Reparo cirúrgico laparoscópico transabdominal pré-peritoneal de hérnia inguinal usando reparo suturado versus uso de tacker
19 de novembro de 2022 atualizado por: Damanhour Teaching Hospital
Antecedentes: A fixação da tela é uma etapa crítica no reparo de hérnia pré-peritoneal transabdominal (TAPP) laparoscópica porque a fixação é uma etapa significativa para evitar o risco de migração da tela, mas supostamente está associada a um risco maior de dor aguda e crônica em comparação com não fixação. A fixação é mais cara que a não fixação.
Objetivo: Comparar a eficiência da fixação da tela no reparo cirúrgico TAPP laparoscópico de hérnia inguinal usando reparo suturado versus uso de tacker.
Pacientes e Métodos: Este estudo prospectivo randomizado comparativo foi realizado em 60 pacientes que apresentavam hérnia inguinal unilateral e foram designados para reparo laparoscópico de hérnia TAPP. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos iguais (30 pacientes cada); no grupo A, a tela foi fixada com tacker de Titânio, e no grupo B, a tela foi suturada e fixada com polipropileno 0.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egito
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤ II
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) de 25 a 35 kg/m²
- Hérnia inguinal unilateral
Critério de exclusão:
- Idade < 21 anos
- Estado físico ASA > II
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m²
- mulheres grávidas
- Hérnia inguinal bilateral
- Grande hérnia inguinoscrotal
- hérnia encarcerada
- Hérnia recorrente
- hérnia estrangulada
- Doenças prostáticas
- História de; Convulsões, Acidente vascular cerebral, Doenças neurológicas prévias
- Disritmia
- Hipertensão
- Doença isquêmica do coração
- hipertireoidismo
- Insuficiência hepática ou renal
- Abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de aderência de titânio (n = 30)
Grupo A
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Fixação de malha com tacker de titânio
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Comparador Ativo: Grupo polipropileno (n=30)
Grupo B
|
A tela foi suturada e fixada com polipropileno 0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mediana e escala de pontuação da escala numérica de dor (NPRS) [(mediana (intervalo)]
Prazo: 7 dias após o término da operação
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NPRS mede a gravidade da dor pós-operatória, é uma escala de 11 pontos de 0-10; onde 0=Sem dor e 10=Pior dor possível (2h, 6h, 12h, 24h, 48h, 72h e 7 dias)
|
7 dias após o término da operação
|
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Média e desvio padrão da pontuação da Escala Numérica de Dor (NPRS) (média ± DP)
Prazo: 7 dias após o término da operação
|
NPRS mede a gravidade da dor pós-operatória, é uma escala de 11 pontos de 0-10; onde 0=Sem dor e 10=Pior dor possível (2h, 6h, 12h, 24h, 48h, 72h e 7 dias)
|
7 dias após o término da operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média e desvio padrão da duração operativa (minutos) (média ± DP)
Prazo: 2 minutos após o fim da operação
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Tempo desde a incisão da pele até o fechamento da pele
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2 minutos após o fim da operação
|
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Média e desvio padrão do tempo de internação (horas) (média±DP)
Prazo: 24 horas após o término da operação
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Tempo desde a internação até a alta
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24 horas após o término da operação
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Número de participantes e taxa de complicações intraoperatórias
Prazo: 2 minutos após o fim da operação
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Número de participantes e taxa de: Lesão intestinal, Lesão da artéria epigástrica inferior, Lesão de grandes vasos, Sangramento do plexo venoso ao redor do osso púbico, Lesão do ducto deferente, Lesão da bexiga.
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2 minutos após o fim da operação
|
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Número de participantes e taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano após o término da operação
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Número de participantes e Taxa de: Edema de cordão, Seroma, Infecção do portal, Anestesia/hipertesia inguinal, Dor crônica, Recorrência.
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1 ano após o término da operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DTH: 22002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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