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HEAR Plus MINDBODYSTRONG: un intervento di resilienza per la salute mentale per gli infermieri

12 maggio 2023 aggiornato da: Bernadette Melnyk, Ohio State University

Lo scopo generale di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento progettato per prevenire il suicidio dell'infermiere. Questo studio controllato randomizzato metterà alla prova il solo programma Healer Education Assessment and Referral (HEAR) e il programma HEAR combinato con un programma chiamato MINDBODYSTRONG.

Il programma HEAR è un metodo di screening per rilevare i medici a rischio di suicidio da moderato ad alto e indirizzarli al trattamento attraverso una piattaforma online anonima crittografata. MINDBODYSTRONG© è un adattamento di un ben collaudato intervento di costruzione di abilità cognitivo-comportamentali (noto anche come COPE in letteratura) che fornisce un approccio basato sulla teoria cognitivo-comportamentale per ridurre la depressione, l'ansia e l'ideazione suicidaria e migliorare credenze e comportamenti di uno stile di vita sano nelle popolazioni a rischio. MINDBODYSTRONG© coinvolgerà otto sessioni computerizzate di autoapprendimento progettate specificamente per infermieri e medici. Gli infermieri saranno reclutati a livello nazionale attraverso l'American Nurses Association.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà il primo a testare la combinazione del programma HEAR con una nuova versione digitalizzata online della versione manualizzata precedentemente testata del programma CBSB (ovvero MINDBODYSTRONG©) per infermieri. Se ritenuto efficace, il programma combinato potrà essere facilmente ridimensionato per prevenire il suicidio negli infermieri e potenzialmente in altre popolazioni di medici ad alto rischio. Sebbene la CBT sia il trattamento gold standard basato sull'evidenza per la depressione, solo una piccola percentuale di individui affetti la riceve a causa della carenza di fornitori di servizi di salute mentale, il che contribuisce ad alti tassi di ricaduta della depressione dal 50 al 70%. Un intervento digitalizzato scalabile potrebbe essere una soluzione chiave per portare le competenze CBT agli infermieri a rischio di suicidio che potrebbero trarne beneficio. Questo studio controllato randomizzato (RCT) determinerà gli effetti dell'adattamento del programma Healer Education Assessment and Referral (HEAR) del programma di screening interattivo (ISP) dell'American Foundation for Suicide Prevention (AFSP) combinato con la versione online del MINDBODYSTRONG © programma contro il solo programma HEAR su depressione, ideazione suicidaria, burnout, ansia, stress post-traumatico, convinzioni di uno stile di vita sano, comportamenti di uno stile di vita sano e soddisfazione sul lavoro negli infermieri statunitensi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bernadette Melnyk, PhD
  • Numero di telefono: 614-292-4844
  • Email: melnyk.15@osu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • autoidentificarsi come infermiera registrata
  • identificato come rischio di suicidio da moderato ad alto dall'assegnazione del programma di screening interattivo specifico per HEAR

Criteri di esclusione:

  • basso rischio di suicidio grazie all'assegnazione del programma di screening interattivo specifico per HEAR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: ASCOLTARE
I partecipanti che sono identificati come a rischio di suicidio da moderato ad alto, come identificato dal rischio di suicidio sull'ISP, saranno contattati da un consulente per la salute mentale che li coinvolgerà attraverso l'interfaccia crittografata HEAR online. Il consulente per la salute mentale offrirà consulenza online tramite crittografia o al telefono. Ove indicato, il consulente per la salute mentale fornirà la hotline di crisi e incoraggerà i partecipanti a utilizzare il proprio fornitore di assicurazioni e/o il programma di assistenza ai dipendenti per ottenere cure. Il consulente per la salute mentale si offrirà di aiutare con i rinvii e collegherà i partecipanti ad alto rischio al trattamento. I partecipanti che non sono identificati come a rischio di suicidio da moderato ad alto saranno ringraziati per il loro tempo.
Comparatore attivo: HEAR plus MINDSTRONG
I partecipanti identificati come aventi un rischio di suicidio da moderato ad alto in base allo screening dell'ISP verranno quindi randomizzati. I partecipanti randomizzati al programma MINDBODYSTRONG© (intervento) riceveranno il programma interattivo online di 8 sessioni. I promemoria verranno inviati settimanalmente per completare la prossima sessione di MINDBODYSTRONG© e un coach formato da MINDBODYSTRONG© effettuerà il check-in con i partecipanti per telefono al basale, settimane 3 e 5 del programma online per rafforzare i concetti chiave del programma e valutare se i partecipanti stanno completando il attività settimanali di sviluppo delle competenze. Gli infermieri assegnati al gruppo di controllo riceveranno solo il programma HEAR (di cui sopra) e saranno contattati per i sondaggi di follow-up.
Comportamentale: MINDBODYSTRONG™

MINDBODYSTRONG™ digitalizzato è progettato per un uso settimanale autonomo tramite una piattaforma online.

Contenuto della sessione MINDBODYSTRONG©

  1. Pensare, sentire e comportarsi, L'ABC della CBT, Sviluppo delle abilità di consapevolezza: dialogo interiore positivo/L'ABC
  2. Autostima e dialogo interiore positivo, Gratitudine intenzionale, Gestione del cambiamento Costruzione delle competenze: Autostima e dialogo interiore positivo
  3. Stress, coping sano, respirazione addominale Costruzione delle abilità: gestire lo stress
  4. Risoluzione dei problemi, definizione degli obiettivi, passaggi per la risoluzione dei problemi Costruzione delle competenze: strategie per superare le barriere
  5. Affrontare le emozioni in modo sano, Usare immagini guidate, Strategie di coping, Comunicazione efficace Costruzione delle abilità: Affrontare le emozioni
  6. Affrontare situazioni stressanti/sonno prezioso Costruzione delle abilità: Affrontare situazioni stressanti
  7. Tolleranza al disagio e abilità aggiuntive di regolazione emotiva Sviluppo delle abilità: pratica RAIN, abilità di amore per se stessi, distrazione usando ACCETTA
  8. Mettere tutto insieme per un sano TE!
Altri nomi:
  • FAR FRONTE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento viene valutato per un aumento o una diminuzione dell'intento suicidario auto-riferito
Lasso di tempo: Basale (Timepoint 0), 8 settimane dopo il basale (Timepoint 1), 3 mesi dopo lo screening (Timepoint 2), 6 mesi dopo lo screening (Timepoint 3), 12 mesi dopo lo screening (Timepoint 4)
La valida e affidabile Columbia Suicide Severity Rating Scale valuta la gravità dell'ideazione e del comportamento suicidario attraverso un elenco semi-strutturato di domande sì o no suddivise in quattro costrutti: (1) ideazione suicidaria; (2) intensità dell'ideazione; (3) comportamento suicida; e (4) sottoscala letalità suicidaria (effettiva o potenziale).
Basale (Timepoint 0), 8 settimane dopo il basale (Timepoint 1), 3 mesi dopo lo screening (Timepoint 2), 6 mesi dopo lo screening (Timepoint 3), 12 mesi dopo lo screening (Timepoint 4)
Il cambiamento è in fase di valutazione per un aumento o una diminuzione dei sintomi depressivi auto-riportati
Lasso di tempo: Basale (Timepoint 0), 8 settimane dopo il basale (Timepoint 1), 3 mesi dopo lo screening (Timepoint 2), 6 mesi dopo lo screening (Timepoint 3), 12 mesi dopo lo screening (Timepoint 4)
Il questionario sulla salute personale valido e affidabile di 9 voci-9 verrà utilizzato per misurare i sintomi depressivi. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a nove elementi (ad esempio, scarso interesse o piacere nel fare le cose; sentirsi giù, depressi o senza speranza) riguardo a come si sono sentiti nel precedente periodo di 2 settimane. I punteggi si basano su una scala Likert a 4 punti che va da 0 "per niente" a 3 "quasi ogni giorno".
Basale (Timepoint 0), 8 settimane dopo il basale (Timepoint 1), 3 mesi dopo lo screening (Timepoint 2), 6 mesi dopo lo screening (Timepoint 3), 12 mesi dopo lo screening (Timepoint 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'essere valutati per un aumento o una diminuzione dei sintomi di ansia auto-riferiti
Lasso di tempo: Basale (Timepoint 0), 8 settimane dopo il basale (Timepoint 1), 3 mesi dopo lo screening (Timepoint 2), 6 mesi dopo lo screening (Timepoint 3), 12 mesi dopo lo screening (Timepoint 4)
La scala valida e affidabile per il disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7) verrà utilizzata per misurare l'ansia. Il GAD-7 misura i sentimenti e le azioni associate all'ansia nel precedente periodo di 2 settimane. Le risposte si basano su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
Basale (Timepoint 0), 8 settimane dopo il basale (Timepoint 1), 3 mesi dopo lo screening (Timepoint 2), 6 mesi dopo lo screening (Timepoint 3), 12 mesi dopo lo screening (Timepoint 4)
Il cambiamento viene valutato per un aumento o una diminuzione del livello di burnout auto-riferito
Lasso di tempo: Basale (Timepoint 0), 8 settimane dopo il basale (Timepoint 1), 3 mesi dopo lo screening (Timepoint 2), 6 mesi dopo lo screening (Timepoint 3), 12 mesi dopo lo screening (Timepoint 4)
Per misurare il burnout verrà utilizzata la seguente domanda non proprietaria del Maslach Burnout Inventory: "Complessivamente, in base alla tua definizione di burnout, come valuteresti il ​​tuo livello di burnout?" Le risposte sono valutate su una scala ordinale a cinque categorie, dove 1 = "Mi piace il mio lavoro. Non ho sintomi di esaurimento;" 2 = "Occasionalmente sono sotto stress e non ho sempre la stessa energia che avevo una volta, ma non mi sento esaurito;" 3 = "Sto decisamente esaurendo e ho uno o più sintomi di esaurimento, come esaurimento fisico ed emotivo;" 4 = "I sintomi di esaurimento che sto sperimentando non scompariranno. Penso molto alla frustrazione sul lavoro;" e 5 = "Mi sento completamente esausto e spesso mi chiedo se posso andare avanti. Sono al punto in cui potrei aver bisogno di alcuni cambiamenti o potrei aver bisogno di cercare qualche tipo di aiuto".
Basale (Timepoint 0), 8 settimane dopo il basale (Timepoint 1), 3 mesi dopo lo screening (Timepoint 2), 6 mesi dopo lo screening (Timepoint 3), 12 mesi dopo lo screening (Timepoint 4)
Il cambiamento viene valutato per un aumento o una diminuzione dei livelli di stress post-traumatico auto-riportati
Lasso di tempo: Basale (Timepoint 0), 8 settimane dopo il basale (Timepoint 1), 3 mesi dopo lo screening (Timepoint 2), 6 mesi dopo lo screening (Timepoint 3), 12 mesi dopo lo screening (Timepoint 4)
Il Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) verrà utilizzato per lo screening dei sintomi post-trauma. Questo strumento di screening a 5 elementi è stato sviluppato per identificare le persone con probabile disturbo da stress post-traumatico in un contesto di cure primarie.
Basale (Timepoint 0), 8 settimane dopo il basale (Timepoint 1), 3 mesi dopo lo screening (Timepoint 2), 6 mesi dopo lo screening (Timepoint 3), 12 mesi dopo lo screening (Timepoint 4)
Il cambiamento viene valutato per un aumento o una diminuzione della soddisfazione sul lavoro autodichiarata
Lasso di tempo: Basale (Timepoint 0), 8 settimane dopo il basale (Timepoint 1), 3 mesi dopo lo screening (Timepoint 2), 6 mesi dopo lo screening (Timepoint 3), 12 mesi dopo lo screening (Timepoint 4)
La soddisfazione sul lavoro sarà misurata utilizzando la Job Satisfaction Scale (JSS). Questa scala a 7 elementi interroga risposte come "Trovo vero piacere nel mio lavoro" e sono misurate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Basale (Timepoint 0), 8 settimane dopo il basale (Timepoint 1), 3 mesi dopo lo screening (Timepoint 2), 6 mesi dopo lo screening (Timepoint 3), 12 mesi dopo lo screening (Timepoint 4)
Il cambiamento viene valutato per un aumento o una diminuzione delle convinzioni sullo stile di vita sano auto-riportate
Lasso di tempo: Basale (Timepoint 0), 8 settimane dopo il basale (Timepoint 1), 3 mesi dopo lo screening (Timepoint 2), 6 mesi dopo lo screening (Timepoint 3), 12 mesi dopo lo screening (Timepoint 4)
La scala delle convinzioni sullo stile di vita sano è una scala di 10 elementi che verrà utilizzata per attingere alle convinzioni cognitive sulla gestione dello stress/problemi e sull'impegno in comportamenti di stile di vita sani, il mediatore proposto in questo studio. I partecipanti rispondono a ciascuno degli elementi su una scala Likert a 10 punti che va da (1) fortemente in disaccordo a (5) fortemente d'accordo.
Basale (Timepoint 0), 8 settimane dopo il basale (Timepoint 1), 3 mesi dopo lo screening (Timepoint 2), 6 mesi dopo lo screening (Timepoint 3), 12 mesi dopo lo screening (Timepoint 4)
Il cambiamento viene valutato per un aumento o una diminuzione dei comportamenti di stile di vita sani auto-riportati
Lasso di tempo: Basale (Timepoint 0), 8 settimane dopo il basale (Timepoint 1), 3 mesi dopo lo screening (Timepoint 2), 6 mesi dopo lo screening (Timepoint 3), 12 mesi dopo lo screening (Timepoint 4)
La scala dei comportamenti di uno stile di vita salutare è una scala di 16 elementi che richiede risposte su affermazioni come "faccio scelte alimentari sane" e "fisso obiettivi che posso raggiungere". Ha ottenuto un punteggio su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Basale (Timepoint 0), 8 settimane dopo il basale (Timepoint 1), 3 mesi dopo lo screening (Timepoint 2), 6 mesi dopo lo screening (Timepoint 3), 12 mesi dopo lo screening (Timepoint 4)
Domanda aperta sui fattori di stress
Lasso di tempo: Basale (Timepoint 0), 8 settimane dopo il basale (Timepoint 1), 3 mesi dopo lo screening (Timepoint 2), 6 mesi dopo lo screening (Timepoint 3), 12 mesi dopo lo screening (Timepoint 4)
Verrà utilizzata una domanda precedentemente testata sui fattori di stress auto-riportati (fattori di rischio). La domanda è: per favore, prenditi un minuto per farci sapere qualcosa che è stato particolarmente stressante per te ultimamente - morte di una persona cara, rottura di una relazione, fattori di stress accademici, problemi familiari o economici, difficoltà con la tua situazione di vita - o qualsiasi altra cosa altro che potrebbe contribuire a come ti senti.
Basale (Timepoint 0), 8 settimane dopo il basale (Timepoint 1), 3 mesi dopo lo screening (Timepoint 2), 6 mesi dopo lo screening (Timepoint 3), 12 mesi dopo lo screening (Timepoint 4)
Questionario di valutazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo lo screening (Timepoint 2), 6 mesi dopo lo screening (Timepoint 3), 12 mesi dopo lo screening (Timepoint 4)
. Verrà inoltre somministrato un questionario per fornire un feedback aperto sugli interventi in termini di loro utilità, nonché raccogliere dati sul fatto che gli infermieri abbiano ricevuto qualsiasi trattamento dall'inizio dello studio (ad es. Terapia, farmaci).
3 mesi dopo lo screening (Timepoint 2), 6 mesi dopo lo screening (Timepoint 3), 12 mesi dopo lo screening (Timepoint 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

American Foundation for Suicide Prevention
University of San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021B0417
  • TBT-2-007-21 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Foundation for Suicide Prevention)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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