Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av N-acetylcystein (NAC) på impulskontrollforstyrrelser (NoISE-PD)

3. august 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie av effekten av N-acetylcystein (NAC) på impulskontrollforstyrrelser (TCI) indusert av dopaminerge behandlinger ved Parkinsons sykdom

Impulskontrollforstyrrelser som oppstår ved Parkinsons sykdom (PD) induseres av dopaminerge medisiner, og frekvensen deres er beregnet til å være nesten 20 %, hovedsakelig under dopaminerge agonister (AD).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Impulskontrollforstyrrelser som oppstår ved Parkinsons sykdom (PD) induseres av dopaminerge medisiner, og frekvensen deres er beregnet til å være nesten 20 %, hovedsakelig under dopaminerge agonister (AD). De utgjør et stort folkehelseproblem på grunn av deres til tider dramatiske sosio-yrkesmessige og rettslige konsekvenser. Oftest er den terapeutiske strategien å redusere eller til og med stoppe AD, noe som kan føre til abstinenssymptomer, apati eller forverring av motoriske tegn.

N-acetylcystein (NAC) kan ha en interesse i behandlingen av ICD. Dette molekylet reduserer "craving" i avhengighet ved rusmisbruk, men også i atferdsavhengighet, med som en potensiell mekanisme en reduksjon i nivåer av plasma alfasynuklein.

Hovedmålet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter kontrollerte studien er å demonstrere at en 10-ukers NAC tilleggsbehandling, sammenlignet med placebo, forbedrer adferdsavhengigheten til Moderate i MP. Hovedendepunktet vil være variasjonen av underinndelingen av den hyperdopaminerge atferden til Ardouin Parkinsons Disease Behavioural Assessment (ECMP) skala mellom baseline og etter 10 ukers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Picardie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Parkinsons sykdom i henhold til UKPDSBB-kriterier
  • Emne i alderen 18 til 80 år
  • Tilstedeværelse av en mild til moderat impulskontrollforstyrrelse definert av en ECD hyperdopaminerg sub-score (del IV) mellom 3 og 22 assosiert med etterforskerens vurdering
  • MMSE ≥ 24
  • Pågående behandling med dopaminerge agonister og/eller levodopa
  • Ingen endring i antiparkinsonbehandling og/eller psykotropisk behandling i måneden før inkludering
  • Forventet stabilitet av antiparkinson og/eller psykotropisk behandling i løpet av studieperioden
  • Informert pasientsamtykke
  • Pasient støttet av trygd
  • Tilstedeværelse av en omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig TCI definert av en hyperdopaminerg sub-score ved ECMP (del IV) høyere enn 23 assosiert med etterforskerens vurdering
  • Pasient med TCI mistenkt for å ha alvorlige juridiske og/eller relasjonsproblemer i løpet av studieperioden
  • Tilpasning av anti-parkinson og/eller psykotropisk behandling (jfr. pkt. 6.2) sannsynligvis nødvendig i løpet av studiens varighet
  • Pasient behandlet med naltrekson, amantadin, antipsykotika i de 6 ukene før inkludering
  • Pasient under veiledning eller kuratorskap
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av komponentene eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjonssyndrom eller sukrase/isomaltasemangel
  • Gastrointestinalt duodenalsår pågår
  • Graviditet, amming
  • Pasienter med kontraindisert behandling i forbindelse med NAC
  • Pasient med fenylketonuri
  • Pasienter med påvist problemer med oppspytt
  • Pasienter med astmatisk risiko som kan føre til bronkospasme
  • Pasienter med intoleranse for histamin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasient behandlet med N-acetylcystein
Pasienter randomiseres i legemiddelgruppen
Biologisk: Variasjon av adferd ved Parkinsons sykdom
Variasjon av hyperdopaminerg atferd ved Parkinsons sykdom
Placebo komparator: Pasient behandlet med placebo
Pasienter randomiseres i placebogruppen
Biologisk: Variasjon av adferd ved Parkinsons sykdom
Variasjon av hyperdopaminerg atferd ved Parkinsons sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder variasjonen av skalaen til atferdsevalueringen
Tidsramme: 11 uker

viser at en 10-ukers behandling med N-acetylcystein sammenlignet med placebo forbedrer de milde til moderate impulskontrollforstyrrelsene indusert av dopaminerge medisiner ved Parkinsons sykdom.

Det primære endepunktet er endringen i poengsum fra del IV av Ardouin Parkinson's Behavioural Assessment of Parkinsons Disease (ECMP) (ECMP IV), som evaluerer hyperdopaminerg atferd mellom baseline og etter 10 uker. behandling.
11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa TIR, Dr, CHU Amiens-Picardie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2016_843_0002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinson

Kliniske studier på Variasjon av adferd ved Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere