10.049.
- Barnard ND, Akhtar A, Nicholson A. Factors that facilitate compliance to lower fat intake. Arch Fam Med. 1995 Feb;4(2):153-8. doi: 10.1001/archfami.4.2.153.
- Becker M. The health belief model and personal health behavior. Health Education Monographs 1974;2:324-473.
- Barnard N, Scherwitz L, Ornish D. Adherence and acceptability of a lowfat vegetarian diet among patients with cardiac disease. J Cardiopulmonary Rehabil 1992;12:423-31.
- U.S. Census Bureau. Quick Facts. Internet: https://www.census.gov/quickfacts/fact/table/US/PST045221, accessed July 5, 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00066361
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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