Laparoscopische transabdominale preperitoneale chirurgische reparatie van liesbreuk met gebruik van hechtingen versus tackergebruik
Achtergrond: Fixatie met een mesh is een kritieke stap in laparoscopische reparatie van transabdominale preperitoneale (TAPP) hernia's, omdat fixatie een belangrijke stap is om het gevaar van mesh-migratie te voorkomen, maar er wordt verondersteld dat dit verband houdt met een hoger risico op acute en chronische pijn in vergelijking met niet-fixatie. fixatie. Fixatie is duurder dan niet-fixatie.
Doelstelling: de efficiëntie van mesh-fixatie bij laparoscopische TAPP-chirurgische reparatie van liesbreuk met behulp van hechtingen vergelijken met het gebruik van een tacker.
Patiënten en methoden: Deze prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie werd uitgevoerd bij 60 patiënten die een unilaterale liesbreuk vertoonden en werden toegewezen aan laparoscopisch TAPP herniaherstel. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen (elk 30 patiënten); in groep A werd het gaas gefixeerd met een titanium tacker en in groep B werd het gaas gehecht en gefixeerd met polypropyleen 0.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egypte
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 21 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status ≤ II
- Patiënten met een body mass index (BMI) van 25 tot 35 kg/m²
- Eenzijdige liesbreuk
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 21 jaar
- ASA fysieke status > II
- Patiënten met body mass index (BMI) > 35 kg/m²
- Zwangere vrouw
- Bilaterale liesbreuk
- Grote liesbreuk
- Opgesloten hernia
- Terugkerende hernia
- Gewurgde hernia
- Prostaat ziekten
- Geschiedenis van; Convulsies, cerebrovasculair accident, eerdere neurologische aandoeningen
- Dysritmie
- Hypertensie
- Ischemische hartziekte
- Hyperthyreoïdie
- Lever- of nierfunctiestoornis
- Alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Titanium tackergroep (n=30)
Groep A
|
Mesh fixatie met Titanium tacker
|
|
Actieve vergelijker: Polypropyleengroep (n=30)
Groep B
|
Mesh werd gehecht en gefixeerd met polypropyleen 0
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediaan en bereik van Numeric Pain Rating Scale (NPRS) score [(mediaan (bereik)]
Tijdsspanne: 7 dagen na het einde van de operatie
|
NPRS meet de ernst van postoperatieve pijn, het is een 11-puntsschaal van 0-10; waarbij 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn (2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen)
|
7 dagen na het einde van de operatie
|
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: 7 dagen na het einde van de operatie
|
NPRS meet de ernst van postoperatieve pijn, het is een 11-puntsschaal van 0-10; waarbij 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn (2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen)
|
7 dagen na het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van operatieve duur (minuten) (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: 2 minuten na het einde van de operatie
|
Tijd van huidincisie tot sluiting van de huid
|
2 minuten na het einde van de operatie
|
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van opnameduur in het ziekenhuis (uren) (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
|
Tijd vanaf ziekenhuisopname tot ontslag
|
24 uur na het einde van de operatie
|
|
Aantal deelnemers en snelheid van intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 minuten na het einde van de operatie
|
Aantal deelnemers en snelheid van: darmletsel, letsel aan inferieure epigastrische slagader, letsel aan grote bloedvaten, bloeding van veneuze plexus rond schaambeen, letsel aan vas deferens, blaasletsel.
|
2 minuten na het einde van de operatie
|
|
Aantal deelnemers en percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar na het einde van de operatie
|
Aantal deelnemers en snelheid van: navelstrengoedeem, seroom, poortinfectie, inguinale anesthesie/hyperthesie, chronische pijn, recidief.
|
1 jaar na het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DTH: 22002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .