Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEAR Plus MINDBODYSTRONG: een interventie voor veerkracht in de geestelijke gezondheid voor verpleegkundigen

20 mei 2024 bijgewerkt door: Bernadette Melnyk, Ohio State University

Het algemene doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een interventie die is ontworpen om zelfmoord door verpleegkundigen te voorkomen. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie test alleen het Healer Education Assessment and Referral (HEAR)-programma en het HEAR-programma in combinatie met een programma genaamd MINDBODYSTRONG.

Het HEAR-programma is een screeningmethode om clinici met een matig tot hoog risico op zelfmoord op te sporen en hen door te verwijzen voor behandeling via een gecodeerd anoniem online platform. MINDBODYSTRONG© is een aanpassing van een beproefde interventie voor het opbouwen van cognitieve gedragsvaardigheden (ook bekend als COPE in de literatuur) die een op cognitieve gedragstheorie gebaseerde benadering biedt om depressie, angst en zelfmoordgedachten te verminderen en overtuigingen en gedragingen op het gebied van een gezonde levensstijl te verbeteren bij risicopopulaties. MINDBODYSTRONG© omvat acht gecomputeriseerde sessies in eigen tempo, speciaal ontworpen voor verpleegkundigen en clinici. Verpleegkundigen zullen nationaal worden aangeworven via de American Nurses Association.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de eerste zijn die de combinatie van het HEAR-programma test met een nieuwe online gedigitaliseerde versie van de eerder geteste handmatige versie van het CBSB-programma (d.w.z. MINDBODYSTRONG©) voor verpleegkundigen. Als het gecombineerde programma effectief blijkt te zijn, kan het eenvoudig worden opgeschaald om zelfmoord bij verpleegkundigen en mogelijk andere hoogrisicopopulaties van clinici te voorkomen. Hoewel CGT de gouden standaard is voor een evidence-based behandeling van depressie, krijgt slechts een klein percentage van de getroffen personen het vanwege een tekort aan zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg, wat bijdraagt ​​​​aan hoge terugvalpercentages van depressie van 50 tot 70%. Een schaalbare gedigitaliseerde interventie zou een belangrijke oplossing kunnen zijn om CBT-vaardigheden te brengen aan verpleegkundigen die risico lopen op zelfmoord en die er zo van zouden kunnen profiteren. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal de effecten bepalen van de aanpassing van het Healer Education Assessment and Referral (HEAR)-programma van het Interactive Screening-programma (ISP) van de American Foundation for Suicide Prevention (AFSP) in combinatie met de online versie van de MINDBODYSTRONG© programma versus alleen het HEAR-programma over depressie, suïcidale gedachten, burn-out, angst, posttraumatische stress, overtuigingen over een gezonde levensstijl, gezond levensstijlgedrag en arbeidsvreugde bij Amerikaanse verpleegkundigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Bernadette Melnyk, PhD
  • Telefoonnummer: 614-292-4844
  • E-mail: melnyk.15@osu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zichzelf identificeren als een geregistreerde verpleegkundige
  • geïdentificeerd als matig tot hoog risico op zelfmoord door de opdracht van het HEAR-specifieke interactieve screeningprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • laag suïciderisico door de HEAR-specifieke opdracht voor het interactieve screeningsprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: mISP
Deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze een matig tot hoog risico op zelfmoord hebben, zoals geïdentificeerd door het zelfmoordrisico op de ISP, zullen worden gecontacteerd door een geestelijke gezondheidszorgadviseur die hen zal betrekken via de online gecodeerde mISP-interface. De geestelijke gezondheidszorgadviseur biedt online begeleiding via encryptie of via de telefoon. Waar aangegeven zal de geestelijke gezondheidszorgadviseur de crisishotline verzorgen en deelnemers aanmoedigen om hun verzekeringsmaatschappij en/of Employee Assistance Program te gebruiken om behandeling te krijgen. De geestelijke gezondheidszorgadviseur zal aanbieden om te helpen met verwijzingen en zal deelnemers met een hoog risico overbrengen naar behandeling. Deelnemers van wie niet is vastgesteld dat ze een matig tot hoog risico op zelfmoord hebben, worden bedankt voor hun tijd.
Actieve vergelijker: mISP plus MINDSTRONG
Deelnemers waarvan op basis van ISP-screening is vastgesteld dat ze een matig tot hoog risico op zelfmoord hebben, worden vervolgens gerandomiseerd. Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor het MINDBODYSTRONG© programma (interventie) ontvangen het online interactieve programma van 8 sessies. Er worden wekelijks herinneringen verzonden om de volgende MINDBODYSTRONG©-sessie te voltooien en een door MINDBODYSTRONG© getrainde coach zal telefonisch contact opnemen met de deelnemers bij aanvang, week 3 en 5 van het online programma om de belangrijkste programmaconcepten te versterken en te beoordelen of deelnemers de sessie voltooien. wekelijkse activiteiten voor het opbouwen van vaardigheden. Verpleegkundigen die in de controlegroep zijn ingedeeld, ontvangen alleen het mISP (hiervoor genoemd) en worden gecontacteerd voor vervolgonderzoek.
Gedragsmatig: MINDBODYSTRONG™

Gedigitaliseerde MINDBODYSTRONG™ is ontworpen voor wekelijks gebruik in eigen tempo via een online platform.

MINDBODYSTRONG© Sessie Inhoud

  1. Denken, voelen en gedragen, Het ABC van CGT, Mindfulness Vaardigheden opbouwen: positieve zelfpraat/Het ABC
  2. Eigenwaarde en positieve zelfpraat, Opzettelijke dankbaarheid, Omgaan met verandering Vaardigheden opbouwen: Zelfrespect en positieve zelfpraat
  3. Stress, gezonde omgang, buikademhaling Vaardigheden opbouwen: omgaan met stress
  4. Problemen oplossen, doelen stellen, stappen om problemen op te lossen Vaardigheden opbouwen: strategieën om barrières te overwinnen
  5. Op een gezonde manier omgaan met emoties, Geleid beeldmateriaal gebruiken, Coping-strategieën, Effectieve communicatie Vaardigheden opbouwen: Omgaan met emoties
  6. Omgaan met stressvolle situaties/waardevolle slaap Vaardigheden opbouwen: Omgaan met stressvolle situaties
  7. Noodtolerantie en toegevoegde emotionele regulatievaardigheden Vaardigheden vergroten: RAIN-oefening, zelfliefdevaardigheid, afleiden door ACCEPTEREN
  8. Alles bij elkaar voor een gezonde JIJ!
Andere namen:
  • OMGAAN MET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering wordt beoordeeld op een toename of afname van zelfgerapporteerde suïcidale intenties
Tijdsspanne: Baseline (Tijdpunt 0), 8 weken na baseline (Tijdpunt 1), 3 maanden na screening (Tijdpunt 2), 6 maanden na screening (Tijdpunt 3), 12 maanden na screening (Tijdpunt 4)
De geldige en betrouwbare Columbia Suicide Severity Rating Scale beoordeelt de ernst van suïcidale gedachten en gedrag door middel van een semi-gestructureerde lijst van ja- of nee-vragen verdeeld in vier constructen: (1) suïcidale gedachten; (2) intensiteit van ideevorming; (3) suïcidaal gedrag; en (4) suïcidale letaliteit subschaal (werkelijk of potentieel).
Baseline (Tijdpunt 0), 8 weken na baseline (Tijdpunt 1), 3 maanden na screening (Tijdpunt 2), 6 maanden na screening (Tijdpunt 3), 12 maanden na screening (Tijdpunt 4)
Verandering in wordt beoordeeld op een toename of afname van zelfgerapporteerde depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline (Tijdpunt 0), 8 weken na baseline (Tijdpunt 1), 3 maanden na screening (Tijdpunt 2), 6 maanden na screening (Tijdpunt 3), 12 maanden na screening (Tijdpunt 4)
De 9-item valide en betrouwbare Personal Health Questionnaire-9 zal gebruikt worden om depressieve symptomen te meten. Deelnemers wordt gevraagd om op negen items te reageren (bijv. weinig interesse of plezier in dingen doen; neerslachtig, depressief of hopeloos voelen) over hoe ze zich de afgelopen 2 weken hebben gevoeld. Scores zijn gebaseerd op een 4-punts Likertschaal variërend van 0 "helemaal niet" tot 3 "bijna elke dag".
Baseline (Tijdpunt 0), 8 weken na baseline (Tijdpunt 1), 3 maanden na screening (Tijdpunt 2), 6 maanden na screening (Tijdpunt 3), 12 maanden na screening (Tijdpunt 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beoordeeld worden op een toename of afname van zelfgerapporteerde angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline (Tijdpunt 0), 8 weken na baseline (Tijdpunt 1), 3 maanden na screening (Tijdpunt 2), 6 maanden na screening (Tijdpunt 3), 12 maanden na screening (Tijdpunt 4)
De valide en betrouwbare Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) zal worden gebruikt om angst te meten. De GAD-7 meet gevoelens en acties die verband houden met angst in de voorafgaande periode van 2 weken. Antwoorden zijn gebaseerd op een 4-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Baseline (Tijdpunt 0), 8 weken na baseline (Tijdpunt 1), 3 maanden na screening (Tijdpunt 2), 6 maanden na screening (Tijdpunt 3), 12 maanden na screening (Tijdpunt 4)
Verandering wordt beoordeeld op een toename of afname van het zelfgerapporteerde burn-outniveau
Tijdsspanne: Baseline (Tijdpunt 0), 8 weken na baseline (Tijdpunt 1), 3 maanden na screening (Tijdpunt 2), 6 maanden na screening (Tijdpunt 3), 12 maanden na screening (Tijdpunt 4)
De volgende niet-gepatenteerde vraag met één item uit de Maslach Burnout Inventory zal worden gebruikt om burn-out te meten: "Algemeen, op basis van uw definitie van burn-out, hoe zou u uw niveau van burn-out beoordelen?" Antwoorden worden gescoord op een ordinale schaal met vijf categorieën, waarbij 1 = "Ik geniet van mijn werk. Ik heb geen symptomen van burn-out;" 2 = "Af en toe sta ik onder stress, en ik heb niet altijd zoveel energie als vroeger, maar ik voel me niet opgebrand;" 3 = "Ik ben zeker aan het opbranden en een of meer symptomen van burn-out hebben, zoals fysieke en emotionele uitputting;" 4 = "De symptomen van burn-out die ik ervaar, gaan maar niet weg. Ik denk veel aan frustratie op het werk;" en 5 = "Ik voel me helemaal opgebrand en vraag me vaak af of ik verder kan. Ik ben op het punt gekomen dat ik wat veranderingen nodig heb of hulp moet zoeken."
Baseline (Tijdpunt 0), 8 weken na baseline (Tijdpunt 1), 3 maanden na screening (Tijdpunt 2), 6 maanden na screening (Tijdpunt 3), 12 maanden na screening (Tijdpunt 4)
Verandering wordt beoordeeld op een toename of afname van zelfgerapporteerde posttraumatische stressniveaus
Tijdsspanne: Baseline (Tijdpunt 0), 8 weken na baseline (Tijdpunt 1), 3 maanden na screening (Tijdpunt 2), 6 maanden na screening (Tijdpunt 3), 12 maanden na screening (Tijdpunt 4)
Het Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) zal worden gebruikt om te screenen op posttraumatische symptomen. Dit screeningsinstrument met vijf items is ontwikkeld om personen met waarschijnlijke PTSS in een eerstelijnszorg te identificeren.
Baseline (Tijdpunt 0), 8 weken na baseline (Tijdpunt 1), 3 maanden na screening (Tijdpunt 2), 6 maanden na screening (Tijdpunt 3), 12 maanden na screening (Tijdpunt 4)
Verandering wordt beoordeeld op een toename of afname van zelfgerapporteerde werktevredenheid
Tijdsspanne: Baseline (Tijdpunt 0), 8 weken na baseline (Tijdpunt 1), 3 maanden na screening (Tijdpunt 2), 6 maanden na screening (Tijdpunt 3), 12 maanden na screening (Tijdpunt 4)
Job Satisfaction wordt gemeten met behulp van de Job Satisfaction Scale (JSS). Deze schaal met 7 items bevraagt ​​antwoorden zoals "Ik vind echt plezier in mijn werk" en wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
Baseline (Tijdpunt 0), 8 weken na baseline (Tijdpunt 1), 3 maanden na screening (Tijdpunt 2), 6 maanden na screening (Tijdpunt 3), 12 maanden na screening (Tijdpunt 4)
Verandering wordt beoordeeld op een toename of afname van zelfgerapporteerde overtuigingen over een gezonde levensstijl
Tijdsspanne: Baseline (Tijdpunt 0), 8 weken na baseline (Tijdpunt 1), 3 maanden na screening (Tijdpunt 2), 6 maanden na screening (Tijdpunt 3), 12 maanden na screening (Tijdpunt 4)
De Healthy Lifestyle Beliefs Scale is een schaal van 10 items die zal worden gebruikt om cognitieve overtuigingen te peilen over het omgaan met stress/problemen en het aangaan van een gezonde levensstijl, de voorgestelde bemiddelaar in dit onderzoek. Deelnemers reageren op elk van de items op een 10-punts Likertschaal gaande van (1) helemaal mee oneens tot (5) helemaal mee eens.
Baseline (Tijdpunt 0), 8 weken na baseline (Tijdpunt 1), 3 maanden na screening (Tijdpunt 2), 6 maanden na screening (Tijdpunt 3), 12 maanden na screening (Tijdpunt 4)
Verandering wordt beoordeeld op een toename of afname van zelfgerapporteerd gezond levensstijlgedrag
Tijdsspanne: Baseline (Tijdpunt 0), 8 weken na baseline (Tijdpunt 1), 3 maanden na screening (Tijdpunt 2), 6 maanden na screening (Tijdpunt 3), 12 maanden na screening (Tijdpunt 4)
De Healthy Lifestyle Behaviors-schaal is een schaal met 16 items die vraagt ​​om antwoorden op uitspraken als 'Ik maak gezonde voedingskeuzes' en 'Ik stel doelen die ik kan bereiken'. We scoorden op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Baseline (Tijdpunt 0), 8 weken na baseline (Tijdpunt 1), 3 maanden na screening (Tijdpunt 2), 6 maanden na screening (Tijdpunt 3), 12 maanden na screening (Tijdpunt 4)
Vraag over stressoren met een open einde
Tijdsspanne: Baseline (Tijdpunt 0), 8 weken na baseline (Tijdpunt 1), 3 maanden na screening (Tijdpunt 2), 6 maanden na screening (Tijdpunt 3), 12 maanden na screening (Tijdpunt 4)
Er wordt één eerder geteste vraag over zelfgerapporteerde stressoren (risicofactoren) gebruikt. De vraag is: Neem even de tijd om ons iets te laten weten dat u de laatste tijd bijzonder stressvol heeft gemaakt - de dood van een geliefde, het verbreken van een relatie, stressoren op school, familie- of geldproblemen, moeite met uw woonsituatie - of wat dan ook. anders kan dat bijdragen aan hoe u zich voelt.
Baseline (Tijdpunt 0), 8 weken na baseline (Tijdpunt 1), 3 maanden na screening (Tijdpunt 2), 6 maanden na screening (Tijdpunt 3), 12 maanden na screening (Tijdpunt 4)
Evaluatie vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na screening (Tijdpunt 2), 6 maanden na screening (Tijdpunt 3), 12 maanden na screening (Tijdpunt 4)
. Er zal ook een vragenlijst worden afgenomen om open feedback te geven over de interventies in termen van hun bruikbaarheid, en om gegevens te verzamelen over de vraag of de verpleegkundigen enige behandeling hebben gekregen sinds het begin van het onderzoek (bijv. therapie, medicatie).
3 maanden na screening (Tijdpunt 2), 6 maanden na screening (Tijdpunt 3), 12 maanden na screening (Tijdpunt 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

American Foundation for Suicide Prevention
University of San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021B0417
  • TBT-2-007-21 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Foundation for Suicide Prevention)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MINDBODYSTRONG™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren