Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEAR Plus MINDBODYSTRONG: En mental sundhedsresiliensintervention for sygeplejersker

12. maj 2023 opdateret af: Bernadette Melnyk, Ohio State University

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en intervention designet til at forhindre sygeplejerske selvmord. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste Healer Education Assessment and Referral (HEAR)-programmet alene og HEAR-programmet kombineret med et program kaldet MINDBODYSTRONG.

HEAR-programmet er en metode til screening til at opdage klinikere med moderat til høj risiko for selvmord og henvise dem til behandling gennem en krypteret anonym online platform. MINDBODYSTRONG© er en tilpasning af en velafprøvet kognitiv adfærdsopbygningsintervention (også kendt som COPE i litteraturen), der giver en kognitiv adfærdsteori-baseret tilgang til at mindske depression, angst og selvmordstanker og forbedre overbevisninger og adfærd i en sund livsstil. i risikogrupper. MINDBODYSTRONG© vil involvere otte computersessioner i eget tempo designet specifikt til sygeplejersker og klinikere. Sygeplejersker vil blive rekrutteret nationalt gennem American Nurses Association.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være den første til at teste kombinationen af ​​HEAR-programmet med en ny online digitaliseret version af den tidligere testede manualiserede version af CBSB-programmet (dvs. MINDBODYSTRONG©) til sygeplejersker. Hvis det viser sig at være effektivt, vil det kombinerede program let kunne skaleres for at forhindre selvmord hos sygeplejersker og potentielt andre højrisikopopulationer af klinikere. Selvom CBT er guldstandard evidensbaseret behandling for depression, modtager kun en lille procentdel af de berørte personer det på grund af mangel på mentale sundhedsudbydere, hvilket bidrager til høje depressions-tilbagefaldsrater på 50 til 70 %. En skalerbar digitaliseret intervention kunne være en nøgleløsning til at bringe CBT-færdigheder til sygeplejersker med risiko for selvmord, som kunne drage fordel af dem. Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil bestemme virkningerne af Healer Education Assessment and Referral (HEAR)-programmets tilpasning af American Foundation for Suicide Preventions (AFSP) Interactive Screening-program (ISP) kombineret med onlineversionen af ​​MINDBODYSTRONG© program versus HEAR-programmet alene om depression, selvmordstanker, udbrændthed, angst, posttraumatisk stress, sund livsstilsoverbevisning, sund livsstilsadfærd og jobtilfredshed hos amerikanske sygeplejersker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvidentificere sig som uddannet sygeplejerske
  • identificeret som moderat til høj risiko for selvmord af den HEAR-specifikke interaktive screeningprogramopgave

Ekskluderingskriterier:

  • lav risiko for selvmord ved den HEAR-specifikke interaktive screeningprogramopgave

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: HØRE
Deltagere, der er identificeret som havende moderat til høj risiko for selvmord, som identificeret ved selvmordsrisiko på internetudbyderen, vil blive kontaktet af en mental sundhedsrådgiver, som vil engagere dem gennem den HEAR-krypterede grænseflade online. Den mentale sundhedsrådgiver vil tilbyde rådgivning online gennem kryptering eller på telefonen. Hvor det er angivet, vil mentalsundhedsrådgiveren stille krisehotline til rådighed og opfordre deltagerne til at bruge deres forsikringsudbyder og/eller medarbejderassistanceprogram for at få behandling. Den mentale sundhedsrådgiver vil tilbyde at hjælpe med henvisninger og vil bygge bro over risikodeltagere ind i behandling. Deltagere, der ikke er identificeret som havende moderat til høj risiko for selvmord, vil blive takket for deres tid.
Aktiv komparator: HØR plus MINDSTRONG
Deltagere identificeret som havende en moderat til høj risiko for selvmord baseret på ISP-screening vil derefter blive randomiseret. Deltagere, der er randomiseret til MINDBODYSTRONG©-programmet (intervention) vil modtage det 8-sessions interaktive online-program. Påmindelser vil blive sendt ugentligt for at gennemføre den næste MINDBODYSTRONG©-session, og en MINDBODYSTRONG©-uddannet coach vil tjekke ind med deltagerne via telefon ved baseline, uge ​​3 og 5 i online-programmet for at forstærke nøgleprogramkoncepter og vurdere, om deltagerne gennemfører ugentlige kompetenceopbygningsaktiviteter. Sygeplejersker tilknyttet kontrolgruppen vil kun modtage HØR-programmet alene (førnævnte) og vil blive kontaktet for opfølgende undersøgelser.
Adfærdsmæssigt: MINDBODYSTRONG™

Digitaliseret MINDBODYSTRONG™ er designet til ugentlig brug i eget tempo via en online platform.

MINDBODYSTRONG© Sessionsindhold

  1. Tænkning, følelse og opførsel, ABC'erne ved CBT, Opbygning af mindfulnessfærdigheder: Positiv selvsnak/ABC'erne
  2. Selvværd og positiv selvsnak, Intentionel taknemmelighed, Håndtering af forandring Opbygning af færdigheder: Selvværd og positiv selvtale
  3. Stress, sund mestring, opbygning af abdominal vejrtrækning: Håndtering af stress
  4. Problemløsning, Opsætning af mål, Trin til problemløsning Opbygning af færdigheder: Strategier til at overvinde barrierer
  5. Håndtering af følelser på sunde måder, Brug af guidede billeder, Mestringsstrategier, Effektiv kommunikation Opbygning af færdigheder: Håndtering af følelser
  6. Mestring m/ stressende situationer/værdifuld søvn Færdighedsopbygning: Mestring m/ stressende situationer
  7. Nødstolerance og tilføjede følelsesmæssige reguleringsevner Opbygning af færdigheder: REGN-øvelse, Selvkærlighedsfærdighed, Distraherende ved hjælp af ACCEPTER
  8. Sæt det hele sammen til en sund DIG!
Andre navne:
  • COPE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring vurderes for en stigning eller et fald i selvrapporterede selvmordshensigter
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0), 8 uger efter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder efter screening (tidspunkt 2), 6 måneder efter screening (tidspunkt 3), 12 måneder efter screening (tidspunkt 4)
Den gyldige og pålidelige Columbia Suicide Severity Rating Scale vurderer sværhedsgraden af ​​selvmordstanker og -adfærd gennem en semistruktureret liste af ja- eller nej-spørgsmål opdelt i fire konstruktioner: (1) selvmordstanker; (2) intensitet af forestillinger; (3) selvmordsadfærd; og (4) subskala for selvmordsdødelighed (faktisk eller potentiel).
Baseline (tidspunkt 0), 8 uger efter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder efter screening (tidspunkt 2), 6 måneder efter screening (tidspunkt 3), 12 måneder efter screening (tidspunkt 4)
Ændring i er ved at blive vurderet for en stigning eller et fald i selvrapporterede depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0), 8 uger efter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder efter screening (tidspunkt 2), 6 måneder efter screening (tidspunkt 3), 12 måneder efter screening (tidspunkt 4)
Det 9-punkts valide og pålidelige Personal Health Questionnaire-9 vil blive brugt til at måle depressive symptomer. Deltagerne bliver bedt om at svare på ni punkter (f.eks. ringe interesse eller fornøjelse ved at gøre ting; følelsen nede, deprimeret eller håbløs) med hensyn til, hvordan de har følt sig i løbet af den foregående 2-ugers periode. Resultaterne er baseret på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 "slet ikke" til 3 "næsten hver dag."
Baseline (tidspunkt 0), 8 uger efter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder efter screening (tidspunkt 2), 6 måneder efter screening (tidspunkt 3), 12 måneder efter screening (tidspunkt 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i at blive vurderet for en stigning eller et fald i selvrapporterede angstsymptomer
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0), 8 uger efter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder efter screening (tidspunkt 2), 6 måneder efter screening (tidspunkt 3), 12 måneder efter screening (tidspunkt 4)
Den valide og pålidelige Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) vil blive brugt til at måle angst. GAD-7 måler følelser og handlinger forbundet med angst inden for den foregående 2-ugers periode. Svarene er baseret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten dagligt).
Baseline (tidspunkt 0), 8 uger efter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder efter screening (tidspunkt 2), 6 måneder efter screening (tidspunkt 3), 12 måneder efter screening (tidspunkt 4)
Ændring vurderes for en stigning eller et fald i selvrapporteret udbrændthedsniveau
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0), 8 uger efter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder efter screening (tidspunkt 2), 6 måneder efter screening (tidspunkt 3), 12 måneder efter screening (tidspunkt 4)
Følgende ikke-proprietære enkelt-item spørgsmål fra Maslach Burnout Inventory vil blive brugt til at måle udbrændthed: "Samlet set, baseret på din definition af udbrændthed, hvordan vil du vurdere dit niveau af udbrændthed?" Svarene scores på en ordinær skala med fem kategorier, hvor 1 = "Jeg nyder mit arbejde. Jeg har ingen symptomer på udbrændthed;" 2 = "Nogle gange er jeg stresset, og jeg har ikke altid så meget energi, som jeg havde engang, men jeg føler mig ikke udbrændt;" 3 = "Jeg brænder bestemt ud. og har et eller flere symptomer på udbrændthed, såsom fysisk og følelsesmæssig udmattelse;" 4 = "De symptomer på udbrændthed, som jeg oplever, forsvinder ikke. Jeg tænker meget på frustration på arbejdet;" og 5 = "Jeg føler mig fuldstændig udbrændt og spekulerer ofte på, om jeg kan blive ved. Jeg er på det punkt, hvor jeg måske har brug for nogle ændringer eller måske skal søge en form for hjælp."
Baseline (tidspunkt 0), 8 uger efter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder efter screening (tidspunkt 2), 6 måneder efter screening (tidspunkt 3), 12 måneder efter screening (tidspunkt 4)
Forandring vurderes for en stigning eller et fald i selvrapporterede posttraumatiske stressniveauer
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0), 8 uger efter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder efter screening (tidspunkt 2), 6 måneder efter screening (tidspunkt 3), 12 måneder efter screening (tidspunkt 4)
Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) vil blive brugt til screening for posttraumesymptomer. Dette 5-element screeningsværktøj blev udviklet til at identificere personer med sandsynlig PTSD i en primær pleje.
Baseline (tidspunkt 0), 8 uger efter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder efter screening (tidspunkt 2), 6 måneder efter screening (tidspunkt 3), 12 måneder efter screening (tidspunkt 4)
Forandring vurderes for en stigning eller et fald i selvrapporteret arbejdsglæde
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0), 8 uger efter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder efter screening (tidspunkt 2), 6 måneder efter screening (tidspunkt 3), 12 måneder efter screening (tidspunkt 4)
Jobtilfredshed vil blive målt ved hjælp af Job Satisfaction Scale (JSS). Denne 7-punktsskala stiller spørgsmål som "Jeg finder rigtig glæde i mit job" og måles på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig).
Baseline (tidspunkt 0), 8 uger efter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder efter screening (tidspunkt 2), 6 måneder efter screening (tidspunkt 3), 12 måneder efter screening (tidspunkt 4)
Forandringer vurderes for en stigning eller et fald i selvrapporterede overbevisninger om sund livsstil
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0), 8 uger efter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder efter screening (tidspunkt 2), 6 måneder efter screening (tidspunkt 3), 12 måneder efter screening (tidspunkt 4)
Healthy Lifestyle Beliefs Scale er en skala med 10 punkter, der vil blive brugt til at udnytte kognitive overbevisninger om at håndtere stress/problemer og engagere sig i sund livsstilsadfærd, den foreslåede mediator i denne undersøgelse. Deltagerne svarer på hvert af punkterne på en 10-punkts Likert-skala, der går fra (1) meget uenig til (5) meget enig.
Baseline (tidspunkt 0), 8 uger efter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder efter screening (tidspunkt 2), 6 måneder efter screening (tidspunkt 3), 12 måneder efter screening (tidspunkt 4)
Ændringer vurderes for en stigning eller et fald i selvrapporteret sund livsstilsadfærd
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0), 8 uger efter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder efter screening (tidspunkt 2), 6 måneder efter screening (tidspunkt 3), 12 måneder efter screening (tidspunkt 4)
Sund livsstils-skalaen er en skala med 16 punkter, der beder om svar på udsagn som "Jeg træffer sunde madvalg" og "Jeg sætter mål, jeg kan nå." Det os scorede på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig).
Baseline (tidspunkt 0), 8 uger efter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder efter screening (tidspunkt 2), 6 måneder efter screening (tidspunkt 3), 12 måneder efter screening (tidspunkt 4)
Åbent spørgsmål om stressfaktorer
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0), 8 uger efter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder efter screening (tidspunkt 2), 6 måneder efter screening (tidspunkt 3), 12 måneder efter screening (tidspunkt 4)
Et tidligere testet spørgsmål om selvrapporterede stressfaktorer (risikofaktorer) vil blive brugt. Spørgsmålet er: Brug venligst et øjeblik på at fortælle os om alt, der har været særligt stressende for dig på det seneste - en elskets død, forholdsbrud, akademiske stressfaktorer, familie- eller pengeproblemer, problemer med din livssituation - eller andet andet, der kan være medvirkende til, hvordan du har det.
Baseline (tidspunkt 0), 8 uger efter baseline (tidspunkt 1), 3 måneder efter screening (tidspunkt 2), 6 måneder efter screening (tidspunkt 3), 12 måneder efter screening (tidspunkt 4)
Evalueringsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter screening (tidspunkt 2), 6 måneder efter screening (tidspunkt 3), 12 måneder efter screening (tidspunkt 4)
. Et spørgeskema vil også blive administreret for at give åben feedback på interventionerne med hensyn til deres hjælpsomhed samt indsamle data om, hvorvidt sygeplejerskerne har modtaget nogen behandling siden begyndelsen af ​​undersøgelsen (f.eks. terapi, medicin).
3 måneder efter screening (tidspunkt 2), 6 måneder efter screening (tidspunkt 3), 12 måneder efter screening (tidspunkt 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

American Foundation for Suicide Prevention
University of San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021B0417
  • TBT-2-007-21 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Foundation for Suicide Prevention)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med MINDBODYSTRONG™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner