Laparoskopisk transabdominal preperitoneal kirurgisk reparasjon av lyskebrokk ved bruk av suturert reparasjon versus bruk av klebrer
Bakgrunn: Meshfiksering er et kritisk trinn i laparoskopisk transabdominal preperitoneal (TAPP) brokkreparasjon fordi fiksering er et betydelig skritt for å forhindre faren for mesh-migrering, men antas å være assosiert med en høyere risiko for akutte og kroniske smerter sammenlignet med ikke- fiksering. Fiksering er dyrere enn ikke-fiksering.
Mål: Å sammenligne effektiviteten av mesh-fiksering i laparoskopisk TAPP-kirurgisk reparasjon av lyskebrokk ved bruk av suturert reparasjon versus bruk av stifter.
Pasienter og metoder: Denne prospektive randomiserte komparative studien ble utført på 60 pasienter som presenterte et unilateralt lyskebrokk og ble tildelt laparoskopisk TAPP-brokkreparasjon. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to like grupper (30 pasienter hver); i gruppe A ble nettet festet med en Titanium-klistre, og i gruppe B ble nettet suturert og festet med polypropylen 0.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egypt
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 21 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≤ II
- Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) på 25 til 35 kg/m²
- Ensidig lyskebrokk
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 21 år
- ASA fysisk status > II
- Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m²
- Gravide kvinner
- Bilateral lyskebrokk
- Stort inguinoscrotal brokk
- Fengslet brokk
- Tilbakevendende brokk
- Kvelt brokk
- Prostatasykdommer
- Historien om; Kramper, Cerebrovaskulær ulykke, Tidligere nevrologiske sykdommer
- Dysrytmi
- Hypertensjon
- Iskemisk hjertesykdom
- Hypertyreose
- Nedsatt lever eller nyrefunksjon
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Titanium festegruppe (n=30)
Gruppe A
|
Mesh-fiksering med Titanium stift
|
|
Aktiv komparator: Polypropylengruppe (n=30)
Gruppe B
|
Mesh ble suturert og festet med polypropylen 0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median og rekkevidde for numerisk smertevurderingsskala (NPRS) poengsum [(median (område)]
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet operasjon
|
NPRS måler alvorlighetsgraden av postoperativ smerte, det er en 11 punkts skala fra 0-10; hvor 0=Ingen smerte og 10=Verst mulig smerte (2t, 6t, 12t, 24t, 48t, 72t og 7 dager)
|
7 dager etter avsluttet operasjon
|
|
Gjennomsnitt og standardavvik for Numeric Pain Rating Scale (NPRS) poengsum (gjennomsnitt + SD)
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet operasjon
|
NPRS måler alvorlighetsgraden av postoperativ smerte, det er en 11 punkts skala fra 0-10; hvor 0=Ingen smerte og 10=Verst mulig smerte (2t, 6t, 12t, 24t, 48t, 72t og 7 dager)
|
7 dager etter avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt og standardavvik for operasjonsvarighet (minutter) (gjennomsnitt + SD)
Tidsramme: 2 minutter etter avsluttet operasjon
|
Tid fra hudsnitt til hudlukking
|
2 minutter etter avsluttet operasjon
|
|
Gjennomsnitt og standardavvik for lengde på sykehusopphold (timer) (gjennomsnitt + SD)
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Tid fra sykehusinnleggelse til utskrivning
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Antall deltakere og rate av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 minutter etter avsluttet operasjon
|
Antall deltakere og rate av: Tarmskade, Skade på nedre epigastrisk arterie, Skade på store kar, Blødning av venøs plexus rundt kjønnsbein, Skade på vas deferens, Blæreskade.
|
2 minutter etter avsluttet operasjon
|
|
Antall deltakere og rate av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter avsluttet operasjon
|
Antall deltakere og rate av: Leddstrengsødem, Seroma, Port-site infeksjon, Inguinal anestesi/hypertesi, Kroniske smerter, Residiv.
|
1 år etter avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DTH: 22002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .