縫合修復とタッカーの使用を使用した鼠径ヘルニアの腹腔鏡下経腹的腹腔前外科的修復
2022年11月19日 更新者：Damanhour Teaching Hospital
背景: 腹腔鏡下経腹膜前腹膜 (TAPP) ヘルニア修復においてメッシュ固定は重要なステップです。これは、固定がメッシュ移動の危険を防ぐための重要なステップであるためです。固定。 固定は非固定よりも費用がかかります。
目的: 鼠径ヘルニアの腹腔鏡下 TAPP 外科的修復におけるメッシュ固定の効率を、縫合修復とタッカーの使用を比較すること。
患者と方法: このプロスペクティブ無作為化比較研究は、片側鼠径ヘルニアを呈し、腹腔鏡下 TAPP ヘルニア修復に割り当てられた 60 人の患者に対して実施されました。 患者は無作為に 2 つの等しいグループ (それぞれ 30 人の患者) に割り当てられました。 A群はメッシュをチタンタッカーで固定し、B群はメッシュを縫合してポリプロピレン0で固定した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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El-Beheira
-
Damanhūr、El-Beheira、エジプト
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧21歳
- -米国麻酔学会（ASA）の身体的状態≤II
- 体格指数（BMI）が25～35kg/m²の患者
- 片側鼠径ヘルニア
除外基準:
- 年齢 < 21 歳
- ASA 物理ステータス > II
- 体格指数（BMI）が35kg/m²を超える患者
- 妊娠中の女性
- 両側鼠径ヘルニア
- 大鼠径ヘルニア
- 嵌頓ヘルニア
- 再発性ヘルニア
- 絞扼ヘルニア
- 前立腺疾患
- の歴史;けいれん、脳血管障害、神経疾患の既往歴
- 不整脈
- 高血圧症
- 虚血性心疾患
- 甲状腺機能亢進症
- 肝臓または腎臓の障害
- アルコールまたは薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：チタンタッカー群 (n=30)
グループA
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チタンタッカーによるメッシュ固定
|
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アクティブコンパレータ：ポリプロピレン群 (n=30)
グループB
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メッシュを縫合し、ポリプロピレンで固定した 0
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) スコアの中央値と範囲 [(中央値 (範囲)]
時間枠：手術終了から7日後
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NPRS は術後の痛みの重症度を測定するもので、0 ～ 10 の 11 段階のスケールです。ここで、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み (2 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、および 7 日)
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手術終了から7日後
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS) スコアの平均値と標準偏差 (平均±SD)
時間枠：手術終了から7日後
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NPRS は術後の痛みの重症度を測定するもので、0 ～ 10 の 11 段階のスケールです。ここで、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み (2 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、および 7 日)
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手術終了から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間（分）の平均値と標準偏差（平均値±標準偏差）
時間枠：手術終了2分後
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皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間
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手術終了2分後
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入院期間（時間）の平均値と標準偏差（平均値±標準偏差）
時間枠：運用終了後24時間
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入院から退院までの時間
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運用終了後24時間
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参加者数と術中合併症率
時間枠：手術終了2分後
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参加者の数と割合: 腸損傷、下心窩部動脈の損傷、主要血管の損傷、恥骨周囲の静脈叢の出血、輸精管の損傷、膀胱損傷。
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手術終了2分後
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参加者数と術後合併症率
時間枠：運用終了から1年
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参加者数と割合: 臍帯浮腫、血清腫、ポート部位感染、鼠径部麻酔/知覚過敏、慢性疼痛、再発。
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運用終了から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月7日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月19日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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