HEAR Plus MINDBODYSTRONG: En mental helseresiliensintervensjon for sykepleiere
29. april 2026 oppdatert av: Bernadette Melnyk, Ohio State University
Det overordnede formålet med denne studien er å evaluere effekten av en intervensjon designet for å forhindre sykepleiers selvmord. Denne randomiserte kontrollerte studien vil teste healer Education Assessment and Referral (HEAR)-programmet alene og HEAR-programmet kombinert med et program kalt MINDBODYSTRONG.
HEAR-programmet er en metode for screening for å oppdage klinikere med moderat til høy risiko for selvmord og henvise dem til behandling gjennom en kryptert anonym nettplattform. MINDBODYSTRONG© er en tilpasning av en veltestet kognitiv atferdsbyggingsintervensjon (også kjent som COPE i litteraturen) som gir en kognitiv atferdsteoribasert tilnærming for å redusere depresjon, angst og selvmordstanker og forbedre sunn livsstilstro og atferd i risikopopulasjoner. MINDBODYSTRONG© vil innebære åtte datastyrte økter i eget tempo designet spesielt for sykepleiere og klinikere. Sykepleiere vil bli rekruttert nasjonalt gjennom American Nurses Association.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være den første som tester kombinasjonen av HEAR-programmet med en ny online digitalisert versjon av den tidligere testede manuelle versjonen av CBSB-programmet (dvs. MINDBODYSTRONG©) for sykepleiere.
Hvis det blir funnet å være effektivt, vil det kombinerte programmet lett kunne skaleres for å forhindre selvmord hos sykepleiere og potensielt andre høyrisikopopulasjoner av klinikere.
Selv om CBT er gullstandard evidensbasert behandling for depresjon, mottar bare en liten prosentandel av berørte individer det på grunn av mangel på psykisk helsepersonell, noe som bidrar til høye tilbakefallsrater for depresjon på 50 til 70 %.
En skalerbar digitalisert intervensjon kan være en nøkkelløsning for å bringe CBT-ferdigheter til sykepleiere med risiko for selvmord som kan ha så stor nytte av dem.
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil bestemme effekten av Healer Education Assessment and Referral (HEAR)-programmets tilpasning av American Foundation for Suicide Preventions (AFSP) Interactive Screening-program (ISP) kombinert med online-versjonen av MINDBODYSTRONG© program versus HEAR-programmet alene om depresjon, selvmordstanker, utbrenthet, angst, posttraumatisk stress, sunn livsstilstro, sunn livsstilsatferd og jobbtilfredshet hos amerikanske sykepleiere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
849
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- identifisere seg som registrert sykepleier
- identifisert som moderat til høy risiko for selvmord av den HEAR-spesifikke interaktive screeningprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- lav risiko for selvmord ved den HEAR-spesifikke interaktive screeningprogramoppgaven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: mISP
Deltakere som er identifisert som å ha moderat til høy risiko for selvmord, som identifisert ved selvmordsrisiko på Internett-leverandøren, vil bli kontaktet av en psykisk helserådgiver som vil engasjere dem gjennom det mISP-krypterte grensesnittet på nettet.
Den psykiske helserådgiveren vil tilby rådgivning på nett gjennom kryptering eller på telefon.
Der det er indikert, vil rådgiveren for psykisk helse gi krisetelefonen, og oppfordre deltakerne til å bruke forsikringsleverandøren og/eller ansattes hjelpeprogram for å få behandling.
Rådgiveren for psykisk helse vil tilby å hjelpe med henvisninger og vil bygge bro over risikodeltakere inn i behandling.
Deltakere som ikke er identifisert med moderat til høy risiko for selvmord vil bli takket for tiden.
|
|
|
Aktiv komparator: mISP pluss MINDSTRONG
Deltakere som er identifisert med en moderat til høy risiko for selvmord basert på ISP-screening, vil deretter bli randomisert.
Deltakere som er randomisert til MINDBODYSTRONG©-programmet (intervensjon) vil motta det 8-sesjons interaktive programmet på nettet.
Påminnelser vil bli sendt ukentlig for å fullføre neste MINDBODYSTRONG©-økt, og en MINDBODYSTRONG©-trent trener vil sjekke inn med deltakerne på telefon ved baseline, uke 3 og 5 av online-programmet for å forsterke nøkkelprogramkonsepter og vurdere om deltakerne fullfører ukentlige ferdighetsbyggingsaktiviteter.
Sykepleiere tildelt kontrollgruppen vil kun motta mISP alene (nevnte) og vil bli kontaktet for oppfølgingsundersøkelser.
|
Digitalisert MINDBODYSTRONG™ er designet for ukentlig bruk i eget tempo via en nettplattform. MINDBODYSTRONG© Sesjonsinnhold
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring vurderes for en økning eller reduksjon i selvrapportert selvmordsintensjon
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0), 8 uker etter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder etter screening (tidspunkt 2), 6 måneder etter screening (tidspunkt 3), 12 måneder etter screening (tidspunkt 4)
|
Den gyldige og pålitelige Columbia Suicide Severity Rating Scale vurderer alvorlighetsgraden av selvmordstanker og -adferd gjennom en semistrukturert liste med ja- eller nei-spørsmål delt inn i fire konstruksjoner: (1) selvmordstanker; (2) intensiteten av ideen; (3) selvmordsatferd; og (4) subskala for selvmordsdødelighet (faktisk eller potensiell).
|
Baseline (tidspunkt 0), 8 uker etter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder etter screening (tidspunkt 2), 6 måneder etter screening (tidspunkt 3), 12 måneder etter screening (tidspunkt 4)
|
|
Endring i blir vurdert for en økning eller reduksjon i selvrapporterte depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0), 8 uker etter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder etter screening (tidspunkt 2), 6 måneder etter screening (tidspunkt 3), 12 måneder etter screening (tidspunkt 4)
|
Det 9-elements gyldige og pålitelige Personal Health Questionnaire-9 vil bli brukt til å måle depressive symptomer.
Deltakerne blir bedt om å svare på ni ting (f.eks. liten interesse eller glede av å gjøre ting; føler seg nedstemt, deprimert eller håpløs) angående hvordan de har følt seg i løpet av den forrige 2-ukers perioden.
Poeng er basert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 "ikke i det hele tatt" til 3 "nesten hver dag."
|
Baseline (tidspunkt 0), 8 uker etter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder etter screening (tidspunkt 2), 6 måneder etter screening (tidspunkt 3), 12 måneder etter screening (tidspunkt 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i å bli vurdert for en økning eller reduksjon i selvrapporterte angstsymptomer
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0), 8 uker etter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder etter screening (tidspunkt 2), 6 måneder etter screening (tidspunkt 3), 12 måneder etter screening (tidspunkt 4)
|
Den gyldige og pålitelige skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7) vil bli brukt til å måle angst.
GAD-7 måler følelser og handlinger assosiert med angst i løpet av den foregående 2-ukers perioden.
Svarene er basert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten daglig).
|
Baseline (tidspunkt 0), 8 uker etter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder etter screening (tidspunkt 2), 6 måneder etter screening (tidspunkt 3), 12 måneder etter screening (tidspunkt 4)
|
|
Endring vurderes for en økning eller reduksjon i selvrapportert utbrenthetsnivå
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0), 8 uker etter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder etter screening (tidspunkt 2), 6 måneder etter screening (tidspunkt 3), 12 måneder etter screening (tidspunkt 4)
|
Følgende ikke-proprietære enkeltelementspørsmål fra Maslach Burnout Inventory vil bli brukt til å måle utbrenthet: "Totalt, basert på din definisjon av utbrenthet, hvordan vil du vurdere nivået av utbrenthet?" Svarene scores på en ordinær skala med fem kategorier, der 1 = "Jeg liker arbeidet mitt.
Jeg har ingen symptomer på utbrenthet;" 2 = "Noen ganger er jeg stresset, og jeg har ikke alltid så mye energi som jeg en gang gjorde, men jeg føler meg ikke utbrent;" 3 = "Jeg brenner definitivt ut og har ett eller flere symptomer på utbrenthet, som fysisk og følelsesmessig utmattelse;" 4 = "Symptomene på utbrenthet som jeg opplever vil ikke forsvinne.
Jeg tenker mye på frustrasjon på jobben;" og 5 = "Jeg føler meg helt utbrent og lurer ofte på om jeg kan fortsette.
Jeg er på det punktet hvor jeg kan trenge noen endringer eller kanskje søke en slags hjelp."
|
Baseline (tidspunkt 0), 8 uker etter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder etter screening (tidspunkt 2), 6 måneder etter screening (tidspunkt 3), 12 måneder etter screening (tidspunkt 4)
|
|
Endring vurderes for en økning eller reduksjon i selvrapporterte posttraumatiske stressnivåer
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0), 8 uker etter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder etter screening (tidspunkt 2), 6 måneder etter screening (tidspunkt 3), 12 måneder etter screening (tidspunkt 4)
|
Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) vil bli brukt til screening for posttraumesymptomer.
Dette 5-elements screeningsverktøyet ble utviklet for å identifisere personer med sannsynlig PTSD i en primærhelsetjeneste.
|
Baseline (tidspunkt 0), 8 uker etter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder etter screening (tidspunkt 2), 6 måneder etter screening (tidspunkt 3), 12 måneder etter screening (tidspunkt 4)
|
|
Endring vurderes for økning eller reduksjon i selvrapportert arbeidstilfredshet
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0), 8 uker etter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder etter screening (tidspunkt 2), 6 måneder etter screening (tidspunkt 3), 12 måneder etter screening (tidspunkt 4)
|
Jobbtilfredshet vil bli målt ved hjelp av Job Satisfaction Scale (JSS).
Denne 7-punktsskalaen spør etter svar som "Jeg finner virkelig glede i jobben min" og måles på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
|
Baseline (tidspunkt 0), 8 uker etter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder etter screening (tidspunkt 2), 6 måneder etter screening (tidspunkt 3), 12 måneder etter screening (tidspunkt 4)
|
|
Endring blir vurdert for en økning eller reduksjon i selvrapporterte sunne livsstilstroer
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0), 8 uker etter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder etter screening (tidspunkt 2), 6 måneder etter screening (tidspunkt 3), 12 måneder etter screening (tidspunkt 4)
|
The Healthy Lifestyle Beliefs Scale er en 10-elements skala som vil bli brukt til å utnytte kognitive overbevisninger om å håndtere stress/problemer og engasjere seg i sunn livsstilsatferd, den foreslåtte formidleren i denne studien.
Deltakerne svarer på hvert av punktene på en 10-punkts Likert-skala som strekker seg fra (1) helt uenig til (5) helt enig.
|
Baseline (tidspunkt 0), 8 uker etter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder etter screening (tidspunkt 2), 6 måneder etter screening (tidspunkt 3), 12 måneder etter screening (tidspunkt 4)
|
|
Endring blir vurdert for en økning eller reduksjon i selvrapportert sunn livsstilsatferd
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0), 8 uker etter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder etter screening (tidspunkt 2), 6 måneder etter screening (tidspunkt 3), 12 måneder etter screening (tidspunkt 4)
|
Skalaen for sunn livsstilsadferd er en skala med 16 elementer som ber om svar på utsagn som "Jeg tar sunne matvalg" og "Jeg setter meg mål jeg kan oppnå."
Det ble skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
|
Baseline (tidspunkt 0), 8 uker etter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder etter screening (tidspunkt 2), 6 måneder etter screening (tidspunkt 3), 12 måneder etter screening (tidspunkt 4)
|
|
Åpent spørsmål om stressfaktorer
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0), 8 uker etter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder etter screening (tidspunkt 2), 6 måneder etter screening (tidspunkt 3), 12 måneder etter screening (tidspunkt 4)
|
Et tidligere testet spørsmål om selvrapporterte stressorer (risikofaktorer) vil bli brukt.
Spørsmålet er: Bruk et minutt på å fortelle oss om alt som har vært spesielt stressende for deg i det siste - død av en kjær, oppbrudd i forholdet, akademiske stressfaktorer, familie- eller pengeproblemer, problemer med livssituasjonen din - eller noe annet annet som kan bidra til hvordan du føler deg.
|
Baseline (tidspunkt 0), 8 uker etter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder etter screening (tidspunkt 2), 6 måneder etter screening (tidspunkt 3), 12 måneder etter screening (tidspunkt 4)
|
|
Evalueringsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter screening (tidspunkt 2), 6 måneder etter screening (tidspunkt 3), 12 måneder etter screening (tidspunkt 4)
|
. Et spørreskjema vil også bli administrert for å gi åpen tilbakemelding på intervensjonene når det gjelder deres hjelpsomhet, samt samle inn data om hvorvidt sykepleierne har mottatt noen behandling siden starten av studien (f.eks. terapi, medisinering).
|
3 måneder etter screening (tidspunkt 2), 6 måneder etter screening (tidspunkt 3), 12 måneder etter screening (tidspunkt 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021B0417
- TBT-2-007-21 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Foundation for Suicide Prevention)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .