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Laparoskopische transabdominale präperitoneale chirurgische Reparatur von Leistenhernien mit genähter Reparatur im Vergleich zur Verwendung von Tackern

19. November 2022 aktualisiert von: Damanhour Teaching Hospital

Hintergrund: Die Netzfixation ist ein entscheidender Schritt bei der laparoskopischen transabdominalen präperitonealen (TAPP) Hernienreparatur, da die Fixation ein wichtiger Schritt ist, um die Gefahr einer Netzmigration zu verhindern, aber mit einem höheren Risiko für akute und chronische Schmerzen verbunden sein soll im Vergleich zu nicht- Fixierung. Die Fixierung ist teurer als die Nichtfixierung.

Ziel: Vergleich der Effizienz der Netzfixierung bei der laparoskopischen TAPP-chirurgischen Reparatur von Leistenhernien unter Verwendung von Nähten im Vergleich zur Verwendung von Tackern.

Patienten und Methoden: Diese prospektive randomisierte Vergleichsstudie wurde an 60 Patienten durchgeführt, die sich mit einem einseitigen Leistenbruch vorstellten und einer laparoskopischen TAPP-Hernienkorrektur zugewiesen wurden. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen (jeweils 30 Patienten) eingeteilt; in Gruppe A wurde das Netz mit einem Titantacker fixiert und in Gruppe B wurde das Netz mit Polypropylen 0 vernäht und fixiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Ägypten
        • Damanhour Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 21 Jahre
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 25 bis 35 kg/m²
  • Einseitiger Leistenbruch

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 21 Jahre
  • ASA körperlicher Status > II
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m²
  • Schwangere Frau
  • Bilateraler Leistenbruch
  • Große Leistenhernie
  • Inhaftierte Hernie
  • Rezidivierende Hernie
  • Strangulierte Hernie
  • Prostataerkrankungen
  • Geschichte von; Krämpfe, zerebrovaskulärer Unfall, frühere neurologische Erkrankungen
  • Dysrhythmie
  • Hypertonie
  • Ischämische Herzerkrankung
  • Hyperthyreose
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Titan-Tacker-Gruppe (n=30)
Gruppe A
Sonstiges: Tacker aus Titan
Netzfixierung mit Titantacker
Aktiver Komparator: Polypropylengruppe (n=30)
Gruppe B
Sonstiges: Polypropylen 0
Mesh wurde vernäht und mit Polypropylen 0 fixiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median und Bereich der Punktzahl der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) [(Median (Bereich)]
Zeitfenster: 7 Tage nach Ende der Operation
NPRS misst die Schwere der postoperativen Schmerzen, es ist eine 11-Punkte-Skala von 0-10; wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz (2 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h und 7 Tage)
7 Tage nach Ende der Operation
Mittelwert und Standardabweichung des Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-Scores (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 7 Tage nach Ende der Operation
NPRS misst die Schwere der postoperativen Schmerzen, es ist eine 11-Punkte-Skala von 0-10; wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz (2 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h und 7 Tage)
7 Tage nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert und Standardabweichung der Operationsdauer (Minuten) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 2 Minuten nach Ende der Operation
Zeit vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
2 Minuten nach Ende der Operation
Mittelwert und Standardabweichung der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Stunden) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
Zeit von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung
24 Stunden nach Ende der Operation
Anzahl der Teilnehmer und Rate der intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 2 Minuten nach Ende der Operation
Anzahl der Teilnehmer und Rate von: Darmverletzung, Verletzung der unteren epigastrischen Arterie, Verletzung der Hauptgefäße, Blutung des Venenplexus um das Schambein, Verletzung des Vas deferens, Blasenverletzung.
2 Minuten nach Ende der Operation
Anzahl der Teilnehmer und Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ende der Operation
Anzahl der Teilnehmer und Rate von: Nabelschnurödem, Serom, Port-Site-Infektion, Leistenanästhesie/Hyperthesie, Chronischer Schmerz, Rezidiv.
1 Jahr nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTH: 22002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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