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Riparazione chirurgica laparoscopica transaddominale preperitoneale dell'ernia inguinale mediante riparazione suturata rispetto all'uso di Tacker

19 novembre 2022 aggiornato da: Damanhour Teaching Hospital

Sfondo: La fissazione della rete è un passaggio fondamentale nella riparazione dell'ernia preperitoneale transaddominale laparoscopica (TAPP) poiché la fissazione è un passaggio significativo per prevenire il rischio di migrazione della rete, ma si suppone che sia associata a un rischio più elevato di dolore acuto e cronico rispetto al non- fissazione. La fissazione è più costosa della non fissazione.

Obiettivo: confrontare l'efficienza della fissazione della rete nella riparazione chirurgica laparoscopica TAPP dell'ernia inguinale utilizzando la riparazione suturata rispetto all'uso del tacker.

Pazienti e metodi: Questo studio comparativo prospettico randomizzato è stato condotto su 60 pazienti che presentavano un'ernia inguinale unilaterale e sono stati assegnati alla riparazione dell'ernia TAPP laparoscopica. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali (30 pazienti ciascuno); nel gruppo A la rete è stata fissata con una graffatrice in titanio e nel gruppo B la rete è stata suturata e fissata con polipropilene 0.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egitto
        • Damanhour Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 21 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II
  • Pazienti con indice di massa corporea (BMI) da 25 a 35 kg/m²
  • Ernia inguinale unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Età < 21 anni
  • Stato fisico ASA > II
  • Pazienti con indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m²
  • Donne incinte
  • Ernia inguinale bilaterale
  • Ampia ernia inguinoscrotale
  • Ernia incarcerata
  • Ernia ricorrente
  • Ernia strozzata
  • Malattie prostatiche
  • Storia di; Convulsioni, Accidente cerebrovascolare, Precedenti malattie neurologiche
  • Aritmia
  • Ipertensione
  • Cardiopatia ischemica
  • Ipertiroidismo
  • Compromissione epatica o renale
  • Abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo graffatrice in titanio (n=30)
Gruppo A
Altro: Taglierina in titanio
Fissaggio della rete con graffatrice in titanio
Comparatore attivo: Gruppo polipropilene (n=30)
Gruppo B
Altro: Polipropilene 0
La rete è stata suturata e fissata con polipropilene 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio mediano e intervallo della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) [(mediana (intervallo)]
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine dell'operazione
NPRS misura la gravità del dolore postoperatorio, è una scala di 11 punti da 0 a 10; dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile (2h, 6h, 12h, 24h, 48h, 72h e 7 giorni)
7 giorni dopo la fine dell'operazione
Media e deviazione standard del punteggio della scala di valutazione del dolore numerico (NPRS) (media ± SD)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine dell'operazione
NPRS misura la gravità del dolore postoperatorio, è una scala di 11 punti da 0 a 10; dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile (2h, 6h, 12h, 24h, 48h, 72h e 7 giorni)
7 giorni dopo la fine dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media e deviazione standard della durata operativa (minuti) (media ± SD)
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la fine dell'operazione
Tempo dall'incisione della pelle fino alla chiusura della pelle
2 minuti dopo la fine dell'operazione
Media e deviazione standard della durata della degenza ospedaliera (ore) (media ± SD)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'operazione
Tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione
24 ore dopo la fine dell'operazione
Numero di partecipanti e tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la fine dell'operazione
Numero di partecipanti e tasso di: lesione intestinale, lesione all'arteria epigastrica inferiore, lesione ai vasi principali, sanguinamento del plesso venoso attorno all'osso pubico, lesione al dotto deferente, lesione alla vescica.
2 minuti dopo la fine dell'operazione
Numero di partecipanti e tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine dell'operazione
Numero di partecipanti e Tasso di: edema cordonale, sieroma, infezione del sito portuale, anestesia/ipertesi inguinale, dolore cronico, recidiva.
1 anno dopo la fine dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTH: 22002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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