Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická transabdominální preperitoneální chirurgická oprava tříselné kýly pomocí šité opravy versus použití tackeru

19. listopadu 2022 aktualizováno: Damanhour Teaching Hospital

Pozadí: Fixace síťky je kritickým krokem při laparoskopické opravě transabdominální preperitoneální (TAPP) kýly, protože fixace je významným krokem k zabránění nebezpečí migrace síťky, ale předpokládá se, že je spojena s vyšším rizikem akutní a chronické bolesti ve srovnání s ne fixace. Fixace je dražší než nefixace.

Cíl: Porovnat účinnost fixace síťky u laparoskopické TAPP chirurgické opravy tříselné kýly pomocí sutury oproti použití tackeru.

Pacienti a metody: Tato prospektivní randomizovaná srovnávací studie byla provedena na 60 pacientech, kteří měli jednostrannou tříselnou kýlu a byli přiřazeni k laparoskopické reparaci TAPP hernie. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (každá po 30 pacientech); ve skupině A byla síťka fixována Titanovou tackerem a ve skupině B byla síťka sešita a fixována polypropylenem 0.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypt
        • Damanhour Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ II
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 25 až 35 kg/m²
  • Jednostranná tříselná kýla

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 21 let
  • Fyzický stav ASA > II
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m²
  • Těhotná žena
  • Oboustranná tříselná kýla
  • Velká inguinoskrotální kýla
  • Inkarcerovaná kýla
  • Recidivující kýla
  • Zaškrcená kýla
  • Onemocnění prostaty
  • Historie; Křeče, Cévní mozková příhoda, Předchozí neurologická onemocnění
  • Dysrytmie
  • Hypertenze
  • Ischemická choroba srdeční
  • Hypertyreóza
  • Poškození jater nebo ledvin
  • Zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina titanových sešívaček (n=30)
Skupina A
Jiný: Titanová sešívačka
Síťová fixace s titanovou svorkou
Aktivní komparátor: Polypropylenová skupina (n=30)
Skupina B
Jiný: Polypropylen 0
Síťka byla sešita a fixována polypropylenem 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián a rozsah skóre numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) [(medián (rozsah)]
Časové okno: 7 dní po ukončení operace
NPRS měří závažnost pooperační bolesti, je to 11bodová stupnice od 0-10; kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest (2 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h a 7 dní)
7 dní po ukončení operace
Průměr a standardní odchylka skóre numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) (průměr ± SD)
Časové okno: 7 dní po ukončení operace
NPRS měří závažnost pooperační bolesti, je to 11bodová stupnice od 0-10; kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest (2 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h a 7 dní)
7 dní po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední a standardní odchylka doby provozu (minuty) (průměr ± SD)
Časové okno: 2 minuty po ukončení operace
Doba od naříznutí kůže do uzavření kůže
2 minuty po ukončení operace
Průměr a směrodatná odchylka délky hospitalizace (hodiny) (průměr ± SD)
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Doba od přijetí do nemocnice do propuštění
24 hodin po ukončení operace
Počet účastníků a míra intraoperačních komplikací
Časové okno: 2 minuty po ukončení operace
Počet účastníků a četnost: Poranění střeva, Poranění dolní epigastrické tepny, Poranění velkých cév, Krvácení z venózního plexu kolem stydké kosti, Poranění chámovodu, Poranění močového měchýře.
2 minuty po ukončení operace
Počet účastníků a míra pooperačních komplikací
Časové okno: 1 rok po ukončení operace
Počet účastníků a četnost: edém pupečníku, sérom, infekce v místě portu, Inguinální anestezie/hypertezie, chronická bolest, recidiva.
1 rok po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour Teaching Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTH: 22002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla jednostranná

Klinické studie na Titanová sešívačka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit