Reparación quirúrgica preperitoneal transabdominal laparoscópica de hernia inguinal mediante reparación con suturas versus uso de grapas
19 de noviembre de 2022 actualizado por: Damanhour Teaching Hospital
Antecedentes: La fijación con malla es un paso crítico en la reparación laparoscópica de hernia preperitoneal transabdominal (TAPP) porque la fijación es un paso importante para prevenir el peligro de la migración de la malla, pero se supone que está asociada con un mayor riesgo de dolor agudo y crónico en comparación con la reparación no quirúrgica. fijación. La fijación es más cara que la no fijación.
Objetivo: Comparar la eficiencia de la fijación con malla en la reparación quirúrgica TAPP laparoscópica de la hernia inguinal mediante la reparación con sutura versus el uso de grapas.
Pacientes y Métodos: Este estudio prospectivo aleatorizado comparativo se llevó a cabo en 60 pacientes que presentaban una hernia inguinal unilateral y fueron asignados a reparación de hernia TAPP laparoscópica. Los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos iguales (30 pacientes cada uno); en el grupo A la malla se fijó con una grapadora de titanio y en el grupo B la malla se suturó y fijó con polipropileno 0.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egipto
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21 años
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤ II
- Pacientes con índice de masa corporal (IMC) de 25 a 35 kg/m²
- Hernia inguinal unilateral
Criterio de exclusión:
- Edad < 21 años
- Estado físico ASA > II
- Pacientes con índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m²
- Mujeres embarazadas
- Hernia inguinal bilateral
- Gran hernia inguinoescrotal
- Hernia encarcelada
- Hernia recurrente
- hernia estrangulada
- Enfermedades prostáticas
- Historia de; Convulsiones, Accidente cerebrovascular, Enfermedades neurológicas previas
- Arritmia
- Hipertensión
- Enfermedad isquémica del corazón
- Hipertiroidismo
- Insuficiencia hepática o renal
- Abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de grapadoras de titanio (n=30)
Grupo A
|
Fijación de malla con grapadora de titanio
|
|
Comparador activo: Grupo polipropileno (n=30)
Grupo B
|
Se suturó malla y se fijó con polipropileno 0
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediana y rango de puntuación de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) [(mediana (rango)]
Periodo de tiempo: 7 días después de la finalización de la operación
|
NPRS mide la severidad del dolor postoperatorio, es una escala de 11 puntos de 0-10; donde 0=sin dolor y 10=peor dolor posible (2h, 6h, 12h, 24h, 48h, 72h y 7 días)
|
7 días después de la finalización de la operación
|
|
Media y desviación estándar de la puntuación de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) (media ± DE)
Periodo de tiempo: 7 días después de la finalización de la operación
|
NPRS mide la severidad del dolor postoperatorio, es una escala de 11 puntos de 0-10; donde 0=sin dolor y 10=peor dolor posible (2h, 6h, 12h, 24h, 48h, 72h y 7 días)
|
7 días después de la finalización de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Media y desviación estándar de la duración de la operación (minutos) (media ± DE)
Periodo de tiempo: 2 minutos después del final de la operación
|
Tiempo desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
|
2 minutos después del final de la operación
|
|
Media y desviación estándar de la duración de la estancia hospitalaria (horas) (media ± DE)
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la operación
|
Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta
|
24 horas después de finalizada la operación
|
|
Número de participantes y Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 2 minutos después del final de la operación
|
Número de participantes y tasa de: lesión intestinal, lesión de la arteria epigástrica inferior, lesión de los vasos principales, hemorragia del plexo venoso alrededor del hueso púbico, lesión del conducto deferente, lesión de la vejiga.
|
2 minutos después del final de la operación
|
|
Número de participantes y tasa de complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año después de la finalización de la operación
|
Número de participantes y Tasa de: Edema del cordón, Seroma, Infección en el sitio del puerto, Anestesia/hipertesia inguinal, Dolor crónico, Recurrencia.
|
1 año después de la finalización de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DTH: 22002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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