Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk transabdominal præperitoneal kirurgisk reparation af lyskebrok ved hjælp af sutureret reparation versus brug af tacker

19. november 2022 opdateret af: Damanhour Teaching Hospital

Baggrund: Meshfiksering er et kritisk trin i laparoskopisk Transabdominal Preperitoneal (TAPP) brokreparation, fordi fiksering er et væsentligt skridt til at forhindre faren for mesh-migrering, men formodes at være forbundet med en højere risiko for akutte og kroniske smerter sammenlignet med ikke- fiksering. Fiksering er dyrere end ikke-fiksering.

Formål: At sammenligne effektiviteten af ​​mesh fiksering i laparoskopisk TAPP kirurgisk reparation af lyskebrok ved brug af sutureret reparation versus brug af tacker.

Patienter og metoder: Denne prospektive randomiserede komparative undersøgelse blev udført på 60 patienter, som præsenterede sig med et unilateralt lyskebrok og blev tildelt laparoskopisk TAPP-brokreparation. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper (30 patienter hver); i gruppe A blev nettet fastgjort med en Titanium-hæfter, og i gruppe B blev nettet syet og fikseret med polypropylen 0.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypten
        • Damanhour Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 21 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≤ II
  • Patienter med kropsmasseindeks (BMI) på 25 til 35 kg/m²
  • Ensidig lyskebrok

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 21 år
  • ASA fysisk status > II
  • Patienter med body mass index (BMI) > 35 kg/m²
  • Gravid kvinde
  • Bilateral lyskebrok
  • Stort inguinoscrotal brok
  • Fængslet brok
  • Tilbagevendende brok
  • Kvalt brok
  • Prostatasygdomme
  • Historien om; Kramper, Cerebrovaskulær ulykke, Tidligere neurologiske sygdomme
  • Dysrytmi
  • Forhøjet blodtryk
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Hyperthyroidisme
  • Nedsat nyre eller lever
  • Alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Titanium hæftergruppe (n=30)
Gruppe A
Andet: Titanium tacker
Mesh fiksering med Titanium klæber
Aktiv komparator: Polypropylengruppe (n=30)
Gruppe B
Andet: Polypropylen 0
Mesh blev syet og fikseret med polypropylen 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median og rækkevidde af numerisk smertevurderingsskala (NPRS) score [(median (interval)]
Tidsramme: 7 dage efter operationens afslutning
NPRS måler sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte, det er en 11-punkts skala fra 0-10; hvor 0=Ingen smerte og 10=Værst mulige smerter (2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage)
7 dage efter operationens afslutning
Gennemsnit og standardafvigelse af Numeric Pain Rating Scale (NPRS) score (middel±SD)
Tidsramme: 7 dage efter operationens afslutning
NPRS måler sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte, det er en 11-punkts skala fra 0-10; hvor 0=Ingen smerte og 10=Værst mulige smerter (2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage)
7 dage efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit og standardafvigelse af operativ varighed (minutter) (middel±SD)
Tidsramme: 2 minutter efter operationens afslutning
Tid fra hudsnit til hudlukning
2 minutter efter operationens afslutning
Gennemsnit og standardafvigelse af længden af ​​hospitalsophold (timer) (gennemsnit±SD)
Tidsramme: 24 timer efter endt operation
Tid fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
24 timer efter endt operation
Antal deltagere og rate af intraoperative komplikationer
Tidsramme: 2 minutter efter operationens afslutning
Antal deltagere og rate af: Tarmskade, Skade på den nedre epigastriske arterie, Skade på større kar, Blødning af venøs plexus omkring skambenet, Skade på vas deferens, Blæreskade.
2 minutter efter operationens afslutning
Antal deltagere og rate af postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år efter operationens afslutning
Antal deltagere og rate af: Navelstrengsødem, Seroma, Port-site infektion, Lyske anæstesi/hypertesi, Kroniske smerter, Recidiv.
1 år efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTH: 22002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok ensidig

Kliniske forsøg med Titanium tacker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner