- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05698784
123 I-FP-CIT SPECT-resepter for Parkinsons syndrom
Relevansen av 123 I-FP-CIT SPECT-resepter for diagnostisering av Parkinsons syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi inkluderte 723 pasienter i denne retrospektive studien mellom februar 2009 og mai 2019, i nukleærmedisinsk avdeling ved Avicenne University Hospital. Ingen pasienter ble ekskludert. Demografiske, kliniske, hjerneavbildnings- og 123I-FP-CIT SPECT-data ble samlet inn fra medisinske journaler. Studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen, og godkjent av den institusjonelle etiske komiteen (CLEA-2019-75).
Når det gjelder relevansen til indikasjonene, har vi definert tre grupper: "upassende", "usikker" og "relevant", også henholdsvis navngitte (a), (b) og (c) grupper.
I den "upassende" gruppen (a) la vi ut resepter uten indikasjon, 123I-FP-CIT SPECT bedt om å bekrefte en PS som er klinisk tydelig, og de som er foreskrevet for isolerte kognitive atferdsforstyrrelser uten PS eller differensialdiagnose nevnt.
I den «usikre» gruppen (b) hadde vi ikke tilstrekkelige data til å fastslå med sikkerhet om dette var en upassende eller relevant indikasjon.
I den "relevante" gruppen (c) gjaldt reseptene differensialdiagnosen mellom nevrodegenerativ parkinsonisme og sekundære parkinsonsyndromer (for eksempel postneuroleptika) eller andre tvilsomme lidelser (Alzheimers sykdom, essensiell tremor), klinisk usikker PS (som en isolert asymmetrisk hvileskjelv uten akinesi eller bly-rørstivhet) og PD av atypisk evolusjon.
Data ble presentert som gjennomsnitt (standardavvik) for numeriske variabler og som antall (prosent) for kategoriske variabler. For å sammenligne demografiske, kliniske og parakliniske data, og fordelingen av forskrivere mellom de tre gruppene (dvs. upassende (a), usikker (b) og relevant (c)), en-faktor variansanalyse (ANOVA) ble brukt for numeriske variabler og Fishers eksakte test for kategoriske variabler. For å identifisere hvilke grupper som skilte seg fra hverandre, ble det gjort post hoc-sammenligninger ved å bruke Tukey-testen for numeriske variabler og Fisher parvise eksakte test etterfulgt av Benjamini-Hochberg-korreksjonen for å ta hensyn til flere tester, for kategoriske variabler. For alle testene ble signifikansnivået satt til p < 0,05. Alle data ble analysert ved hjelp av R-programvare (versjon 3.6.1, R kjerneteam).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hôpital Avicenne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsonpasienter som hadde nytte av en 123I-FP-CIT SPECT
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Grupper en "upassende"
I "upassende" plasserte vi resepter uten indikasjon, 123I-FP-CIT SPECT
|
Gruppe b "usikker"
I det «usikre» hadde vi ikke tilstrekkelige data til å fastslå med sikkerhet om dette var en upassende eller relevant indikasjon.
|
Gruppe c "relevant"
I det "relevante" gjaldt forskriftene differensialdiagnosen mellom nevrodegenerativ parkinsonisme og sekundære parkinsonsyndromer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder relevansen av 123I-FP-CIT SPECT-resepter
Tidsramme: Februar 2009 - mai 2019
|
Når det gjelder relevansen til indikasjonene, har vi definert tre grupper: "upassende", "usikker" og "relevant", også henholdsvis navngitte (a), (b) og (c) grupper. For å identifisere hvilke grupper som skilte seg fra hverandre, ble det gjort post hoc-sammenligninger ved å bruke Tukey-testen for numeriske variabler og Fisher parvise eksakte test etterfulgt av Benjamini-Hochberg-korreksjonen for å ta hensyn til flere tester, for kategoriske variabler. For alle tester. |
Februar 2009 - mai 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bertrand DEGOS, MD, PhD, Hôpital Avicenne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLEA-2019-75
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinson
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of PlymouthHar ikke rekruttert ennå