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Réparation chirurgicale prépéritonéale transabdominale laparoscopique de la hernie inguinale à l'aide d'une réparation suturée par rapport à l'utilisation d'agrafes

19 novembre 2022 mis à jour par: Damanhour Teaching Hospital

Contexte : La fixation du maillage est une étape critique dans la réparation laparoscopique des hernies transabdominales prépéritonéales (TAPP) car la fixation est une étape importante pour prévenir le risque de migration du maillage, mais elle est supposée être associée à un risque plus élevé de douleur aiguë et chronique par rapport aux non- fixation. La fixation est plus chère que la non-fixation.

Objectif : Comparer l'efficacité de la fixation du treillis dans la réparation chirurgicale TAPP laparoscopique d'une hernie inguinale à l'aide d'une réparation suturée par rapport à l'utilisation d'agrafes.

Patients et méthodes : Cette étude prospective randomisée comparative a été réalisée sur 60 patients qui présentaient une hernie inguinale unilatérale et ont été assignés à une réparation laparoscopique d'une hernie TAPP. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes égaux (30 patients chacun); dans le groupe A, le treillis a été fixé avec un tacker en titane, et dans le groupe B, le treillis a été suturé et fixé avec du polypropylène 0.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypte
        • Damanhour Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 21 ans
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II
  • Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) de 25 à 35 kg/m²
  • Hernie inguinale unilatérale

Critère d'exclusion:

  • Âge < 21 ans
  • Statut physique ASA > II
  • Patients avec indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m²
  • Femmes enceintes
  • Hernie inguinale bilatérale
  • Grande hernie inguinoscrotale
  • Hernie incarcérée
  • Hernie récurrente
  • Hernie étranglée
  • Maladies prostatiques
  • L'histoire de; Convulsions, Accident vasculaire cérébral, Antécédents neurologiques
  • Arythmie
  • Hypertension
  • La cardiopathie ischémique
  • Hyperthyroïdie
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Abus d'alcool ou de drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'agrafeurs en titane (n=30)
Groupe A
Autre: Agrafeuse en titane
Fixation de maille avec agrafeuse en titane
Comparateur actif: Groupe polypropylène (n=30)
Groupe B
Autre: Polypropylène 0
Le maillage a été suturé et fixé avec du polypropylène 0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médiane et plage du score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) [(médiane (plage)]
Délai: 7 jours après la fin de l'opération
NPRS mesure la sévérité de la douleur postopératoire, c'est une échelle de 11 points de 0 à 10 ; où 0=Pas de douleur et 10=Pire douleur possible (2h, 6h, 12h, 24h, 48h, 72h et 7 jours)
7 jours après la fin de l'opération
Moyenne et écart type du score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) (moyenne ± écart-type)
Délai: 7 jours après la fin de l'opération
NPRS mesure la sévérité de la douleur postopératoire, c'est une échelle de 11 points de 0 à 10 ; où 0=Pas de douleur et 10=Pire douleur possible (2h, 6h, 12h, 24h, 48h, 72h et 7 jours)
7 jours après la fin de l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne et écart type de la durée opératoire (minutes) (moyenne ± SD)
Délai: 2 minutes après la fin de l'opération
Temps entre l'incision cutanée et la fermeture de la peau
2 minutes après la fin de l'opération
Moyenne et écart type de la durée du séjour à l'hôpital (heures) (moyenne ± ET)
Délai: 24 heures après la fin de l'opération
Délai entre l'admission à l'hôpital et la sortie
24 heures après la fin de l'opération
Nombre de participants et taux de complications peropératoires
Délai: 2 minutes après la fin de l'opération
Nombre de participants et taux de : lésion intestinale, lésion de l'artère épigastrique inférieure, lésion des principaux vaisseaux, saignement du plexus veineux autour de l'os pubien, lésion du canal déférent, lésion de la vessie.
2 minutes après la fin de l'opération
Nombre de participants et taux de complications postopératoires
Délai: 1 an après la fin de l'opération
Nombre de participants et taux de : œdème du cordon, sérome, infection du site de l'orifice, anesthésie/hyperthésie inguinale, douleur chronique, récidive.
1 an après la fin de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damanhour Teaching Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DTH: 22002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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