Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivustyrän laparoskooppinen transabdominaalinen preperitoneaalinen kirurginen korjaus ompeleella vs. tackerin käyttö

lauantai 19. marraskuuta 2022 päivittänyt: Damanhour Teaching Hospital

Tausta: Verkkokiinnitys on kriittinen vaihe laparoskooppisessa transabdominaalisen preperitoneaalisen (TAPP) tyrän korjauksessa, koska kiinnitys on merkittävä askel verkkojen kulkeutumisvaaran estämisessä, mutta sen oletetaan liittyvän suurempaan akuutin ja kroonisen kivun riskiin verrattuna ei- kiinnitys. Kiinnitys on kalliimpaa kuin kiinnittämättä jättäminen.

Tavoite: Vertaa verkkokiinnityksen tehokkuutta laparoskooppisessa TAPP-kirurgisessa nivustyrän korjauksessa ompelemalla korjaukseen verrattuna tackerin käyttöön.

Potilaat ja menetelmät: Tämä prospektiivinen satunnaistettu vertaileva tutkimus suoritettiin 60 potilaalle, joilla oli yksipuolinen nivustyrä ja joille määrättiin laparoskooppinen TAPP-tyrä. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (kumpikin 30 potilasta); ryhmässä A verkko kiinnitettiin Titanium Tackerillä ja ryhmässä B verkko ommeltiin ja kiinnitettiin polypropyleeni 0:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypti
        • Damanhour Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 21 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila ≤ II
  • Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 25-35 kg/m²
  • Yksipuolinen nivustyrä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 21 vuotta
  • ASA fyysinen tila > II
  • Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) > 35 kg/m²
  • Raskaana olevat naiset
  • Kahdenvälinen nivustyrä
  • Suuri inguinoscrotal tyrä
  • Vangittu tyrä
  • Toistuva tyrä
  • Kuristunut tyrä
  • Eturauhasen sairaudet
  • Historia; Kouristukset, Aivoverenkiertohäiriö, Aiemmat neurologiset sairaudet
  • Rytmihäiriö
  • Hypertensio
  • Iskeeminen sydänsairaus
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Titaaninen tacker-ryhmä (n=30)
Ryhmä A
Muut: Titaaninen tacker
Verkkokiinnitys Titanium Tackerillä
Active Comparator: Polypropeeniryhmä (n = 30)
Ryhmä B
Muut: Polypropeeni 0
Verkko ommeltiin ja kiinnitettiin polypropeenilla 0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen kipuarvioinnin (NPRS) pistemäärän mediaani ja alue [(mediaani (alue)]
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen
NPRS mittaa postoperatiivisen kivun vaikeutta, se on 11 pisteen asteikko 0-10; jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu (2 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 7 päivää)
7 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen
Numeerisen kipuluokitusasteikon (NPRS) pistemäärän keskiarvo ja keskihajonta (keskiarvo ± SD)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen
NPRS mittaa postoperatiivisen kivun vaikeutta, se on 11 pisteen asteikko 0-10; jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu (2 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 7 päivää)
7 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnan keston keskiarvo ja keskihajonta (minuutteja) (keskiarvo±SD)
Aikaikkuna: 2 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Aika ihon viillosta ihon sulkemiseen
2 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Sairaalajakson keston keskiarvo ja keskihajonta (tunteja) (keskiarvo±SD)
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Aika sairaalaan tulosta kotiutukseen
24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Osallistujien määrä ja intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Osallistujien määrä ja esiintymistiheys: suolen vamma, alavatsan valtimovamma, suurien verisuonten vamma, häpyluun ympärillä oleva laskimopunoksen verenvuoto, verisuonten vauriot, virtsarakon vaurio.
2 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Osallistujien määrä ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen päättymisestä
Osallistujien määrä ja esiintymistiheys: Napanuoraturvotus, Seroma, Portin infektio, Nivusanestesia/hypertesia, Krooninen kipu, Uusiutuminen.
1 vuosi leikkauksen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damanhour Teaching Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DTH: 22002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivustyrä yksipuolinen

Kliiniset tutkimukset Titaaninen tacker

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa