Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa przezbrzuszna przedotrzewnowa chirurgiczna naprawa przepukliny pachwinowej przy użyciu szwów a użycie tackera

19 listopada 2022 zaktualizowane przez: Damanhour Teaching Hospital

Wprowadzenie: Umocowanie siatki jest krytycznym etapem laparoskopowej naprawy przepukliny przezbrzusznej przedotrzewnowej (TAPP), ponieważ mocowanie jest istotnym krokiem w zapobieganiu niebezpieczeństwu migracji siatki, ale przypuszczalnie wiąże się z większym ryzykiem ostrego i przewlekłego bólu w porównaniu z nie-przepukliną fiksacja. Utrwalenie jest droższe niż brak utrwalenia.

Cel: Porównanie skuteczności zespolenia siatką w laparoskopowej chirurgii TAPP przepukliny pachwinowej z użyciem szwów w porównaniu z zastosowaniem tackera.

Pacjenci i metody: To prospektywne, randomizowane badanie porównawcze przeprowadzono na 60 pacjentach z jednostronną przepukliną pachwinową, którzy zostali przydzieleni do laparoskopowej operacji przepukliny TAPP. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup (po 30 pacjentów w każdej); w grupie A siatkę mocowano tackerem tytanowym, a w grupie B siatkę zszywano i mocowano polipropylenem 0.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egipt
        • Damanhour Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 21 lat
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ II
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 25 do 35 kg/m²
  • Jednostronna przepuklina pachwinowa

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 21 lat
  • Stan fizyczny ASA > II
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 35 kg/m²
  • Kobiety w ciąży
  • Obustronna przepuklina pachwinowa
  • Duża przepuklina pachwinowo-mosznowa
  • Uwięziona przepuklina
  • Nawracająca przepuklina
  • Uduszona przepuklina
  • Choroby prostaty
  • Historia; Drgawki, udar naczyniowo-mózgowy, przebyte choroby neurologiczne
  • zaburzenia rytmu serca
  • Nadciśnienie
  • Choroba niedokrwienna serca
  • nadczynność tarczycy
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa zszywaczy tytanowych (n=30)
Grupa A
Inny: Zszywacz tytanowy
Mocowanie siatki za pomocą tytanowego tackera
Aktywny komparator: Grupa polipropylenowa (n=30)
Grupa B
Inny: Polipropylen 0
Siatkę zszyto i umocowano polipropylenem 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana i zakres wyniku numerycznej skali oceny bólu (NPRS) [(mediana (zakres)]
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu operacji
NPRS mierzy nasilenie bólu pooperacyjnego, jest to 11-punktowa skala od 0-10; gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból (2h, 6h, 12h, 24h, 48h, 72h i 7 dni)
7 dni po zakończeniu operacji
Średnia i odchylenie standardowe wyniku numerycznej skali oceny bólu (NPRS) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu operacji
NPRS mierzy nasilenie bólu pooperacyjnego, jest to 11-punktowa skala od 0-10; gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból (2h, 6h, 12h, 24h, 48h, 72h i 7 dni)
7 dni po zakończeniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia i odchylenie standardowe czasu trwania operacji (minuty) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 2 minuty po zakończeniu operacji
Czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
2 minuty po zakończeniu operacji
Średnia i odchylenie standardowe długości pobytu w szpitalu (godziny) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu operacji
Czas od przyjęcia do szpitala do wypisu
24 godziny po zakończeniu operacji
Liczba uczestników i odsetek powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: 2 minuty po zakończeniu operacji
Liczba uczestników i odsetek: Uszkodzenie jelita, Uraz tętnicy nabrzusznej dolnej, Uraz głównych naczyń, Krwawienie ze splotu żylnego wokół kości łonowej, Uraz nasieniowodów, Uraz pęcherza moczowego.
2 minuty po zakończeniu operacji
Liczba uczestników i odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu operacji
Liczba uczestników i odsetek: Obrzęk pępowiny, Seroma, Zakażenie w miejscu portu, Znieczulenie/przerost pachwiny, Przewlekły ból, Nawrót.
1 rok po zakończeniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTH: 22002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zszywacz tytanowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj