Lágyéksérv laparoszkópos transzabdominális preperitoneális sebészeti javítása varratjavítással versus tacker használatával
2022. november 19. frissítette: Damanhour Teaching Hospital
Háttér: A hálórögzítés kritikus lépés a laparoszkópos transzabdominális preperitoneális (TAPP) sérvjavításban, mivel a rögzítés jelentős lépés a háló migrációjának veszélyének megelőzésében, de feltételezhetően az akut és krónikus fájdalom nagyobb kockázatával jár, mint a nem sérveknél. rögzítés. A rögzítés drágább, mint a nem rögzítés.
Célkitűzés: Összehasonlítani a hálórögzítés hatékonyságát a inguinalis hernia laparoszkópos TAPP sebészi javításában varratjavítással a tacker használattal.
Betegek és módszerek: Ezt a prospektív randomizált összehasonlító vizsgálatot 60 olyan betegen végezték el, akiknél egyoldali lágyéksérv jelentkezett, és laparoszkópos TAPP sérvjavításra osztották be őket. A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztották (egyenként 30 beteg); az A csoportban a hálót Titanium tackerrel rögzítették, a B csoportban pedig a hálót varrták és 0 polipropilénnel rögzítették.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egyiptom
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 21 év
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota ≤ II
- 25-35 kg/m² testtömeg-indexű (BMI) betegek
- Egyoldali lágyéksérv
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 21 év
- ASA fizikai állapot > II
- 35 kg/m²-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI) betegek
- Terhes nők
- Kétoldali lágyéksérv
- Nagy inguinoscrotális sérv
- Bebörtönzött sérv
- Visszatérő sérv
- Fojtott sérv
- Prosztata betegségek
- Története; Görcsök, Cerebrovascularis baleset, Korábbi neurológiai betegségek
- Dysrhythmia
- Magas vérnyomás
- Ischaemiás szívbetegség
- Pajzsmirigy túlműködés
- Máj- vagy vesekárosodás
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Titán tapadó csoport (n=30)
A csoport
|
Hálós rögzítés titán tapadóval
|
|
Aktív összehasonlító: Polipropilén csoport (n=30)
B csoport
|
A hálót összevarrták és polipropilén 0-val rögzítették
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) pontszám mediánja és tartománya [(medián (tartomány)]
Időkeret: 7 nappal a műtét befejezése után
|
Az NPRS a posztoperatív fájdalom súlyosságát méri, egy 11 pontos skála 0-10-ig; ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom (2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 7 nap)
|
7 nappal a műtét befejezése után
|
|
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) pontszámának átlaga és szórása (átlag±SD)
Időkeret: 7 nappal a műtét befejezése után
|
Az NPRS a posztoperatív fájdalom súlyosságát méri, egy 11 pontos skála 0-10-ig; ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom (2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 7 nap)
|
7 nappal a műtét befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A művelet időtartamának átlaga és szórása (perc) (átlag±SD)
Időkeret: 2 perccel a művelet befejezése után
|
A bőrmetszéstől a bőrzárásig eltelt idő
|
2 perccel a művelet befejezése után
|
|
A kórházi tartózkodás hosszának átlaga és szórása (óra) (átlag±SD)
Időkeret: 24 órával a művelet befejezése után
|
A kórházi felvételtől a hazabocsátásig eltelt idő
|
24 órával a művelet befejezése után
|
|
A résztvevők száma és az intraoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 2 perccel a művelet befejezése után
|
A résztvevők száma és aránya: Bélsérülés, alsó epigasztrikus artéria sérülése, nagy erek sérülése, szeméremcsont körüli vénás plexus vérzése, vas deferens sérülése, hólyagsérülés.
|
2 perccel a művelet befejezése után
|
|
A résztvevők száma és a posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét befejezése után
|
A résztvevők száma és aránya: Köldökzsinór ödéma, Szeróma, Port-helyi fertőzés, Lágyék érzéstelenítés/hipertézia, Krónikus fájdalom, Kiújulás.
|
1 évvel a műtét befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DTH: 22002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Titán tapadó
-
Hitit UniversityBefejezveLágyéksérv | Fájdalom, akut | Fájdalom, krónikusPulyka
-
Moulana HospitalBefejezve
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarAktív, nem toborzó