Лапароскопическая трансабдоминальная предбрюшинная хирургическая коррекция паховой грыжи с использованием швов по сравнению с использованием такера
19 ноября 2022 г. обновлено: Damanhour Teaching Hospital
Актуальность: Фиксация сетки является критическим этапом лапароскопической трансабдоминальной предбрюшинной (ТАПП) пластики грыжи, поскольку фиксация является важным этапом для предотвращения опасности смещения сетки, но предполагается, что она связана с более высоким риском острой и хронической боли по сравнению с неоперативной фиксацией. фиксация. Фиксация дороже, чем без фиксации.
Цель: сравнить эффективность фиксации сеткой при лапароскопической ТАРР хирургической пластике паховой грыжи с использованием швов и с помощью скоб.
Пациенты и методы. Это проспективное рандомизированное сравнительное исследование было проведено с участием 60 пациентов с односторонней паховой грыжей, которым была назначена лапароскопическая пластика грыжи ТАРР. Пациенты были случайным образом распределены на две равные группы (по 30 человек в каждой); в группе А сетка фиксировалась титановым степлером, а в группе Б сетка ушивалась и фиксировалась полипропиленом 0.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Египет
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 21 года
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) ≤ II
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) от 25 до 35 кг/м²
- Односторонняя паховая грыжа
Критерий исключения:
- Возраст < 21 года
- Физический статус ASA > II
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) > 35 кг/м²
- Беременные женщины
- Двусторонняя паховая грыжа
- Большая пахово-мошоночная грыжа
- Ущемленная грыжа
- Рецидивирующая грыжа
- Ущемленная грыжа
- Заболевания предстательной железы
- История; Судороги, нарушение мозгового кровообращения, перенесенные неврологические заболевания
- Дисритмия
- Гипертония
- Ишемическая болезнь сердца
- Гипертиреоз
- Печеночная или почечная недостаточность
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа титановых скоб (n=30)
Группа А
|
Фиксация сетки титановым степлером
|
|
Активный компаратор: Полипропиленовая группа (n=30)
Группа Б
|
Сетка ушита и зафиксирована полипропиленом 0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана и диапазон числа баллов по числовой шкале оценки боли (NPRS) [(медиана (диапазон)]
Временное ограничение: 7 дней после окончания операции
|
NPRS измеряет тяжесть послеоперационной боли по 11-балльной шкале от 0 до 10; где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль (2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 7 дней)
|
7 дней после окончания операции
|
|
Среднее значение и стандартное отклонение числовой шкалы оценки боли (NPRS) (среднее ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: 7 дней после окончания операции
|
NPRS измеряет тяжесть послеоперационной боли по 11-балльной шкале от 0 до 10; где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль (2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 7 дней)
|
7 дней после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение и стандартное отклонение продолжительности операции (минуты) (среднее ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: Через 2 минуты после окончания операции
|
Время от разреза кожи до закрытия кожи
|
Через 2 минуты после окончания операции
|
|
Среднее значение и стандартное отклонение продолжительности пребывания в больнице (часы) (среднее ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
|
Время от госпитализации до выписки
|
24 часа после окончания операции
|
|
Количество участников и частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: Через 2 минуты после окончания операции
|
Количество участников и частота: повреждение кишечника, повреждение нижней надчревной артерии, повреждение крупных сосудов, кровотечение из венозного сплетения вокруг лобковой кости, повреждение семявыносящего протока, повреждение мочевого пузыря.
|
Через 2 минуты после окончания операции
|
|
Количество участников и частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 год после окончания операции
|
Количество участников и частота: отека пуповины, серомы, инфекции в месте порта, паховой анестезии/гипертезии, хронической боли, рецидива.
|
1 год после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DTH: 22002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Титановый степлер
-
Hams Hamed AbdelrahmanЗавершенныйПотеря альвеолярной костиЕгипет
-
Sonova AGЗавершенныйПотеря слуха, нейросенсорнаяШвейцария
-
Moulana HospitalЗавершенный
-
Farhan KarimDePuy SynthesРекрутингДегенеративное заболевание дисков | Стеноз позвоночного канала поясничного отдела | Поясничный спондилолистез | Фораминальный стенозСоединенные Штаты
-
CHU de Quebec-Universite LavalZimmer BiometЗавершенныйОдносторонний первичный остеоартроз коленного суставаКанада
-
Zimmer BiometBiomet U.K. Ltd.ПрекращеноПереломы шейки бедраСоединенное Королевство
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйЭндодонтически леченные зубы | Переломы зубовГермания